Bezpieczeństwo i tolerancja SHR-1918 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤65 lat w dniu podpisania świadomej zgody, mężczyźni lub kobiety;
2. 1,7 mmola/L≤TG≤5,6 mmol/l, 2,6 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/l;
3. Zapoznaj się z procedurami i metodami badania, zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

-

1. Historia choroby lub leczenia:

1. Znana reakcja alergiczna na leki eksperymentalne lub ciężka reakcja alergiczna na inne leki zawierające przeciwciała;
2. złośliwość;
3. Połączone choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, neuropsychiatryczne, hematologiczne lub metaboliczne;
4. Historia jakiegokolwiek zażywania narkotyków przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym

2. Każde z poniższych badań przesiewowych:

1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) przekraczająca 2-krotność GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 1,5-krotność GGN
2. Kinaza kreatynowa (CK) przekraczająca 3-krotnie górną granicę normy (GGN)

3. Ogólne:

1. Historia nadużywania narkotyków lub substancji;
2. Średnio 5 lub więcej papierosów dziennie w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
3. Historia oddawania krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ciężka utrata krwi (utrata krwi ≥400 ml) lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni;
4. Szczepienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane w trakcie badania

4. Badacz stwierdza, że ​​uczestnicy słabo przestrzegają zaleceń lub występują jakiekolwiek czynniki, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu, w tym między innymi narażanie uczestników na niedopuszczalne ryzyko lub zakłócenie wyników badania.