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Cuidados Baseados em Medidas Vs. Tratamento padrão para transtorno depressivo maior (MBC)

25 de agosto de 2023 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Um estudo controlado randomizado de cuidados baseados em medição vs. Atendimento padrão para transtorno depressivo maior no Paquistão

O transtorno depressivo maior (TDM) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, indicado como um dos dois transtornos mentais mais incapacitantes pelo Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study (GBD) 2019 (Vos et al., 2020 ). Apesar de várias intervenções farmacológicas e psicossociais eficazes disponíveis globalmente, apenas cerca de um terço dos pacientes deprimidos atinge a remissão (Xiao et al., 2021). É necessário estabelecer práticas de gerenciamento clínico escalonáveis ​​que utilizem avaliações biopsicossociais, formulem um diagnóstico diferencial e forneçam tratamentos baseados em evidências para pacientes com TDM (Hong et al., 2021). Embora evidências significativas da eficácia do cuidado baseado em medição (MBC) sejam encontradas em ambientes clínicos de países de renda alta e média, as avaliações do MBC em comparação com os cuidados usuais para o tratamento de MDD ainda não foram concluídas em ambientes de poucos recursos, como LMICs. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do MBC em pacientes com MDD em comparação com o tratamento padrão no Paquistão. A fim de reduzir a variação encontrada no tratamento usual e isolar o impacto do MBC, o tratamento padrão para este estudo limitará as opções de medicação para paroxetina ou mirtazapina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: As taxas de resposta e remissão e o tempo de resposta e remissão seriam significativamente menores no grupo MBC, sem maiores taxas de abandono e carga de efeitos colaterais, em comparação com o grupo de tratamento padrão.

Desenho e cenário do estudo Este será um estudo multicêntrico, com avaliadores cegos para o protocolo e grupo de tratamento, braço paralelo, estudo randomizado controlado (RCT). O estudo é uma replicação direta de um estudo conduzido por Gou et al. (2015) na China.

Participantes Os participantes serão recrutados em unidades psiquiátricas de hospitais universitários e não universitários em 6 centros: Karachi (população 23 milhões), Lahore (população 10 milhões), Rawalpindi (população 3 milhões), Hyderabad (população 2 milhões) e Quetta (população 1 milhão) e Multan (1,8 milhão).

Tamanho da amostra O tamanho da amostra de 120 participantes para este estudo exploratório é baseado no estudo conduzido por Guo et al.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Hyderabad, Paquistão
        • Civil Hospital
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Paquistão
        • Bolan Medical Complex
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Services Hospital
      • Multān, Punjab, Paquistão
        • Nishtar Hospital
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 203393
        • Benazir Bhutto Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Civil Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais adultos de 18 a 65 anos de idade
  2. Diagnóstico de TDM não psicótico estabelecido pelo tratamento de psiquiatras e confirmado por uma lista de verificação baseada nos critérios do DSM-5 no início do estudo
  3. Atualmente deprimido com uma pontuação >17 na Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17)
  4. Capaz de se comunicar de forma eficaz e dar consentimento informado por escrito
  5. Residente da área de captação experimental.

Critério de exclusão:

1. História de dependência de drogas ou álcool ao longo da vida; 2. Diagnóstico de transtorno bipolar, psicótico, obsessivo-compulsivo ou alimentar confirmado com os critérios do DSM-5 3. História de falta de resposta ou intolerância a qualquer um dos dois antidepressivos do protocolo (paroxetina e mirtazapina) 4. Gravidez ou amamentação atual; 5. Tentativas de suicídio no episódio depressivo atual; 6. Qualquer condição médica importante que contraindique o uso dos antidepressivos do protocolo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados Baseados em Medição MBC
os pacientes do grupo MBC receberão tratamento de acordo com um cronograma que inclui dosagens iniciais individualizadas, ajuste de dosagem e alterações de medicação para minimizar os efeitos colaterais, maximizar a segurança e otimizar o benefício terapêutico para cada paciente.
Medicamento: Cuidados Baseados em Medidas (MBC)

Os pacientes de ambos os grupos receberão paroxetina aberta (20-50mg/dia) ou mirtazapina aberta (15-45mg/dia), dentro da faixa de dosagem terapêutica recomendada pela Food and Drug Authority dos EUA (Paxil -Highlights of Prescripting Medicação, 2022; Remeron - Destaques da prescrição de medicamentos, 2022). A paroxetina, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, é escolhida porque tem sido um dos antidepressivos mais comumente prescritos, e a mirtazapina, um antagonista alfa-2, é escolhida porque tem um mecanismo de ação diferente. Os psiquiatras responsáveis ​​pelo tratamento decidirão quais antidepressivos e dosagens prescrever, desde que estejam dentro das faixas de dosagem recomendadas pelo estudo.

os pacientes do grupo MBC receberão tratamento de acordo com um cronograma que inclui dosagens iniciais individualizadas, ajuste de dosagem e mudanças de medicação para minimizar os efeitos colaterais, maximizar a segurança e otimizar o benefício terapêutico para cada paciente.
Comparador Ativo: Controle/cuidado padrão
Os serviços médicos, psiquiátricos e de medicina familiar locais prestam cuidados de rotina de acordo com o seu julgamento clínico e os recursos disponíveis. O cuidado padrão será verificado pelo médico assistente do participante. A equipe de pesquisa registrará a natureza e a intensidade do atendimento padrão prestado a cada participante. Na prática atual, os pacientes com TDM não são encaminhados rotineiramente para nenhuma terapia psicológica no Paquistão. O tratamento padrão no Paquistão compreende em grande parte farmacoterapia.
Medicamento: Controle/cuidado padrão
Os serviços médicos, psiquiátricos e de medicina familiar locais prestam cuidados de rotina de acordo com o seu julgamento clínico e os recursos disponíveis. O tratamento padrão será determinado pelo médico assistente do participante. A equipe de pesquisa registrará a natureza e a intensidade dos cuidados padrão prestados a cada participante. Na prática atual, os pacientes com MDD não são rotineiramente encaminhados para terapias psicológicas no Paquistão. O tratamento padrão no Paquistão compreende em grande parte a farmacoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) - Resposta
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (final da intervenção)
é um instrumento de 17 itens que foi projetado para medir a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos em indivíduos com transtorno depressivo maior. As classificações são feitas usando uma escala de cinco ou três pontos, resultando em pontuações totais de zero a 61. A resposta será definida como uma diminuição de 50% da pontuação HAM-D da linha de base.
Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (final da intervenção)
Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) - Remissão
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (final da intervenção) e acompanhamento de 6 meses
é um instrumento de 17 itens que foi projetado para medir a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos em indivíduos com transtorno depressivo maior. As classificações são feitas usando uma escala de cinco ou três pontos, resultando em pontuações totais de zero a 61. Remissão como pontuação HAM-D <7
Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (final da intervenção) e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais
Prazo: Mudança nas pontuações a cada semana por até 12 semanas.
é um instrumento de autorrelato que avalia três domínios de efeitos colaterais de medicamentos na última semana: frequência, intensidade e carga (o grau em que os efeitos colaterais na última semana interferiram nas funções do dia-a-dia). Cada domínio é classificado em uma escala de 7 pontos (0-6) (frequência, variando de "sem efeitos colaterais" a "presente o tempo todo"; intensidade, variando de "sem efeitos colaterais" a "intolerável"; e carga , variando de "sem deficiência" a "incapaz de funcionar"). Uma pontuação baixa (0-2) indica que o tratamento atual pode continuar; uma pontuação intermediária (3 ou 4) sugere que os efeitos colaterais requerem atenção, uma pontuação alta (5 ou 6) significa que o tratamento atual é inaceitável e é necessária uma diminuição na dosagem ou troca de medicação. Será administrado apenas no grupo MBC
Mudança nas pontuações a cada semana por até 12 semanas.
Inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR)
Prazo: Mudança nas pontuações a cada semana por até 12 semanas.
Uma escala de 16 itens para medir a gravidade dos sintomas depressivos na última semana. No QIDS-SR, escores mais altos indicam sintomas depressivos mais graves. Será administrado apenas no grupo MBC
Mudança nas pontuações a cada semana por até 12 semanas.
Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) - Gravidade
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (final da intervenção) e acompanhamento de 6 meses
é um instrumento de 17 itens que foi projetado para medir a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos em indivíduos com transtorno depressivo maior. As classificações são feitas usando uma escala de cinco ou três pontos, resultando em pontuações totais de zero a 61. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (final da intervenção) e acompanhamento de 6 meses
Lista de verificação adicional de efeitos colaterais
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Esta lista de verificação adicional de efeitos colaterais inclui alguns efeitos colaterais comuns de medicamentos antidepressivos,
Mudança na pontuação da linha de base para acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Colaboradores

University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBC-Depression
  • Depression (Outro identificador: PILL)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados anônimos serão compartilhados com os pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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