건강한 피험자에서 SHR-1918의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 18세 이상 65세 이하인 남성 또는 여성;
2. 1.7mmol/L≤TG≤5.6 밀리몰/L, 2.6 밀리몰/L≤LDL-C<4.9 밀리몰/L;
3. 연구 절차 및 방법을 이해하고, 연구 참여를 자원하고, 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

-

1. 다음에 대한 질병 또는 치료의 병력:

1. 실험 약물에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 다른 항체 약물에 대한 심각한 알레르기 반응;
2. 악성;
3. 복합 심혈관, 간, 신장, 위장관, 신경정신과, 혈액 또는 대사 질환;
4. 스크리닝 전 또는 기준선 전 2주 이내의 약물 사용 이력

2. 스크리닝 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 것 :

1. ULN의 2배를 초과하는 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 GGT(gamma-glutamyl transferase) 또는 ULN의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈
2. 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 크레아틴 키나제(CK)

3.일반:

1. 약물 또는 약물 남용의 이력
2. 스크리닝 전 4주 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배;
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈한 이력 또는 심각한 실혈(≥400mL 실혈) 또는 4주 이내에 수혈을 받은 경우;
4. 스크리닝 전 2주 이내 또는 시험 기간 동안 계획된 백신 접종

4. 연구자는 피험자의 순응도가 낮거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 연구를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 방해할 수 있는 요인이 있다고 판단합니다.