Soins basés sur la mesure Vs. Soins standard pour le trouble dépressif majeur (MBC)
Un essai contrôlé randomisé de soins basés sur la mesure Vs. Soins standard pour le trouble dépressif majeur au Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Les taux de réponse et de rémission, ainsi que le délai de réponse et de rémission seraient significativement plus courts dans le groupe MBC, sans taux d'abandon ni fardeau d'effets secondaires plus élevés, par rapport au groupe de traitement standard.
Conception et cadre de l'étude Il s'agira d'un essai multicentrique, avec des évaluateurs aveugles au protocole et au groupe de traitement, à bras parallèles, essai contrôlé randomisé (ECR). L'étude est une réplique directe d'une étude menée par Gou et al. (2015) en Chine.
Participants Les participants seront recrutés dans les unités psychiatriques des hôpitaux universitaires et non universitaires de 6 centres : Karachi (population 23 millions), Lahore (population 10 millions), Rawalpindi (population 3 millions), Hyderabad (population 2 millions) et Quetta (population 1 million) et Multan (1,8 million).
Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon de 120 participants pour cet essai exploratoire est basée sur l'étude menée par Guo et al.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hyderabad, Pakistan
- Civil Hospital
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Bolan Medical Complex
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Nishtar Hospital
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes adultes âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic de TDM non psychotique établi par des psychiatres traitants et confirmé par une liste de contrôle basée sur les critères du DSM-5 à l'entrée dans l'étude
- Actuellement déprimé avec un score> 17 sur le Hamilton Depression Rating en 17 points (HDRS-17)
- Capable de communiquer efficacement et de donner un consentement éclairé écrit
- Habitant de la zone de chalandise de l'essai.
Critère d'exclusion:
1. Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de la vie ; 2. Diagnostic de troubles bipolaires, psychotiques, obsessionnels compulsifs ou alimentaires confirmés selon les critères du DSM-5 3. Antécédents d'absence de réponse ou d'intolérance à l'un des deux antidépresseurs du protocole (paroxétine et mirtazapine) 4. En cours de grossesse ou d'allaitement ; 5. Tentatives de suicide dans l'épisode dépressif actuel ; 6. Toute condition médicale majeure contre-indiquant l'utilisation des antidépresseurs du protocole.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins basés sur la mesure MBC
les patients du groupe MBC recevront un traitement selon un calendrier qui comprend des doses initiales individualisées, un ajustement de la posologie et des changements de médicaments pour minimiser les effets secondaires, maximiser la sécurité et optimiser le bénéfice thérapeutique pour chaque patient.
|
Les patients des deux groupes recevront soit de la paroxétine en ouvert (10 à 40 mg/jour), soit de la mirtazapine en ouvert (7,5 à 45 mg/jour), dans la plage posologique thérapeutique recommandée par la Food and Drug Authority des États-Unis (Paxil - Highlights of Prescribe Médicaments, 2022 ; Remeron - Points forts de la prescription de médicaments, 2022). La paroxétine, un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine, est choisie parce qu'elle est l'un des antidépresseurs les plus couramment prescrits, et la mirtazapine, un antagoniste alpha-2, est choisie parce qu'elle possède un mécanisme d'action différent. Les psychiatres traitants décideront quels antidépresseurs et quelles posologies prescrire, à condition qu'ils se situent dans les plages posologiques recommandées par l'étude. les patients du groupe MBC recevront un traitement selon un calendrier qui comprend des doses initiales individualisées, un ajustement de la posologie et des changements de médicaments pour minimiser les effets secondaires, maximiser la sécurité et optimiser le bénéfice thérapeutique pour chaque patient. |
|
Comparateur actif: Contrôle/Soins standards
Les services locaux de médecine, de psychiatrie et de médecine familiale dispensent des soins courants selon leur jugement clinique et les ressources disponibles.
Les soins standard seront vérifiés par le médecin traitant du participant.
Le personnel de recherche enregistrera la nature et l'intensité des soins standard délivrés à chaque participant.
Dans la pratique actuelle, les patients atteints de TDM ne sont pas systématiquement orientés vers des thérapies psychologiques au Pakistan.
Les soins standard au Pakistan comprennent en grande partie la pharmacothérapie.
|
Les services locaux de médecine, de psychiatrie et de médecine familiale dispensent des soins courants selon leur jugement clinique et les ressources disponibles.
Les soins standard seront vérifiés par le médecin traitant du participant.
Le personnel de recherche enregistrera la nature et l'intensité des soins standard délivrés à chaque participant.
Dans la pratique actuelle, les patients atteints de TDM ne sont pas systématiquement orientés vers des thérapies psychologiques au Pakistan.
Les soins standard au Pakistan comprennent en grande partie la pharmacothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la dépression à Hamilton (HDRS-17) – Délai de réponse
Délai: Délai entre le départ et la réponse (en semaines) (évalué jusqu'à 24 semaines).
|
est un instrument composé de 17 éléments conçu pour mesurer la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs chez les personnes souffrant d'un trouble dépressif majeur.
Les notes sont établies sur une échelle de cinq ou trois points, donnant des scores totaux de zéro à 61.
La réponse sera définie comme une diminution de 50 % par rapport au score HDRS-17 de base.
|
Délai entre le départ et la réponse (en semaines) (évalué jusqu'à 24 semaines).
|
|
Évaluation de la dépression à Hamilton (HDRS-17) – Délai de rémission
Délai: Délai entre le départ et la rémission (en semaines) (évalué jusqu'à 24 semaines)
|
est un instrument composé de 17 éléments conçu pour mesurer la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs chez les personnes souffrant d'un trouble dépressif majeur.
Les notes sont établies sur une échelle de cinq ou trois points, donnant des scores totaux de zéro à 61.
Rémission sous forme de score HDRS-17 <7
|
Délai entre le départ et la rémission (en semaines) (évalué jusqu'à 24 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de dépression de Hamilton (HDRS-17) – Gravité
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 et 6 mois
|
est un instrument de 17 éléments conçu pour mesurer la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs chez les personnes atteintes de troubles dépressifs majeurs.
Les notes sont effectuées en utilisant une échelle à cinq ou trois points, ce qui donne des scores totaux de zéro à 61.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
|
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 et 6 mois
|
|
Liste de contrôle des effets indésirables
Délai: Taux d'effets indésirables depuis le départ jusqu'au suivi à 6 mois
|
Cette liste de contrôle comprend certains effets indésirables courants des médicaments antidépresseurs.
|
Taux d'effets indésirables depuis le départ jusqu'au suivi à 6 mois
|
|
Arrêt toutes causes confondues
Délai: Délai entre le départ et l'arrêt du traitement antidépresseur, toutes causes confondues (évalué jusqu'à 24 semaines)
|
Arrêt de la participation à l'étude.
|
Délai entre le départ et l'arrêt du traitement antidépresseur, toutes causes confondues (évalué jusqu'à 24 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBC-Depression
- Depression (Autre identifiant: PILL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .