Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målebasert omsorg vs. Standard omsorg for alvorlig depressiv lidelse (MBC)

5. desember 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

En randomisert kontrollert utprøving av målingsbasert omsorg vs. Standard omsorg for alvorlig depressiv lidelse i Pakistan

Major depressive disorder (MDD) er en av de ledende årsakene til funksjonshemming over hele verden, angitt som en av de to mest invalidiserende psykiske lidelsene av Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study (GBD) 2019 (Vos et al., 2020) ). Til tross for flere effektive farmakologiske og psykososiale intervensjoner tilgjengelig globalt, oppnår bare omtrent en tredjedel av deprimerte pasienter remisjon (Xiao et al., 2021). Det er behov for å etablere skalerbar klinisk ledelsespraksis som benytter biopsykososiale vurderinger, formulerer en differensialdiagnose og gir evidensbasert behandling for pasienter med MDD (Hong et al., 2021). Mens betydelig bevis for effektiviteten av målingsbasert omsorg (MBC) finnes i kliniske omgivelser fra høy- og middelinntektsland, er vurderinger av MBC sammenlignet med vanlig behandling for behandling av MDD ennå ikke fullført i lavressursmessige omgivelser som LMICs. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til MBC hos pasienter med MDD sammenlignet med standardbehandling i Pakistan. For å redusere variansen funnet i behandling som vanlig og isolere virkningen av MBC, vil standardbehandling for denne studien begrense medisinvalgene til enten paroksetin eller mirtazapin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Frekvensen for respons og remisjon, og tid til respons og remisjon ville vært betydelig kortere i MBC-gruppen, uten større frafall og bivirkningsbelastning, sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.

Studiedesign og setting Dette vil være et multisenter, med bedømmere som er blinde for protokoll og behandlingsgruppe, parallellarm, randomisert kontrollert studie (RCT). Studien er en direkte replikering av en studie utført av Gou et al. (2015) i Kina.

Deltakere Deltakerne vil bli rekruttert fra psykiatriske enheter ved undervisnings- og ikke-undervisningssykehus i 6 sentre: Karachi (befolkning 23 millioner), Lahore (befolkning 10 millioner), Rawalpindi (befolkning 3 millioner), Hyderabad (befolkning 2 millioner) og Quetta (befolkning). 1 million) og Multan (1,8 millioner).

Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen på 120 deltakere for denne utforskende studien er basert på studien utført av Guo et al.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital
      • Multān, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Hospital
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
        • Benazir Bhutto Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne polikliniske pasienter i alderen 18-65 år
  2. Diagnose av ikke-psykotisk MDD etablert av behandlende psykiatere og bekreftet av en sjekkliste basert på DSM-5-kriterier ved studiestart
  3. For tiden deprimert med en score >17 på Hamilton Depression Rating (HDRS-17) med 17 elementer
  4. Kunne kommunisere effektivt og gi skriftlig informert samtykke
  5. Bosatt i forsøkets nedslagsfelt.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstidshistorie med narkotika- eller alkoholavhengighet; 2. Diagnose av bipolare, psykotiske, tvangslidelser eller spiseforstyrrelser bekreftet med DSM-5-kriterier 3. Anamnese med manglende respons eller intoleranse overfor en av de to protokollen antidepressiva (paroksetin og mirtazapin) 4. For tiden graviditet eller amming; 5. Selvmordsforsøk i den aktuelle depressive episoden; 6. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kontraindiserer bruken av protokollen antidepressiva.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målebasert omsorg MBC
pasienter i MBC-gruppen vil motta behandling i henhold til en tidsplan som inkluderer individualiserte startdoser, dosejustering og medisinering for å minimere bivirkninger, maksimere sikkerheten og optimalisere den terapeutiske fordelen for hver pasient.
Annen: Målingsbasert omsorg (MBC)

Pasienter i begge grupper vil motta enten åpent paroksetin (10-40 mg/dag) eller åpent mirtazapin (7,5-45 mg/dag), innenfor det terapeutiske doseringsområdet anbefalt av US Food and Drug Authority (Paxil -Highlights of Prescribing) Medisinering, 2022; Remeron -Highlights of Prescribing Medication, 2022). Paroksetin, en selektiv serotoninreopptakshemmer, er valgt fordi det har vært et av de mest foreskrevne antidepressiva, og mirtazapin, en alfa-2-antagonist, er valgt fordi det har en annen virkningsmekanisme. De behandlende psykiaterne vil bestemme hvilke av antidepressiva og doseringer som skal foreskrives, så lenge de var innenfor studiens anbefalte doseringsområder.

Pasienter i MBC-gruppen vil motta behandling i henhold til en tidsplan som inkluderer individualiserte startdoser, dosejustering og medisinering for å minimere bivirkninger, maksimere sikkerheten og optimalisere den terapeutiske fordelen for hver pasient.
Aktiv komparator: Kontroll/Standard-pleie
Lokale medisinske, psykiatriske og familiemedisinske tjenester gir rutinemessig behandling i henhold til deres kliniske skjønn og tilgjengelige ressurser. Standardbehandling vil bli konstatert av deltakerens behandlende lege. Forskningspersonell vil registrere arten og intensiteten av standardbehandling som leveres til hver deltaker. I dagens praksis blir MDD-pasienter ikke rutinemessig henvist til noen psykologisk behandling i Pakistan. Standardbehandling i Pakistan består i stor grad av farmakoterapi.
Annen: Kontroll/Standard-pleie
Lokale medisinske, psykiatriske og familiemedisinske tjenester gir rutinemessig behandling i henhold til deres kliniske skjønn og tilgjengelige ressurser. Standardbehandling vil bli konstatert av deltakerens behandlende lege. Forskningspersonell vil registrere arten og intensiteten av standardbehandling som leveres til hver deltaker. I dagens praksis blir MDD-pasienter ikke rutinemessig henvist til noen psykologisk behandling i Pakistan. Standardbehandling i Pakistan består i stor grad av farmakoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Tid til respons
Tidsramme: Tid fra baseline til respons (i uker) (vurdert opptil 24 uker).
er et 17-elements instrument som ble utviklet for å måle frekvens og intensitet av depressive symptomer hos personer med alvorlig depressiv lidelse. Rangeringer gjøres ved å bruke enten en fem- eller en trepunkts skala, som gir totalscore fra null til 61. Respons vil bli definert som en reduksjon på 50 % fra baseline HDRS-17-score.
Tid fra baseline til respons (i uker) (vurdert opptil 24 uker).
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Tid til remisjon
Tidsramme: Tid fra baseline til remisjon (i uker) (vurdert opptil 24 uker)
er et 17-elements instrument som ble utviklet for å måle frekvens og intensitet av depressive symptomer hos personer med alvorlig depressiv lidelse. Rangeringer gjøres ved å bruke enten en fem- eller en trepunkts skala, som gir totalscore fra null til 61. Remisjon som HDRS-17-score<7
Tid fra baseline til remisjon (i uker) (vurdert opptil 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
er et 17-elements instrument som ble utviklet for å måle frekvens og intensitet av depressive symptomer hos personer med alvorlig depressiv lidelse. Rangeringer gjøres ved å bruke enten en fem- eller en trepunkts skala, som gir totalscore fra null til 61. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Endring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Sjekkliste for bivirkninger
Tidsramme: Rate av bivirkninger fra baseline til 6-måneders oppfølging
Denne sjekklisten inkluderer noen vanlige bivirkninger av antidepressive medisiner.
Rate av bivirkninger fra baseline til 6-måneders oppfølging
Seponering av alle årsaker
Tidsramme: Tid fra baseline til seponering av alle årsaker av antidepressiva (vurdert opptil 24 uker)
Avbrytelse fra deltakelse i studien.
Tid fra baseline til seponering av alle årsaker av antidepressiva (vurdert opptil 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBC-Depression
  • Depression (Annen identifikator: PILL)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte data vil bli delt med forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere