Mittauksiin perustuva hoito vs. Vakavan masennushäiriön perushoito (MBC)
Mittauspohjaisen hoidon satunnaistettu kontrolloitu kokeilu vs. Vakavan masennushäiriön standardihoito Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: vasteen ja remission määrä sekä aika vasteeseen ja remissioon olisivat huomattavasti lyhyemmät MBC-ryhmässä ilman suurempia keskeyttämismääriä ja sivuvaikutustaakkaa verrattuna standardihoitoryhmään.
Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Tämä on monikeskus, jossa arvioijat ovat sokeita protokollalle ja hoitoryhmälle, rinnakkaishaara, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tutkimus on suora kopio Goun et al. (2015) Kiinassa.
Osallistujat Osallistujat rekrytoidaan opetus- ja ei-opetussairaaloiden psykiatrisista yksiköistä kuudessa keskuksessa: Karachi (väkiluku 23 miljoonaa), Lahore (väkiluku 10 miljoonaa), Rawalpindi (väkiluku 3 miljoonaa), Hyderabad (väkiluku 2 miljoonaa) ja Quetta (väkiluku) 1 miljoona) ja Multan (1,8 miljoonaa).
Otoskoko Tämän tutkivan tutkimuksen 120 osallistujan otoskoko perustuu Guon et al.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyderabad, Pakistan
- Civil Hospital
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Bolan Medical Complex
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Nishtar Hospital
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset avohoidossa 18-65-vuotiaat
- Ei-psykoottisen MDD:n diagnoosi, jonka ovat määrittäneet hoitavat psykiatrit ja vahvistanut DSM-5-kriteereihin perustuvan tarkistuslistan tutkimukseen tullessa
- Tällä hetkellä masentunut ja pisteet >17 Hamiltonin masennusluokituksessa (HDRS-17)
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kokeilualueen asukas.
Poissulkemiskriteerit:
1. Elinikäinen huume- tai alkoholiriippuvuus; 2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen, pakko-oireisen tai syömishäiriön diagnoosi, joka on vahvistettu DSM-5-kriteereillä. 3. Aiempi vaste tai intoleranssi jommallekummalle protokollan masennuslääkkeelle (paroksetiini ja mirtatsapiini) 4. Tällä hetkellä raskaus tai imetys; 5. Itsemurhayritykset nykyisessä masennusjaksossa; 6. Mikä tahansa vakava sairaus, joka on vasta-aiheinen protokollan mukaisten masennuslääkkeiden käytön.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Measurement Based Care MBC
MBC-ryhmän potilaat saavat hoitoa aikataulun mukaan, joka sisältää yksilölliset aloitusannokset, annoksen säädön ja lääkityksen muutokset sivuvaikutusten minimoimiseksi, turvallisuuden maksimoimiseksi ja terapeuttisen hyödyn optimoimiseksi kullekin potilaalle.
|
Molempien ryhmien potilaat saavat joko avoimesti paroksetiinia (10-40 mg/vrk) tai avoimia mirtatsapiinia (7,5-45 mg/vrk) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaisen suositteleman terapeuttisen annosalueen sisällä (Paxil -Highlights of Prescribing). Lääkitys, 2022; Remeron - Lääkemääräysten kohokohdat, 2022). Paroksetiini, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, on valittu, koska se on ollut yksi yleisimmin määrätyistä masennuslääkkeistä, ja mirtatsapiini, alfa-2-antagonisti, on valittu, koska sillä on erilainen vaikutusmekanismi. Hoitavat psykiatrit päättävät mitkä masennuslääkkeet ja annokset määrätään, kunhan ne ovat tutkimuksen suositeltujen annostusrajojen sisällä. MBC-ryhmän potilaat saavat hoitoa aikataulun mukaan, joka sisältää yksilölliset aloitusannokset, annoksen säädön ja lääkityksen muutokset sivuvaikutusten minimoimiseksi, turvallisuuden maksimoimiseksi ja terapeuttisen hyödyn optimoimiseksi kullekin potilaalle. |
|
Active Comparator: Control/Standard-huolto
Paikalliset lääketieteelliset, psykiatriset ja perhelääketieteen palvelut tarjoavat rutiinihoitoa kliinisen arvion ja käytettävissä olevien resurssien mukaan.
Normaalihoidon varmistaa osallistujan hoitava lääkäri.
Tutkimushenkilöstö kirjaa kullekin osallistujalle toimitetun perushoidon luonteen ja intensiteetin.
Nykyisessä käytännössä MDD-potilaita ei lähetetä rutiininomaisesti mihinkään psykologiseen hoitoon Pakistanissa.
Tavallinen hoito Pakistanissa koostuu suurelta osin lääkehoidosta.
|
Paikalliset lääketieteelliset, psykiatriset ja perhelääketieteen palvelut tarjoavat rutiinihoitoa kliinisen harkintansa ja käytettävissä olevien resurssien mukaan.
Normaalihoidon varmistaa osallistujan hoitava lääkäri.
Tutkimushenkilöstö kirjaa kullekin osallistujalle toimitetun perushoidon luonteen ja intensiteetin.
Nykyisessä käytännössä MDD-potilaita ei lähetetä rutiininomaisesti mihinkään psykologiseen hoitoon Pakistanissa.
Tavallinen hoito Pakistanissa koostuu suurelta osin lääkehoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Aika reagoida
Aikaikkuna: Aika lähtötilanteesta vasteeseen (viikkoina) (arvioitu 24 viikkoon asti).
|
on 17-osainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden tiheyttä ja voimakkuutta henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö.
Arviot tehdään joko viiden tai kolmen pisteen asteikolla, jolloin kokonaispisteet saadaan nollasta 61:een.
Vaste määritellään 50 %:n laskuksi lähtötason HDRS-17-pisteistä.
|
Aika lähtötilanteesta vasteeseen (viikkoina) (arvioitu 24 viikkoon asti).
|
|
Hamiltonin masennusluokitus (HDRS -17) - Aika remissioon
Aikaikkuna: Aika lähtötilanteesta remissioon (viikkoina) (arvioitu 24 viikkoon asti)
|
on 17-osainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden tiheyttä ja voimakkuutta henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö.
Arviot tehdään joko viiden tai kolmen pisteen asteikolla, jolloin kokonaispisteet saadaan nollasta 61:een.
Remissio HDRS-17-pisteenä <7
|
Aika lähtötilanteesta remissioon (viikkoina) (arvioitu 24 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Vakavuus
Aikaikkuna: Tulosten muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
on 17-osainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden tiheyttä ja voimakkuutta henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö.
Arviot tehdään joko viiden tai kolmen pisteen asteikolla, jolloin kokonaispisteet saadaan nollasta 61:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Tulosten muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Haitallisten vaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Haittavaikutusten määrä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Tämä tarkistuslista sisältää joitain masennuslääkkeiden yleisiä haittavaikutuksia.
|
Haittavaikutusten määrä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Kaiken syyn lopettaminen
Aikaikkuna: Aika lähtötilanteesta masennuslääkehoidon lopettamiseen kaikista syistä (arvioitu 24 viikkoon asti)
|
Tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen.
|
Aika lähtötilanteesta masennuslääkehoidon lopettamiseen kaikista syistä (arvioitu 24 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBC-Depression
- Depression (Muu tunniste: PILL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .