Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče založená na měření vs. Standardní péče o těžkou depresivní poruchu (MBC)

5. prosince 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Randomizovaná kontrolovaná studie péče založená na měření vs. Standardní péče o těžkou depresivní poruchu v Pákistánu

Velká depresivní porucha (MDD) je jednou z hlavních příčin zdravotního postižení na celém světě a je označena jako jedna ze dvou nejvíce invalidizujících duševních poruch podle studie Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study (GBD) 2019 (Vos et al., 2020 ). Navzdory několika celosvětově dostupným účinným farmakologickým a psychosociálním intervencím dosáhne remise pouze asi jedna třetina pacientů s depresí (Xiao et al., 2021). Je potřeba zavést škálovatelné postupy klinického managementu, které využívají biopsychosociální hodnocení, formulují diferenciální diagnózu a poskytují pacientům s MDD léčbu založenou na důkazech (Hong et al., 2021). Zatímco významné důkazy o účinnosti péče založené na měření (MBC) byly nalezeny v klinických prostředích ze zemí s vysokými a středními příjmy, hodnocení MBC ve srovnání s obvyklou péčí o léčbu MDD musí být ještě dokončeno v prostředích s nízkými zdroji, jako jsou LMIC. Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost MBC u pacientů s MDD ve srovnání se standardní péčí v Pákistánu. Aby se snížila odchylka zjištěná při léčbě jako obvykle a izoloval se dopad MBC, standardní péče v této studii omezí výběr léků buď na paroxetin nebo mirtazapin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Míra odpovědi a remise a doba do odpovědi a remise by byly významně kratší ve skupině MBC, bez většího počtu předčasných odchodů a zátěže vedlejšími účinky ve srovnání se standardní léčebnou skupinou.

Uspořádání a nastavení studie Půjde o multicentrickou studii s hodnotiteli slepými vůči protokolu a léčebné skupině, paralelní větev, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Studie je přímou replikou studie provedené Gou et al. (2015) v Číně.

Účastníci Účastníci se budou rekrutovat z psychiatrických jednotek výukových a nepedagogických nemocnic v 6 centrech: Karáčí (23 milionů obyvatel), Láhaur (10 milionů obyvatel), Rawalpindi (3 miliony obyvatel), Hajdarábád (2 miliony obyvatel) a Kvéta (populace 1 milion) a Multan (1,8 milionu).

Velikost vzorku Velikost vzorku 120 účastníků pro tuto průzkumnou studii je založena na studii provedené Guo et al.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Hyderabad, Pákistán
        • Civil Hospital
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pákistán
        • Bolan Medical Complex
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Services Hospital
      • Multān, Punjab, Pákistán
        • Nishtar Hospital
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 203393
        • Benazir Bhutto Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Civil Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ambulantní pacienti ve věku 18-65 let
  2. Diagnóza nepsychotické MDD stanovená ošetřujícími psychiatry a potvrzená kontrolním seznamem na základě kritérií DSM-5 při vstupu do studie
  3. V současné době v depresi se skóre >17 v 17 položkovém Hamiltonově hodnocení deprese (HDRS-17)
  4. Umět efektivně komunikovat a dát písemný informovaný souhlas
  5. Obyvatel zkušební spádové oblasti.

Kritéria vyloučení:

1. Celoživotní závislost na drogách nebo alkoholu; 2. Diagnóza bipolárních, psychotických, obsedantně-kompulzivních poruch nebo poruch příjmu potravy potvrzená kritérii DSM-5 3. Anamnéza nedostatečné odpovědi nebo intolerance na jedno ze dvou protokolových antidepresiv (paroxetin a mirtazapin) 4. V současné době těhotenství nebo kojení; 5. Pokusy o sebevraždu v současné depresivní epizodě; 6. Jakýkoli závažný zdravotní stav kontraindikující použití protokolových antidepresiv.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Measurement Based Care MBC
pacienti ve skupině MBC budou dostávat léčbu podle plánu, který zahrnuje individualizované počáteční dávky, úpravu dávkování a změny medikace pro minimalizaci vedlejších účinků, maximalizaci bezpečnosti a optimalizaci terapeutického přínosu pro každého pacienta.
Jiný: Péče založená na měření (MBC)

Pacienti v obou skupinách budou dostávat buď otevřený paroxetin (10-40 mg/den) nebo otevřený mirtazapin (7,5-45 mg/den), v rozmezí terapeutických dávek doporučených americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Paxil – Highlights of Prescribed léky, 2022; Paroxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, je zvolen, protože je jedním z nejčastěji předepisovaných antidepresiv, a mirtazapin, antagonista alfa-2, je zvolen, protože má odlišný mechanismus účinku. Ošetřující psychiatři rozhodnou, které z antidepresiv a dávkování předepíší, pokud byly v rozmezí doporučených dávek studie.

pacienti ve skupině MBC budou dostávat léčbu podle plánu, který zahrnuje individualizované počáteční dávky, úpravu dávkování a změny medikace pro minimalizaci vedlejších účinků, maximalizaci bezpečnosti a optimalizaci terapeutického přínosu pro každého pacienta.
Aktivní komparátor: Kontrola/Standardní péče
Místní lékařské, psychiatrické a rodinné lékařské služby poskytují běžnou péči podle jejich klinického úsudku a dostupných zdrojů. Standardní péči určí ošetřující lékař účastníka. Výzkumní pracovníci zaznamenají povahu a intenzitu standardní péče poskytované každému účastníkovi. V současné praxi nejsou pacienti s MDD v Pákistánu běžně odesíláni na žádné psychologické terapie. Standardní péče v Pákistánu z velké části zahrnuje farmakoterapii.
Jiný: Kontrola/Standardní péče
Místní lékařské, psychiatrické a rodinné lékařské služby poskytují běžnou péči podle jejich klinického úsudku a dostupných zdrojů. Standardní péči určí ošetřující lékař účastníka. Výzkumní pracovníci zaznamenají povahu a intenzitu standardní péče poskytované každému účastníkovi. V současné praxi nejsou pacienti s MDD v Pákistánu běžně odesíláni na žádné psychologické terapie. Standardní péče v Pákistánu z velké části zahrnuje farmakoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Čas do odezvy
Časové okno: Doba od výchozího stavu do odpovědi (v týdnech) (posuzováno až 24 týdnů).
je 17-položkový nástroj, který byl navržen k měření frekvence a intenzity symptomů deprese u jedinců s velkou depresivní poruchou. Hodnocení se provádí pomocí pěti nebo tříbodové stupnice, která poskytuje celkové skóre od nuly do 61. Odpověď bude definována jako pokles o 50 % od výchozího skóre HDRS-17.
Doba od výchozího stavu do odpovědi (v týdnech) (posuzováno až 24 týdnů).
Hamiltonovo hodnocení deprese (HDRS-17) – čas do remise
Časové okno: Doba od výchozího stavu do remise (v týdnech) (hodnoceno až 24 týdnů)
je 17-položkový nástroj, který byl navržen k měření frekvence a intenzity symptomů deprese u jedinců s velkou depresivní poruchou. Hodnocení se provádí pomocí pěti nebo tříbodové stupnice, která poskytuje celkové skóre od nuly do 61. Remise jako skóre HDRS-17<7
Doba od výchozího stavu do remise (v týdnech) (hodnoceno až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonův stupeň deprese (HDRS-17) – závažnost
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 3měsíční a 6měsíční sledování
je 17-položkový nástroj, který byl navržen k měření frekvence a intenzity symptomů deprese u jedinců s velkou depresivní poruchou. Hodnocení se provádí pomocí pěti nebo tříbodové stupnice, která poskytuje celkové skóre od nuly do 61. Vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 3měsíční a 6měsíční sledování
Kontrolní seznam nežádoucích účinků
Časové okno: Míra nežádoucích účinků od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Tento kontrolní seznam obsahuje některé běžné nežádoucí účinky antidepresiv.
Míra nežádoucích účinků od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Přerušení ze všech příčin
Časové okno: Doba od výchozího stavu do vysazení antidepresiv ze všech příčin (hodnotí se až 24 týdnů)
Ukončení účasti ve studii.
Doba od výchozího stavu do vysazení antidepresiv ze všech příčin (hodnotí se až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBC-Depression
  • Depression (Jiný identifikátor: PILL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S výzkumníky budou sdílena pouze anonymizovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit