Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja oparta na pomiarach vs. Standardowa opieka nad dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MBC)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Randomizowana, kontrolowana próba opieki opartej na pomiarach vs. Standardowa opieka nad dużymi zaburzeniami depresyjnymi w Pakistanie

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie, wskazaną jako jedno z dwóch najbardziej upośledzających zaburzeń psychicznych w badaniu Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study (GBD) 2019 (Vos i in., 2020) ). Pomimo kilku skutecznych interwencji farmakologicznych i psychospołecznych dostępnych na całym świecie, tylko około jedna trzecia pacjentów z depresją osiąga remisję (Xiao i in., 2021). Istnieje potrzeba ustanowienia skalowalnych praktyk zarządzania klinicznego, które wykorzystują oceny biopsychospołeczne, formułują diagnozę różnicową i zapewniają oparte na dowodach metody leczenia pacjentów z MDD (Hong i in., 2021). Chociaż istotne dowody na skuteczność opieki opartej na pomiarach (MBC) znaleziono w warunkach klinicznych w krajach o wysokim i średnim dochodzie, ocena MBC w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu MDD nie została jeszcze zakończona w warunkach o niskich zasobach, takich jak LMIC. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa MBC u pacjentów z MDD w porównaniu ze standardową opieką w Pakistanie. W celu zmniejszenia zmienności stwierdzonej w leczeniu jak zwykle i wyizolowania wpływu MBC, standardowa opieka w tym badaniu ograniczy wybór leków do paroksetyny lub mirtazapiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Wskaźniki odpowiedzi i remisji oraz czas do odpowiedzi i remisji byłyby znacznie krótsze w grupie MBC, bez większego odsetka rezygnacji i obciążenia skutkami ubocznymi, w porównaniu z grupą leczoną standardowo.

Projekt i warunki badania Będzie to badanie wieloośrodkowe, z osobami oceniającymi nie znającymi protokołu i grupy terapeutycznej, ramieniem równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Badanie jest bezpośrednią repliką badania przeprowadzonego przez Gou i in. (2015) w Chinach.

Uczestnicy Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów psychiatrycznych szpitali dydaktycznych i niedydaktycznych w 6 ośrodkach: Karaczi (23 mln mieszkańców), Lahore (10 mln mieszkańców), Rawalpindi (3 mln mieszkańców), Hyderabad (2 mln mieszkańców) i Quetta (populacja 1 mln) i Multan (1,8 mln).

Wielkość próby Wielkość próby 120 uczestników tego eksploracyjnego badania opiera się na badaniu przeprowadzonym przez Guo i in.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil hospital
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital
      • Multān, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Hospital
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
        • Benazir Bhutto Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci ambulatoryjni w wieku 18-65 lat
  2. Diagnoza niepsychotycznej MDD ustalona przez leczących psychiatrów i potwierdzona listą kontrolną opartą na kryteriach DSM-5 na początku badania
  3. Obecnie przygnębiony z wynikiem >17 w 17-punktowej ocenie depresji Hamiltona (HDRS-17)
  4. Potrafi skutecznie komunikować się i wyrażać pisemną świadomą zgodę
  5. Mieszkaniec zlewni próbnej.

Kryteria wyłączenia:

1. życiowa historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu; 2. Rozpoznanie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych, obsesyjno-kompulsywnych lub zaburzeń odżywiania potwierdzone kryteriami DSM-5 3. Brak odpowiedzi lub nietolerancja w wywiadzie na jeden z dwóch leków przeciwdepresyjnych z protokołu (paroksetyna i mirtazapina) 4. Obecnie ciąża lub karmienie piersią; 5. Próby samobójcze w obecnym epizodzie depresyjnym; 6. Każdy poważny stan medyczny przeciwwskazający do stosowania leków przeciwdepresyjnych protokołu.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka oparta na pomiarach MBC
pacjenci w grupie MBC będą leczeni zgodnie ze schematem obejmującym zindywidualizowane dawki początkowe, dostosowanie dawkowania i zmiany leków w celu zminimalizowania skutków ubocznych, maksymalizacji bezpieczeństwa i optymalizacji korzyści terapeutycznych dla każdego pacjenta.
Lek: Opieka oparta na pomiarach (MBC)

Pacjenci w obu grupach będą otrzymywali paroksetynę (20-50 mg/dobę) lub mirtazapinę (15-45 mg/dobę), w zakresie dawek terapeutycznych zalecanych przez US Food and Drug Authority (Paxil – Najważniejsze cechy przepisywania Leki, 2022; Remeron – najważniejsze informacje dotyczące przepisywania leków, 2022). Paroksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, została wybrana, ponieważ była jednym z najczęściej przepisywanych leków przeciwdepresyjnych, a mirtazapina, antagonista alfa-2, została wybrana, ponieważ ma inny mechanizm działania. Leczący psychiatrzy zdecydują, które leki przeciwdepresyjne i dawki przepisać, o ile mieściły się one w zalecanych zakresach dawkowania w badaniu.

pacjenci z grupy MBC otrzymają leczenie zgodnie z harmonogramem obejmującym indywidualne dawki początkowe, dostosowanie dawki i zmiany leków w celu zminimalizowania skutków ubocznych, maksymalizacji bezpieczeństwa i optymalizacji korzyści terapeutycznych dla każdego pacjenta.
Aktywny komparator: Kontrola/Opieka standardowa
Lokalne placówki medyczne, psychiatryczne i medycyny rodzinnej zapewniają rutynową opiekę zgodnie ze swoją oceną kliniczną i dostępnymi zasobami. Standardowa opieka zostanie stwierdzona przez lekarza prowadzącego uczestnika. Personel badawczy będzie rejestrował charakter i intensywność standardowej opieki świadczonej każdemu uczestnikowi. Zgodnie z obecną praktyką w Pakistanie pacjenci z MDD nie są rutynowo kierowani na żadną terapię psychologiczną. Standardowa opieka w Pakistanie obejmuje głównie farmakoterapię.
Lek: Kontrola/opieka standardowa
Lokalne służby medyczne, psychiatryczne i medycyny rodzinnej zapewniają rutynową opiekę zgodnie z ich oceną kliniczną i dostępnymi zasobami. Opieka standardowa zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego uczestnika. Personel badawczy rejestruje charakter i intensywność standardowej opieki zapewnianej każdemu uczestnikowi. W obecnej praktyce pacjenci z MDD nie są rutynowo kierowani na żadne terapie psychologiczne w Pakistanie. Standardowa opieka w Pakistanie obejmuje głównie farmakoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena depresji Hamiltona (HDRS-17) — odpowiedź
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji (koniec interwencji)
jest narzędziem składającym się z 17 pozycji, które zostało zaprojektowane do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Oceny są dokonywane za pomocą pięcio- lub trzypunktowej skali, dając łączne wyniki od zera do 61. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako spadek o 50% w stosunku do wyjściowego wyniku HAM-D.
Zmiana wyników od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji (koniec interwencji)
Ocena depresji Hamiltona (HDRS-17) - Remisja
Ramy czasowe: Zmiana wyników od punktu początkowego do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (koniec interwencji) i 6-miesięcznego okresu kontrolnego
jest narzędziem składającym się z 17 pozycji, które zostało zaprojektowane do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Oceny są dokonywane za pomocą pięcio- lub trzypunktowej skali, dając łączne wyniki od zera do 61. Remisja jako wynik HAM-D <7
Zmiana wyników od punktu początkowego do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (koniec interwencji) i 6-miesięcznego okresu kontrolnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zmiana wyników w każdym tygodniu przez okres do 12 tygodni.
to narzędzie samoopisowe oceniające trzy domeny działań niepożądanych leków w ciągu ostatniego tygodnia: częstotliwość, intensywność i obciążenie (stopień, w jakim działania niepożądane w ciągu ostatniego tygodnia zakłócały codzienne funkcjonowanie). Każda domena jest oceniana w 7-punktowej skali (0-6) (częstość, od „brak skutków ubocznych” do „występuje cały czas”; intensywność, od „brak skutków ubocznych” do „nie do zniesienia”; oraz obciążenie od „brak upośledzenia” do „niezdolność do funkcjonowania”). Niski wynik (0-2) wskazuje, że obecne leczenie może być kontynuowane; wynik pośredni (3 lub 4) sugeruje, że działania niepożądane wymagają uwagi, wysoki wynik (5 lub 6) oznacza, że ​​obecne leczenie jest nie do zaakceptowania i konieczne jest zmniejszenie dawki lub zmiana leku. Będzie podawany tylko w grupie MBC
Zmiana wyników w każdym tygodniu przez okres do 12 tygodni.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana wyników w każdym tygodniu przez okres do 12 tygodni.
16-punktowa skala do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. W QIDS-SR wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Będzie podawany tylko w grupie MBC
Zmiana wyników w każdym tygodniu przez okres do 12 tygodni.
Ocena depresji Hamiltona (HDRS-17) — nasilenie
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji (koniec interwencji) i 6-miesięcznej obserwacji
jest narzędziem składającym się z 17 pozycji, które zostało zaprojektowane do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Oceny są dokonywane za pomocą pięcio- lub trzypunktowej skali, dając łączne wyniki od zera do 61. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana wyników od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji (koniec interwencji) i 6-miesięcznej obserwacji
Dodatkowa lista kontrolna skutków ubocznych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji
Ta dodatkowa lista kontrolna skutków ubocznych obejmuje niektóre typowe skutki uboczne leków przeciwdepresyjnych,
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Współpracownicy

University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBC-Depression
  • Depression (PILL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko anonimowe dane będą udostępniane naukowcom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj