Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura basata sulla misurazione vs. Cure standard per il disturbo depressivo maggiore (MBC)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Uno studio controllato randomizzato di assistenza basata su misurazioni vs. Cure standard per il disturbo depressivo maggiore in Pakistan

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale, indicato come uno dei due disturbi mentali più invalidanti dal Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study (GBD) 2019 (Vos et al., 2020 ). Nonostante diversi efficaci interventi farmacologici e psicosociali disponibili a livello globale, solo circa un terzo dei pazienti depressi raggiunge la remissione (Xiao et al., 2021). È necessario stabilire pratiche di gestione clinica scalabili che utilizzino valutazioni biopsicosociali, formulare una diagnosi differenziale e fornire trattamenti basati sull'evidenza per i pazienti con MDD (Hong et al., 2021). Sebbene prove significative dell'efficacia della Measurement Based Care (MBC) si trovino in contesti clinici di paesi ad alto e medio reddito, le valutazioni di MBC rispetto alle cure abituali per il trattamento del disturbo depressivo maggiore devono ancora essere completate in contesti con risorse limitate come i LMIC. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'MBC nei pazienti con MDD rispetto alle cure standard in Pakistan. Al fine di ridurre la varianza riscontrata nel trattamento abituale e isolare l'impatto dell'MBC, la cura standard per questo studio limiterà le scelte terapeutiche alla paroxetina o alla mirtazapina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: i tassi di risposta e remissione e il tempo di risposta e remissione sarebbero significativamente più brevi nel gruppo MBC, senza maggiori tassi di abbandono e carico di effetti collaterali, rispetto al gruppo di trattamento standard.

Progettazione e impostazione dello studio Questo sarà uno studio multicentrico, con valutatori ciechi rispetto al protocollo e al gruppo di trattamento, braccio parallelo, studio controllato randomizzato (RCT). Lo studio è una replica diretta di uno studio condotto da Gou et al. (2015) in Cina.

Partecipanti I partecipanti saranno reclutati dalle unità psichiatriche degli ospedali universitari e non universitari in 6 centri: Karachi (popolazione 23 milioni), Lahore (popolazione 10 milioni), Rawalpindi (popolazione 3 milioni), Hyderabad (popolazione 2 milioni) e Quetta (popolazione 1 milione) e Multan (1,8 milioni).

Dimensione del campione La dimensione del campione di 120 partecipanti per questo studio esplorativo si basa sullo studio condotto da Guo et al.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital
      • Multān, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Hospital
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
        • Benazir Bhutto Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatori adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Diagnosi di MDD non psicotico stabilita dal trattamento di psichiatri e confermata da una lista di controllo basata sui criteri del DSM-5 all'ingresso nello studio
  3. Attualmente depresso con un punteggio >17 sull'Hamilton Depression Rating a 17 voci (HDRS-17)
  4. In grado di comunicare in modo efficace e dare il consenso informato scritto
  5. Residente nel bacino di utenza sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Storia di una vita di dipendenza da droghe o alcol; 2. Diagnosi di disturbo bipolare, psicotico, ossessivo-compulsivo o alimentare confermata con i criteri del DSM-5 3. Anamnesi di mancata risposta o intolleranza a uno dei due antidepressivi del protocollo (paroxetina e mirtazapina) 4. Attualmente gravidanza o allattamento; 5. Tentativi di suicidio nell'episodio depressivo in corso; 6. Qualsiasi condizione medica importante che controindica l'uso degli antidepressivi del protocollo.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBC di assistenza basata sulla misurazione
i pazienti nel gruppo MBC riceveranno il trattamento secondo uno schema che include dosaggi iniziali personalizzati, aggiustamenti del dosaggio e modifiche dei farmaci per ridurre al minimo gli effetti collaterali, massimizzare la sicurezza e ottimizzare il beneficio terapeutico per ciascun paziente.
Altro: Assistenza basata sulla misurazione (MBC)

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno paroxetina in aperto (10-40 mg/giorno) o mirtazapina in aperto (7,5-45 mg/giorno), entro l'intervallo di dosaggio terapeutico raccomandato dalla Food and Drug Authority statunitense (Paxil -Highlights of Prescribing Farmaci, 2022; Remeron – Punti salienti della prescrizione di farmaci, 2022). La paroxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, viene scelta perché è stato uno degli antidepressivi più comunemente prescritti, e la mirtazapina, un antagonista alfa-2, viene scelta perché ha un meccanismo d'azione diverso. Gli psichiatri curanti decideranno quali antidepressivi e quali dosaggi prescrivere, purché rientrino negli intervalli di dosaggio raccomandati dallo studio.

i pazienti nel gruppo MBC riceveranno il trattamento secondo uno schema che include dosaggi iniziali personalizzati, aggiustamenti del dosaggio e modifiche dei farmaci per ridurre al minimo gli effetti collaterali, massimizzare la sicurezza e ottimizzare il beneficio terapeutico per ciascun paziente.
Comparatore attivo: Controllo/Cura standard
I servizi medici, psichiatrici e di medicina di famiglia locali forniscono cure di routine in base al loro giudizio clinico e alle risorse disponibili. L'assistenza standard sarà accertata dal medico curante del partecipante. Il personale di ricerca registrerà la natura e l'intensità delle cure standard fornite a ciascun partecipante. Nella pratica attuale, i pazienti con disturbo depressivo maggiore non vengono regolarmente indirizzati ad alcuna terapia psicologica in Pakistan. La cura standard in Pakistan comprende in gran parte la farmacoterapia.
Altro: Controllo/Cura standard
I servizi medici, psichiatrici e di medicina di famiglia locali forniscono cure di routine in base al loro giudizio clinico e alle risorse disponibili. La cura standard sarà accertata dal medico curante del partecipante. Il personale di ricerca registrerà la natura e l'intensità delle cure standard fornite a ciascun partecipante. Nella pratica attuale, i pazienti con disturbo depressivo maggiore non vengono regolarmente indirizzati ad alcuna terapia psicologica in Pakistan. La cura standard in Pakistan comprende in gran parte la farmacoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17) - Tempo di risposta
Lasso di tempo: Tempo dal basale alla risposta (in settimane) (valutato fino a 24 settimane).
è uno strumento composto da 17 item progettato per misurare la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi in ​​individui con disturbo depressivo maggiore. Le valutazioni vengono effettuate utilizzando una scala a cinque o tre punti, ottenendo punteggi totali da zero a 61. La risposta sarà definita come una diminuzione del 50% rispetto al punteggio HDRS-17 di base.
Tempo dal basale alla risposta (in settimane) (valutato fino a 24 settimane).
Valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17) - Tempo di remissione
Lasso di tempo: Tempo dal basale alla remissione (in settimane) (valutato fino a 24 settimane)
è uno strumento composto da 17 item progettato per misurare la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi in ​​individui con disturbo depressivo maggiore. Le valutazioni vengono effettuate utilizzando una scala a cinque o tre punti, ottenendo punteggi totali da zero a 61. Remissione come punteggio HDRS-17 <7
Tempo dal basale alla remissione (in settimane) (valutato fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17) - Gravità
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
è uno strumento composto da 17 item progettato per misurare la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi in ​​individui con disturbo depressivo maggiore. Le valutazioni vengono effettuate utilizzando una scala a cinque o tre punti, ottenendo punteggi totali da zero a 61. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Lista di controllo degli effetti avversi
Lasso di tempo: Tassi di effetti avversi dal basale al follow-up a 6 mesi
Questa lista di controllo include alcuni effetti avversi comuni dei farmaci antidepressivi.
Tassi di effetti avversi dal basale al follow-up a 6 mesi
Interruzione per tutte le cause
Lasso di tempo: Tempo dal basale all'interruzione per tutte le cause del farmaco antidepressivo (valutato fino a 24 settimane)
Interruzione della partecipazione allo studio.
Tempo dal basale all'interruzione per tutte le cause del farmaco antidepressivo (valutato fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBC-Depression
  • Depression (Altro identificatore: PILL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi saranno condivisi con i ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Assistenza basata sulla misurazione (MBC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi