Cuidados Baseados em Medidas Vs. Tratamento padrão para transtorno depressivo maior (MBC)
Um estudo controlado randomizado de cuidados baseados em medição vs. Atendimento padrão para transtorno depressivo maior no Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: As taxas de resposta e remissão e o tempo de resposta e remissão seriam significativamente menores no grupo MBC, sem maiores taxas de abandono e carga de efeitos colaterais, em comparação com o grupo de tratamento padrão.
Desenho e cenário do estudo Este será um estudo multicêntrico, com avaliadores cegos para o protocolo e grupo de tratamento, braço paralelo, estudo randomizado controlado (RCT). O estudo é uma replicação direta de um estudo conduzido por Gou et al. (2015) na China.
Participantes Os participantes serão recrutados em unidades psiquiátricas de hospitais universitários e não universitários em 6 centros: Karachi (população 23 milhões), Lahore (população 10 milhões), Rawalpindi (população 3 milhões), Hyderabad (população 2 milhões) e Quetta (população 1 milhão) e Multan (1,8 milhão).
Tamanho da amostra O tamanho da amostra de 120 participantes para este estudo exploratório é baseado no estudo conduzido por Guo et al.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hyderabad, Paquistão
- Civil Hospital
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Paquistão
- Bolan Medical Complex
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Services Hospital
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Multān, Punjab, Paquistão
- Nishtar Hospital
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Civil Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos de 18 a 65 anos de idade
- Diagnóstico de TDM não psicótico estabelecido pelo tratamento de psiquiatras e confirmado por uma lista de verificação baseada nos critérios do DSM-5 no início do estudo
- Atualmente deprimido com uma pontuação >17 na Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17)
- Capaz de se comunicar de forma eficaz e dar consentimento informado por escrito
- Residente da área de captação experimental.
Critério de exclusão:
1. História de dependência de drogas ou álcool ao longo da vida; 2. Diagnóstico de transtorno bipolar, psicótico, obsessivo-compulsivo ou alimentar confirmado com os critérios do DSM-5 3. História de falta de resposta ou intolerância a qualquer um dos dois antidepressivos do protocolo (paroxetina e mirtazapina) 4. Gravidez ou amamentação atual; 5. Tentativas de suicídio no episódio depressivo atual; 6. Qualquer condição médica importante que contraindique o uso dos antidepressivos do protocolo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Baseados em Medição MBC
os pacientes do grupo MBC receberão tratamento de acordo com um cronograma que inclui dosagens iniciais individualizadas, ajuste de dosagem e alterações de medicação para minimizar os efeitos colaterais, maximizar a segurança e otimizar o benefício terapêutico para cada paciente.
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Os pacientes em ambos os grupos receberão paroxetina de rótulo aberto (10-40mg/dia) ou mirtazapina de rótulo aberto (7,5-45mg/dia), dentro da faixa de dosagem terapêutica recomendada pela US Food and Drug Authority (Paxil -Highlights of Prescribed Medicação, 2022; Remeron -Destaques da Prescrição de Medicamentos, 2022). A paroxetina, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, é escolhida porque tem sido um dos antidepressivos mais comumente prescritos, e a mirtazapina, um antagonista alfa-2, é escolhida porque tem um mecanismo de ação diferente. Os psiquiatras responsáveis pelo tratamento decidirão quais dos antidepressivos e dosagens prescrever, desde que estejam dentro das faixas de dosagem recomendadas pelo estudo. os pacientes do grupo MBC receberão tratamento de acordo com um cronograma que inclui dosagens iniciais individualizadas, ajuste de dosagem e alterações de medicação para minimizar os efeitos colaterais, maximizar a segurança e otimizar o benefício terapêutico para cada paciente. |
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Comparador Ativo: Controle/cuidado padrão
Os serviços médicos, psiquiátricos e de medicina familiar locais prestam cuidados de rotina de acordo com o seu julgamento clínico e os recursos disponíveis.
O cuidado padrão será verificado pelo médico assistente do participante.
A equipe de pesquisa registrará a natureza e a intensidade do atendimento padrão prestado a cada participante.
Na prática atual, os pacientes com TDM não são encaminhados rotineiramente para nenhuma terapia psicológica no Paquistão.
O tratamento padrão no Paquistão compreende em grande parte farmacoterapia.
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Os serviços médicos, psiquiátricos e de medicina familiar locais prestam cuidados de rotina de acordo com o seu julgamento clínico e os recursos disponíveis.
O cuidado padrão será verificado pelo médico assistente do participante.
A equipe de pesquisa registrará a natureza e a intensidade do atendimento padrão prestado a cada participante.
Na prática atual, os pacientes com TDM não são encaminhados rotineiramente para nenhuma terapia psicológica no Paquistão.
O tratamento padrão no Paquistão compreende em grande parte farmacoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de depressão de Hamilton (HDRS-17) - Tempo de resposta
Prazo: Tempo desde o início até a resposta (em semanas) (avaliado em até 24 semanas).
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é um instrumento de 17 itens que foi elaborado para medir a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos em indivíduos com transtorno depressivo maior.
As classificações são feitas usando uma escala de cinco ou três pontos, resultando em pontuações totais de zero a 61.
A resposta será definida como uma diminuição de 50% da pontuação inicial do HDRS-17.
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Tempo desde o início até a resposta (em semanas) (avaliado em até 24 semanas).
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Classificação de depressão de Hamilton (HDRS-17) - Tempo para remissão
Prazo: Tempo desde o início até a remissão (em semanas) (avaliado até 24 semanas)
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é um instrumento de 17 itens que foi elaborado para medir a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos em indivíduos com transtorno depressivo maior.
As classificações são feitas usando uma escala de cinco ou três pontos, resultando em pontuações totais de zero a 61.
Remissão como pontuação HDRS-17<7
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Tempo desde o início até a remissão (em semanas) (avaliado até 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de depressão de Hamilton (HDRS-17) - Gravidade
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 e 6 meses
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é um instrumento de 17 itens que foi elaborado para medir a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos em indivíduos com transtorno depressivo maior.
As classificações são feitas usando uma escala de cinco ou três pontos, resultando em pontuações totais de zero a 61.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 e 6 meses
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Lista de verificação de efeitos adversos
Prazo: Taxas de efeitos adversos desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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Esta lista de verificação inclui alguns efeitos adversos comuns de medicamentos antidepressivos.
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Taxas de efeitos adversos desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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Descontinuação por qualquer causa
Prazo: Tempo desde o início até a descontinuação por qualquer causa da medicação antidepressiva (avaliado em até 24 semanas)
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Descontinuação da participação no estudo.
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Tempo desde o início até a descontinuação por qualquer causa da medicação antidepressiva (avaliado em até 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBC-Depression
- Depression (Outro identificador: PILL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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