測定ベースのケア対。大うつ病性障害の標準治療 (MBC)
測定ベースのケア対のランダム化比較試験。パキスタンにおける大うつ病性障害の標準治療
調査の概要
詳細な説明
仮説：反応率と寛解率、および反応率と寛解までの時間は、標準的な治療グループと比較して、脱落率や副作用の負担が大きくなることなく、MBCグループで大幅に短くなる.
研究のデザインと設定 これは、評価者がプロトコールと治療グループを知らされていない、並行群の無作為化比較試験 (RCT) による多施設で行われます。 この研究は、Gou らによって行われた研究を直接複製したものです。 （2015）中国で。
参加者 参加者は、カラチ (人口 2,300 万人)、ラホール (人口 1,000 万人)、ラワルピンディ (人口 300 万人)、ハイデラバード (人口 200 万人)、クエッタ (人口100万）とムルタン（180万）。
サンプルサイズ この探索的試験の参加者 120 人のサンプルサイズは、Guo らによって実施された研究に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hyderabad、パキスタン
- Civil Hospital
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Balochistan
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Quetta、Balochistan、パキスタン
- Bolan Medical Complex
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Services Hospital
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Multān、Punjab、パキスタン
- Nishtar Hospital
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、203393
- Benazir Bhutto Hospital
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Civil Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人外来患者
- -精神科医の治療によって確立され、研究登録時のDSM-5基準に基づくチェックリストによって確認された非精神病性MDDの診断
- 現在、17 項目のハミルトンうつ病評価 (HDRS-17) で 17 を超えるスコアでうつ病です。
- -効果的にコミュニケーションを取り、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- トライアル集水域の住人。
除外基準:
1.薬物またはアルコール依存の生涯歴; 2. DSM-5基準で確認された双極性障害、精神病性障害、強迫性障害、または摂食障害の診断 3. 2つのプロトコル抗うつ薬（パロキセチンおよびミルタザピン）のいずれかに対する反応の欠如または不耐性の病歴 4. 現在妊娠中または授乳中; 5. 現在のうつ病エピソードにおける自殺未遂; 6. -プロトコル抗うつ薬の使用を禁忌とする主要な病状。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：測定ベースのケア MBC
MBCグループの患者は、副作用を最小限に抑え、安全性を最大限に高め、各患者の治療効果を最適化するために、個別の開始用量、用量調整、薬剤変更を含むスケジュールに従って治療を受けることになります。
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両グループの患者は、米国食品医薬品局が推奨する治療用量の範囲内で非盲検パロキセチン（10～40mg/日）または非盲検ミルタザピン（7.5～45mg/日）のいずれかを投与される（パキシル - 処方のハイライト）薬物療法、2022 年; レメロン - 薬物処方のハイライト、2022 年）。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるパロキセチンは、最も一般的に処方される抗うつ薬の 1 つであるため選択され、α-2 アンタゴニストであるミルタザピンは、異なる作用機序を有するために選択されます。 治療を担当する精神科医は、研究で推奨される用量の範囲内である限り、どの抗うつ薬とその用量を処方するかを決定する。 MBCグループの患者は、副作用を最小限に抑え、安全性を最大限に高め、各患者の治療効果を最適化するために、個別の開始用量、用量調整、および薬剤変更を含むスケジュールに従って治療を受けることになります。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール/標準治療
地元の医療、精神科、家庭医療サービスは、臨床的判断と利用可能なリソースに従って日常的なケアを提供します。
標準治療は参加者の主治医によって確認されます。
研究スタッフは、各参加者に提供された標準治療の性質と強度を記録します。
現在の診療では、パキスタンではMDD患者が心理療法のために定期的に紹介されることはない。
パキスタンの標準治療は主に薬物療法で構成されています。
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地域の医療、精神科、家庭医療サービスは、臨床的判断と利用可能なリソースに従って日常的なケアを提供します。
標準治療は参加者の主治医によって確認されます。
研究スタッフは、各参加者に提供された標準治療の性質と強度を記録します。
現在の診療では、パキスタンではMDD患者が心理療法のために定期的に紹介されることはない。
パキスタンの標準治療は主に薬物療法で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価 (HDRS-17) - 対応までの時間
時間枠：ベースラインから反応までの時間（週単位）（最大 24 週間評価）。
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は、大うつ病性障害を持つ人のうつ病症状の頻度と強度を測定するために設計された 17 項目の測定器です。
評価は 5 段階または 3 段階のスケールで行われ、0 から 61 までの合計スコアが得られます。
反応は、ベースライン HDRS-17 スコアからの 50% の減少として定義されます。
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ベースラインから反応までの時間（週単位）（最大 24 週間評価）。
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ハミルトンうつ病評価 (HDRS-17) - 寛解までの時間
時間枠：ベースラインから寛解までの時間（週単位）（24週間まで評価）
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は、大うつ病性障害を持つ人のうつ病症状の頻度と強度を測定するために設計された 17 項目の測定器です。
評価は 5 段階または 3 段階のスケールで行われ、0 から 61 までの合計スコアが得られます。
HDRS-17 スコアとしての寛解 <7
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ベースラインから寛解までの時間（週単位）（24週間まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価 (HDRS-17) - 重症度
時間枠：ベースラインから3か月および6か月の追跡調査までのスコアの変化
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は、大うつ病性障害を持つ人のうつ病症状の頻度と強度を測定するために設計された 17 項目の測定器です。
評価は 5 段階または 3 段階のスケールで行われ、0 から 61 までの合計スコアが得られます。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから3か月および6か月の追跡調査までのスコアの変化
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副作用チェックリスト
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査までの副作用の割合
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このチェックリストには、抗うつ薬の一般的な副作用がいくつか含まれています。
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ベースラインから6か月の追跡調査までの副作用の割合
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あらゆる原因による中止
時間枠：ベースラインから抗うつ薬の全原因中止までの時間（最大24週間まで評価）
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研究への参加を中止する。
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ベースラインから抗うつ薬の全原因中止までの時間（最大24週間まで評価）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MBC-Depression
- Depression (その他の識別子：PILL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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