測定ベースのケア対。大うつ病性障害の標準治療 (MBC)
2023年8月25日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
測定ベースのケア対のランダム化比較試験。パキスタンにおける大うつ病性障害の標準治療
大うつ病性障害 (MDD) は、世界的な障害の主な原因の 1 つであり、2019 年の疾病、傷害、危険因子に関する世界的負担調査 (GBD) によって、2 つの最も障害を引き起こす精神障害の 1 つとして示されています (Vos et al., 2020 ）。
世界的に利用可能ないくつかの効果的な薬理学的および心理社会的介入にもかかわらず、うつ病患者の約 3 分の 1 のみが寛解を達成します (Xiao et al., 2021)。
生物心理社会的評価を利用し、鑑別診断を作成し、MDD 患者にエビデンスに基づく治療を提供する、スケーラブルな臨床管理プラクティスを確立する必要があります (Hong et al., 2021)。
測定ベースのケア (MBC) の有効性に関する重要な証拠は、高所得国および中所得国の臨床環境で見られますが、MDD の治療のための通常のケアと比較した MBC の評価は、LMIC のようなリソースの少ない環境ではまだ完了していません。
この試験の目的は、パキスタンの標準治療と比較して、MDD 患者における MBC の有効性と安全性を判断することです。
通常の治療で見られる分散を減らし、MBC の影響を分離するために、この試験の標準治療では、投薬の選択肢をパロキセチンまたはミルタザピンに制限します。
調査の概要
詳細な説明
仮説：反応率と寛解率、および反応率と寛解までの時間は、標準的な治療グループと比較して、脱落率や副作用の負担が大きくなることなく、MBCグループで大幅に短くなる.
研究のデザインと設定 これは、評価者がプロトコールと治療グループを知らされていない、並行群の無作為化比較試験 (RCT) による多施設で行われます。 この研究は、Gou らによって行われた研究を直接複製したものです。 （2015）中国で。
参加者 参加者は、カラチ (人口 2,300 万人)、ラホール (人口 1,000 万人)、ラワルピンディ (人口 300 万人)、ハイデラバード (人口 200 万人)、クエッタ (人口100万）とムルタン（180万）。
サンプルサイズ この探索的試験の参加者 120 人のサンプルサイズは、Guo らによって実施された研究に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ameer B Khoso, Mphil
- 電話番号：02135871845
- メール：ameer.bukhsh@pill.org.pk
研究場所
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Hyderabad、パキスタン
- Civil Hospital
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Balochistan
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Quetta、Balochistan、パキスタン
- Bolan Medical Complex
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Services Hospital
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Multān、Punjab、パキスタン
- Nishtar Hospital
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、203393
- Benazir Bhutto Hospital
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Civil Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人外来患者
- -精神科医の治療によって確立され、研究登録時のDSM-5基準に基づくチェックリストによって確認された非精神病性MDDの診断
- 現在、17 項目のハミルトンうつ病評価 (HDRS-17) で 17 を超えるスコアでうつ病です。
- -効果的にコミュニケーションを取り、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- トライアル集水域の住人。
除外基準:
1.薬物またはアルコール依存の生涯歴; 2. DSM-5基準で確認された双極性障害、精神病性障害、強迫性障害、または摂食障害の診断 3. 2つのプロトコル抗うつ薬（パロキセチンおよびミルタザピン）のいずれかに対する反応の欠如または不耐性の病歴 4. 現在妊娠中または授乳中; 5. 現在のうつ病エピソードにおける自殺未遂; 6. -プロトコル抗うつ薬の使用を禁忌とする主要な病状。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：測定ベースのケア MBC
MBCグループの患者は、副作用を最小限に抑え、安全性を最大限に高め、各患者の治療効果を最適化するために、個別の開始用量、用量調整、薬剤変更を含むスケジュールに従って治療を受けることになります。
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両方のグループの患者は、米国食品医薬品局（パキシル - 処方のハイライト投薬、2022年; Remeron -処方薬のハイライト、2022年）。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬であるパロキセチンは、最も一般的に処方されている抗うつ薬の 1 つであるため選択され、α-2 拮抗薬であるミルタザピンは、異なる作用機序を持つため選択されます。 治療する精神科医は、研究の推奨用量範囲内である限り、処方する抗うつ薬と用量を決定します。 MBCグループの患者は、副作用を最小限に抑え、安全性を最大化し、各患者の治療効果を最適化するために、個別化された開始用量、用量調整、および投薬の変更を含むスケジュールに従って治療を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール/標準治療
地元の医療、精神科、家庭医療サービスは、臨床的判断と利用可能なリソースに従って日常的なケアを提供します。
標準治療は参加者の主治医によって確認されます。
研究スタッフは、各参加者に提供された標準治療の性質と強度を記録します。
現在の診療では、パキスタンではMDD患者が心理療法のために定期的に紹介されることはない。
パキスタンの標準治療は主に薬物療法で構成されています。
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地域の医療、精神医学、家庭医療サービスは、臨床的判断と利用可能なリソースに応じて定期的なケアを提供します。
標準治療は、参加者の主治医によって確認されます。
研究スタッフは、各参加者に提供される標準治療の性質と強度を記録します。
現在の診療では、MDD 患者は、パキスタンで定期的に心理療法を受けることはありません。
パキスタンの標準治療は、主に薬物療法で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価 (HDRS-17) - 応答
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ (介入終了) までのスコアの変化
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大うつ病性障害を持つ個人の抑うつ症状の頻度と強度を測定するために設計された 17 項目の機器です。
評価は 5 点または 3 点のスケールを使用して行われ、0 から 61 までの合計スコアが得られます。
応答は、ベースライン HAM-D スコアからの 50% の減少として定義されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ (介入終了) までのスコアの変化
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ハミルトンうつ病評価 (HDRS-17) - 寛解
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ (介入の終了) および 6 か月のフォローアップまでのスコアの変化
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大うつ病性障害を持つ個人の抑うつ症状の頻度と強度を測定するために設計された 17 項目の機器です。
評価は 5 点または 3 点のスケールを使用して行われ、0 から 61 までの合計スコアが得られます。
HAM-Dスコアとしての寛解<7
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ (介入の終了) および 6 か月のフォローアップまでのスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用評価尺度の頻度、強度、および負荷
時間枠：最大 12 週間の各週のスコアの変化。
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過去 1 週間の投薬副作用の 3 つの領域を評価する自己報告ツールです: 頻度、強度、負担 (過去 1 週間の副作用が日常生活に支障をきたした程度)。
各ドメインは、7 段階 (0 ～ 6) の尺度 (「副作用なし」から「常に存在する」までの頻度、「副作用なし」から「耐えられない」までの強度、負担) で評価されます。 、「機能障害なし」から「機能不能」までの範囲）。
低いスコア (0 ～ 2) は、現在の治療を継続できることを示します。中程度のスコア (3 または 4) は、副作用に注意が必要であることを示し、高いスコア (5 または 6) は、現在の治療が受け入れられず、投与量の減少または投薬の切り替えが必要であることを意味します。
MBCグループのみに投与されます
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最大 12 週間の各週のスコアの変化。
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うつ病の症状自己報告 (QIDS-SR) のクイック インベントリ
時間枠：最大 12 週間の各週のスコアの変化。
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過去 1 週間の抑うつ症状の重症度を測定する 16 項目の尺度。
QIDS-SR では、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
MBCグループのみに投与されます
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最大 12 週間の各週のスコアの変化。
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ハミルトンうつ病評価 (HDRS-17) - 重症度
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ (介入の終了) および 6 か月のフォローアップまでのスコアの変化
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大うつ病性障害を持つ個人の抑うつ症状の頻度と強度を測定するために設計された 17 項目の機器です。
評価は 5 点または 3 点のスケールを使用して行われ、0 から 61 までの合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ (介入の終了) および 6 か月のフォローアップまでのスコアの変化
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追加の副作用チェックリスト
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップおよび 6 か月のフォローアップまでのスコアの変化
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この追加の副作用チェックリストには、抗うつ薬の一般的な副作用が含まれています。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップおよび 6 か月のフォローアップまでのスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MBC-Depression
- Depression (その他の識別子：PILL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータのみが研究者と共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。