Pielęgnacja oparta na pomiarach vs. Standardowa opieka nad dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MBC)
Randomizowana, kontrolowana próba opieki opartej na pomiarach vs. Standardowa opieka nad dużymi zaburzeniami depresyjnymi w Pakistanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Wskaźniki odpowiedzi i remisji oraz czas do odpowiedzi i remisji byłyby znacznie krótsze w grupie MBC, bez większego odsetka rezygnacji i obciążenia skutkami ubocznymi, w porównaniu z grupą leczoną standardowo.
Projekt i warunki badania Będzie to badanie wieloośrodkowe, z osobami oceniającymi nie znającymi protokołu i grupy terapeutycznej, ramieniem równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Badanie jest bezpośrednią repliką badania przeprowadzonego przez Gou i in. (2015) w Chinach.
Uczestnicy Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów psychiatrycznych szpitali dydaktycznych i niedydaktycznych w 6 ośrodkach: Karaczi (23 mln mieszkańców), Lahore (10 mln mieszkańców), Rawalpindi (3 mln mieszkańców), Hyderabad (2 mln mieszkańców) i Quetta (populacja 1 mln) i Multan (1,8 mln).
Wielkość próby Wielkość próby 120 uczestników tego eksploracyjnego badania opiera się na badaniu przeprowadzonym przez Guo i in.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyderabad, Pakistan
- Civil Hospital
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Bolan Medical Complex
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Nishtar Hospital
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ambulatoryjni w wieku 18-65 lat
- Diagnoza niepsychotycznej MDD ustalona przez leczących psychiatrów i potwierdzona listą kontrolną opartą na kryteriach DSM-5 na początku badania
- Obecnie przygnębiony z wynikiem >17 w 17-punktowej ocenie depresji Hamiltona (HDRS-17)
- Potrafi skutecznie komunikować się i wyrażać pisemną świadomą zgodę
- Mieszkaniec zlewni próbnej.
Kryteria wyłączenia:
1. życiowa historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu; 2. Rozpoznanie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych, obsesyjno-kompulsywnych lub zaburzeń odżywiania potwierdzone kryteriami DSM-5 3. Brak odpowiedzi lub nietolerancja w wywiadzie na jeden z dwóch leków przeciwdepresyjnych z protokołu (paroksetyna i mirtazapina) 4. Obecnie ciąża lub karmienie piersią; 5. Próby samobójcze w obecnym epizodzie depresyjnym; 6. Każdy poważny stan medyczny przeciwwskazający do stosowania leków przeciwdepresyjnych protokołu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka oparta na pomiarach MBC
pacjenci w grupie MBC będą leczeni zgodnie ze schematem obejmującym zindywidualizowane dawki początkowe, dostosowanie dawkowania i zmiany leków w celu zminimalizowania skutków ubocznych, maksymalizacji bezpieczeństwa i optymalizacji korzyści terapeutycznych dla każdego pacjenta.
|
Pacjenci w obu grupach będą otrzymywać paroksetynę (10–40 mg/dzień) w ramach otwartej próby lub mirtazapinę (7,5–45 mg/dzień) w zakresie dawek terapeutycznych zalecanych przez amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Paxil – Highlights of Prescribing Leki, 2022; Remeron – Najważniejsze informacje dotyczące przepisywania leków, 2022). Wybrano paroksetynę, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ jest to jeden z najczęściej przepisywanych leków przeciwdepresyjnych, a mirtazapinę, antagonistę alfa-2, wybrano ze względu na inny mechanizm działania. Prowadzący psychiatrzy zadecydują, które leki przeciwdepresyjne i ich dawki zostaną przepisane, o ile mieszczą się one w zalecanych w badaniu zakresach dawkowania. pacjenci w grupie MBC będą leczeni zgodnie ze schematem obejmującym indywidualne dawki początkowe, dostosowanie dawkowania i zmiany leków w celu zminimalizowania skutków ubocznych, maksymalizacji bezpieczeństwa i optymalizacji korzyści terapeutycznych dla każdego pacjenta. |
|
Aktywny komparator: Kontrola/Opieka standardowa
Lokalne placówki medyczne, psychiatryczne i medycyny rodzinnej zapewniają rutynową opiekę zgodnie ze swoją oceną kliniczną i dostępnymi zasobami.
Standardowa opieka zostanie stwierdzona przez lekarza prowadzącego uczestnika.
Personel badawczy będzie rejestrował charakter i intensywność standardowej opieki świadczonej każdemu uczestnikowi.
Zgodnie z obecną praktyką w Pakistanie pacjenci z MDD nie są rutynowo kierowani na żadną terapię psychologiczną.
Standardowa opieka w Pakistanie obejmuje głównie farmakoterapię.
|
Lokalne placówki medyczne, psychiatryczne i medycyny rodzinnej zapewniają rutynową opiekę zgodnie ze swoją oceną kliniczną i dostępnymi zasobami.
Standard opieki zostanie stwierdzony przez lekarza prowadzącego uczestnika.
Personel badawczy będzie rejestrował charakter i intensywność standardowej opieki świadczonej każdemu uczestnikowi.
Zgodnie z obecną praktyką w Pakistanie pacjenci z MDD nie są rutynowo kierowani na żadną terapię psychologiczną.
Standardowa opieka w Pakistanie obejmuje głównie farmakoterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena depresji Hamiltona (HDRS-17) – czas na reakcję
Ramy czasowe: Czas od wartości wyjściowej do odpowiedzi (w tygodniach) (oceniany do 24 tygodni).
|
to 17-elementowe narzędzie zaprojektowane do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych u osób z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Oceny dokonywane są w pięcio- lub trzypunktowej skali, co daje łączną liczbę punktów od zera do 61.
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako spadek o 50% w stosunku do wyjściowego wyniku HDRS-17.
|
Czas od wartości wyjściowej do odpowiedzi (w tygodniach) (oceniany do 24 tygodni).
|
|
Ocena depresji Hamiltona (HDRS-17) – Czas do remisji
Ramy czasowe: Czas od wartości wyjściowej do remisji (w tygodniach) (oceniany do 24 tygodni)
|
to 17-elementowe narzędzie zaprojektowane do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych u osób z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Oceny dokonywane są w pięcio- lub trzypunktowej skali, co daje łączną liczbę punktów od zera do 61.
Remisja jako wynik HDRS-17 <7
|
Czas od wartości wyjściowej do remisji (w tygodniach) (oceniany do 24 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena depresji Hamiltona (HDRS-17) – stopień nasilenia
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3 i 6 miesiącach
|
to 17-elementowe narzędzie zaprojektowane do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych u osób z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Oceny dokonywane są w pięcio- lub trzypunktowej skali, co daje łączną liczbę punktów od zera do 61.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3 i 6 miesiącach
|
|
Lista kontrolna działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wskaźniki działań niepożądanych od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Ta lista kontrolna zawiera niektóre typowe działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
|
Wskaźniki działań niepożądanych od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zaprzestanie stosowania z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitego odstawienia leków przeciwdepresyjnych (oceniany do 24 tygodni)
|
Rezygnacja z udziału w badaniu.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitego odstawienia leków przeciwdepresyjnych (oceniany do 24 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBC-Depression
- Depression (Inny identyfikator: PILL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .