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Soins basés sur la mesure Vs. Soins standard pour le trouble dépressif majeur (MBC)

25 août 2023 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Un essai contrôlé randomisé de soins basés sur la mesure Vs. Soins standard pour le trouble dépressif majeur au Pakistan

Le trouble dépressif majeur (TDM) est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, indiqué comme l'un des deux troubles mentaux les plus invalidants par l'étude Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study (GBD) 2019 (Vos et al., 2020 ). Malgré plusieurs interventions pharmacologiques et psychosociales efficaces disponibles dans le monde, seulement environ un tiers des patients déprimés obtiennent une rémission (Xiao et al., 2021). Il est nécessaire d'établir des pratiques de gestion clinique évolutives qui utilisent des évaluations biopsychosociales, formulent un diagnostic différentiel et fournissent des traitements fondés sur des preuves pour les patients atteints de TDM (Hong et al., 2021). Bien que des preuves significatives de l'efficacité des soins basés sur la mesure (MBC) soient trouvées dans les milieux cliniques des pays à revenu élevé et intermédiaire, les évaluations des MBC par rapport aux soins habituels pour le traitement du TDM doivent encore être achevées dans les milieux à faibles ressources comme les LMIC. Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du MBC chez les patients atteints de TDM par rapport aux soins standard au Pakistan. Afin de réduire la variance trouvée dans le traitement habituel et d'isoler l'impact du CSM, les soins standard pour cet essai limiteront les choix de médicaments à la paroxétine ou à la mirtazapine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Les taux de réponse et de rémission, ainsi que le délai de réponse et de rémission seraient significativement plus courts dans le groupe MBC, sans taux d'abandon ni fardeau d'effets secondaires plus élevés, par rapport au groupe de traitement standard.

Conception et cadre de l'étude Il s'agira d'un essai multicentrique, avec des évaluateurs aveugles au protocole et au groupe de traitement, à bras parallèles, essai contrôlé randomisé (ECR). L'étude est une réplique directe d'une étude menée par Gou et al. (2015) en Chine.

Participants Les participants seront recrutés dans les unités psychiatriques des hôpitaux universitaires et non universitaires de 6 centres : Karachi (population 23 millions), Lahore (population 10 millions), Rawalpindi (population 3 millions), Hyderabad (population 2 millions) et Quetta (population 1 million) et Multan (1,8 million).

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon de 120 participants pour cet essai exploratoire est basée sur l'étude menée par Guo et al.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital
      • Multān, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Hospital
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
        • Benazir Bhutto Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients externes adultes âgés de 18 à 65 ans
  2. Diagnostic de TDM non psychotique établi par des psychiatres traitants et confirmé par une liste de contrôle basée sur les critères du DSM-5 à l'entrée dans l'étude
  3. Actuellement déprimé avec un score> 17 sur le Hamilton Depression Rating en 17 points (HDRS-17)
  4. Capable de communiquer efficacement et de donner un consentement éclairé écrit
  5. Habitant de la zone de chalandise de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de la vie ; 2. Diagnostic de troubles bipolaires, psychotiques, obsessionnels compulsifs ou alimentaires confirmés selon les critères du DSM-5 3. Antécédents d'absence de réponse ou d'intolérance à l'un des deux antidépresseurs du protocole (paroxétine et mirtazapine) 4. En cours de grossesse ou d'allaitement ; 5. Tentatives de suicide dans l'épisode dépressif actuel ; 6. Toute condition médicale majeure contre-indiquant l'utilisation des antidépresseurs du protocole.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins basés sur la mesure MBC
les patients du groupe MBC recevront un traitement selon un calendrier qui comprend des doses initiales individualisées, un ajustement de la posologie et des changements de médicaments pour minimiser les effets secondaires, maximiser la sécurité et optimiser le bénéfice thérapeutique pour chaque patient.
Médicament: Soins basés sur la mesure (MBC)

Les patients des deux groupes recevront soit de la paroxétine en ouvert (20 à 50 mg/jour) soit de la mirtazapine en ouvert (15 à 45 mg/jour), dans la plage posologique thérapeutique recommandée par la Food and Drug Authority des États-Unis (Paxil -Highlights of Prescrire Médicaments, 2022 ; Remeron - Faits saillants de la prescription de médicaments, 2022). La paroxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, est choisie parce qu'elle a été l'un des antidépresseurs les plus couramment prescrits, et la mirtazapine, un antagoniste alpha-2, est choisie parce qu'elle a un mécanisme d'action différent. Les psychiatres traitants décideront des antidépresseurs et des dosages à prescrire, tant qu'ils se situent dans les plages de dosage recommandées par l'étude.

les patients du groupe MBC recevront un traitement selon un calendrier comprenant des posologies initiales individualisées, un ajustement posologique et des modifications de la médication afin de minimiser les effets secondaires, de maximiser la sécurité et d'optimiser le bénéfice thérapeutique pour chaque patient.
Comparateur actif: Contrôle/Soins standards
Les services locaux de médecine, de psychiatrie et de médecine familiale dispensent des soins courants selon leur jugement clinique et les ressources disponibles. Les soins standard seront vérifiés par le médecin traitant du participant. Le personnel de recherche enregistrera la nature et l'intensité des soins standard délivrés à chaque participant. Dans la pratique actuelle, les patients atteints de TDM ne sont pas systématiquement orientés vers des thérapies psychologiques au Pakistan. Les soins standard au Pakistan comprennent en grande partie la pharmacothérapie.
Médicament: Contrôle/Standard-soins
Les services médicaux, psychiatriques et de médecine familiale locaux dispensent des soins de routine selon leur jugement clinique et les ressources disponibles. Les soins standard seront déterminés par le médecin traitant du participant. Le personnel de recherche enregistrera la nature et l'intensité des soins standard dispensés à chaque participant. Dans la pratique actuelle, les patients atteints de TDM ne sont pas systématiquement référés pour des thérapies psychologiques au Pakistan. Les soins standard au Pakistan comprennent en grande partie la pharmacothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cote de dépression de Hamilton (HDRS-17) - Réponse
Délai: Modification des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
est un instrument de 17 items qui a été conçu pour mesurer la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur. Les évaluations sont faites à l'aide d'une échelle de cinq ou trois points, donnant des scores totaux de zéro à 61. La réponse sera définie comme une diminution de 50 % par rapport au score HAM-D de base.
Modification des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Cote de dépression de Hamilton (HDRS-17) - Rémission
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention) et le suivi à 6 mois
est un instrument de 17 items qui a été conçu pour mesurer la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur. Les évaluations sont faites à l'aide d'une échelle de cinq ou trois points, donnant des scores totaux de zéro à 61. Rémission en tant que score HAM-D<7
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention) et le suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires
Délai: Changement des scores à chaque semaine jusqu'à 12 semaines.
est un instrument d'auto-évaluation évaluant trois domaines d'effets secondaires des médicaments au cours de la semaine écoulée : la fréquence, l'intensité et le fardeau (la mesure dans laquelle les effets secondaires au cours de la semaine écoulée ont interféré avec les fonctions quotidiennes). Chaque domaine est évalué sur une échelle de 7 points (0-6) (fréquence, allant de « aucun effet secondaire » à « présent tout le temps » ; intensité, allant de « aucun effet secondaire » à « intolérable » ; et fardeau , allant de "aucune déficience" à "incapable de fonctionner"). Un score faible (0-2) indique que le traitement actuel peut continuer ; un score intermédiaire (3 ou 4) suggère que les effets secondaires nécessitent une attention, un score élevé (5 ou 6) signifie que le traitement actuel est inacceptable et qu'une diminution de la posologie ou un changement de médicament est nécessaire. Sera administré dans le groupe MBC uniquement
Changement des scores à chaque semaine jusqu'à 12 semaines.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Délai: Changement des scores à chaque semaine jusqu'à 12 semaines.
Une échelle de 16 items pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs au cours de la dernière semaine. Sur le QIDS-SR, des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères. Sera administré dans le groupe MBC uniquement
Changement des scores à chaque semaine jusqu'à 12 semaines.
Cote de dépression de Hamilton (HDRS-17) - Gravité
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention) et le suivi à 6 mois
est un instrument de 17 items qui a été conçu pour mesurer la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur. Les évaluations sont faites à l'aide d'une échelle de cinq ou trois points, donnant des scores totaux de zéro à 61. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention) et le suivi à 6 mois
Liste de contrôle supplémentaire des effets secondaires
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi à 3 mois et le suivi à 6 mois
Cette liste de contrôle supplémentaire des effets secondaires comprend certains effets secondaires courants des antidépresseurs,
Modification du score entre le départ et le suivi à 3 mois et le suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaborateurs

University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBC-Depression
  • Depression (Autre identifiant: PILL)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seront partagées avec les chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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