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Messbasierte Versorgung vs. Standardversorgung für Major Depression (MBC)

25. August 2023 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur messungsbasierten Versorgung vs. Standardversorgung für Major Depression in Pakistan

Major Depression (MDD) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit und wird von der Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study (GBD) 2019 (Vos et al., 2020) als eine der beiden am stärksten behindernden psychischen Störungen angegeben ). Trotz mehrerer wirksamer pharmakologischer und psychosozialer Interventionen, die weltweit verfügbar sind, erreicht nur etwa ein Drittel der depressiven Patienten eine Remission (Xiao et al., 2021). Es besteht die Notwendigkeit, skalierbare klinische Managementpraktiken zu etablieren, die biopsychosoziale Bewertungen nutzen, eine Differentialdiagnose formulieren und evidenzbasierte Behandlungen für Patienten mit MDD bereitstellen (Hong et al., 2021). Während in klinischen Umgebungen aus Ländern mit hohem und mittlerem Einkommen signifikante Beweise für die Wirksamkeit von Measurement Based Care (MBC) gefunden wurden, müssen Bewertungen von MBC im Vergleich zur üblichen Versorgung für die Behandlung von MDD in Umgebungen mit geringen Ressourcen wie LMICs noch abgeschlossen werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von MBC bei Patienten mit MDD im Vergleich zur Standardversorgung in Pakistan zu bestimmen. Um die bei der üblichen Behandlung gefundene Varianz zu reduzieren und die Auswirkungen von MBC zu isolieren, wird die Standardbehandlung für diese Studie die Auswahl der Medikamente entweder auf Paroxetin oder Mirtazapin beschränken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Ansprech- und Remissionsraten sowie die Zeit bis zum Ansprechen und der Remission wären in der MBC-Gruppe signifikant kürzer, ohne größere Dropout-Raten und Nebenwirkungen, verglichen mit der Standardbehandlungsgruppe.

Design und Umfeld der Studie Dies wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Parallelarm-Studie (RCT) sein, bei der Prüfer blind für das Protokoll und die Behandlungsgruppe sind. Die Studie ist eine direkte Replikation einer Studie von Gou et al. (2015) in China.

Teilnehmer Die Teilnehmer werden aus psychiatrischen Einheiten von Lehrkrankenhäusern und anderen Krankenhäusern in 6 Zentren rekrutiert: Karachi (23 Millionen Einwohner), Lahore (10 Millionen Einwohner), Rawalpindi (3 Millionen Einwohner), Hyderabad (2 Millionen Einwohner) und Quetta (Bevölkerung 1 Million) und Multan (1,8 Millionen).

Stichprobengröße Die Stichprobengröße von 120 Teilnehmern für diese explorative Studie basiert auf der Studie von Guo et al.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital
      • Multān, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Hospital
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
        • Benazir Bhutto Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Diagnose einer nicht-psychotischen MDD, die von behandelnden Psychiatern erstellt und durch eine Checkliste basierend auf DSM-5-Kriterien bei Studieneintritt bestätigt wurde
  3. Derzeit depressiv mit einem Wert >17 auf dem 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Rating (HDRS-17)
  4. Kann effektiv kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  5. Bewohner des Versuchseinzugsgebietes.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenslange Drogen- oder Alkoholabhängigkeit; 2. Diagnose von bipolaren, psychotischen, Zwangs- oder Essstörungen, bestätigt mit den DSM-5-Kriterien 5. Suizidversuche in der aktuellen depressiven Episode; 6. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Verwendung der protokollierten Antidepressiva kontraindiziert.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messbasierte Pflege MBC
Patienten in der MBC-Gruppe erhalten eine Behandlung nach einem Zeitplan, der individuelle Anfangsdosierungen, Dosisanpassungen und Medikamentenänderungen umfasst, um Nebenwirkungen zu minimieren, die Sicherheit zu maximieren und den therapeutischen Nutzen für jeden Patienten zu optimieren.
Arzneimittel: Messbasierte Pflege (MBC)

Patienten in beiden Gruppen erhalten entweder unverblindetes Paroxetin (20–50 mg/Tag) oder unverblindetes Mirtazapin (15–45 mg/Tag) innerhalb des von der US-amerikanischen Food and Drug Authority (Paxil – Highlights of Prescribing Medikamente, 2022; Remeron – Höhepunkte der Verschreibung von Medikamenten, 2022). Paroxetin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, wird ausgewählt, weil es eines der am häufigsten verschriebenen Antidepressiva ist, und Mirtazapin, ein Alpha-2-Antagonist, wird ausgewählt, weil es einen anderen Wirkmechanismus hat. Die behandelnden Psychiater entscheiden, welche Antidepressiva und Dosierungen verschrieben werden, solange sie innerhalb der empfohlenen Dosierungsbereiche der Studie liegen.

Patienten in der MBC-Gruppe erhalten eine Behandlung nach einem Zeitplan, der individualisierte Anfangsdosierungen, Dosisanpassungen und Medikationsänderungen umfasst, um Nebenwirkungen zu minimieren, die Sicherheit zu maximieren und den therapeutischen Nutzen für jeden Patienten zu optimieren.
Aktiver Komparator: Kontrolle/Standardpflege
Lokale medizinische, psychiatrische und familienmedizinische Dienste bieten Routineversorgung entsprechend ihrem klinischen Urteilsvermögen und den verfügbaren Ressourcen an. Die Standardversorgung wird vom behandelnden Arzt des Teilnehmers festgelegt. Das Forschungspersonal zeichnet die Art und Intensität der Standardversorgung für jeden Teilnehmer auf. In der derzeitigen Praxis werden MDD-Patienten in Pakistan nicht routinemäßig zu psychologischen Therapien überwiesen. Die Standardversorgung in Pakistan besteht größtenteils aus Pharmakotherapie.
Arzneimittel: Kontrolle/Standardpflege
Lokale medizinische, psychiatrische und hausärztliche Dienste bieten Routineversorgung gemäß ihrer klinischen Beurteilung und den verfügbaren Ressourcen. Die Regelversorgung wird durch den behandelnden Arzt des Teilnehmers festgestellt. Das Forschungspersonal zeichnet die Art und Intensität der Standardversorgung für jeden Teilnehmer auf. In der derzeitigen Praxis werden MDD-Patienten in Pakistan nicht routinemäßig zu psychologischen Therapien überwiesen. Die Standardversorgung in Pakistan besteht größtenteils aus Pharmakotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertung (HDRS-17) – Reaktion
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten (Ende der Intervention)
ist ein 17-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome bei Personen mit schweren depressiven Störungen zu messen. Die Bewertungen werden entweder anhand einer Fünf- oder einer Drei-Punkte-Skala vorgenommen, die Gesamtpunktzahlen von null bis 61 ergibt. Das Ansprechen wird als eine Abnahme von 50 % gegenüber dem Ausgangs-HAM-D-Score definiert.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten (Ende der Intervention)
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) – Remission
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention) und 6-Monats-Follow-up
ist ein 17-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome bei Personen mit schweren depressiven Störungen zu messen. Die Bewertungen werden entweder anhand einer Fünf- oder einer Drei-Punkte-Skala vorgenommen, die Gesamtpunktzahlen von null bis 61 ergibt. Remission als HAM-D-Score<7
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention) und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse jede Woche für bis zu 12 Wochen.
ist ein Selbstberichtsinstrument, das drei Domänen von Medikamentennebenwirkungen innerhalb der vergangenen Woche bewertet: Häufigkeit, Intensität und Belastung (das Ausmaß, in dem Nebenwirkungen in der vergangenen Woche die täglichen Funktionen beeinträchtigt haben). Jeder Bereich wird auf einer 7-Punkte-Skala (0–6) bewertet (Häufigkeit, die von „keine Nebenwirkungen“ bis „immer vorhanden“ reicht; Intensität, die von „keine Nebenwirkungen“ bis „unerträglich“ reicht; und Belastung , von "keine Beeinträchtigung" bis "funktionsunfähig"). Eine niedrige Punktzahl (0-2) zeigt an, dass die aktuelle Behandlung fortgesetzt werden kann; Ein mittlerer Wert (3 oder 4) deutet darauf hin, dass Nebenwirkungen Aufmerksamkeit erfordern, ein hoher Wert (5 oder 6) bedeutet, dass die aktuelle Behandlung nicht akzeptabel ist und eine Verringerung der Dosierung oder ein Medikamentenwechsel erforderlich ist. Wird nur in der MBC-Gruppe verabreicht
Änderung der Ergebnisse jede Woche für bis zu 12 Wochen.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse jede Woche für bis zu 12 Wochen.
Eine 16-Punkte-Skala zur Messung der Schwere depressiver Symptome innerhalb der letzten Woche. Auf dem QIDS-SR weisen höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hin. Wird nur in der MBC-Gruppe verabreicht
Änderung der Ergebnisse jede Woche für bis zu 12 Wochen.
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) – Schweregrad
Zeitfenster: Änderung der Werte vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention) und 6-Monats-Follow-up
ist ein 17-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome bei Personen mit schweren depressiven Störungen zu messen. Die Bewertungen werden entweder anhand einer Fünf- oder einer Drei-Punkte-Skala vorgenommen, die Gesamtpunktzahlen von null bis 61 ergibt. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Änderung der Werte vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention) und 6-Monats-Follow-up
Zusätzliche Checkliste für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Diese zusätzliche Checkliste für Nebenwirkungen enthält einige häufige Nebenwirkungen von Antidepressiva,
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBC-Depression
  • Depression (Andere Kennung: PILL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden mit Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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