Veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-1918 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en ≤65 op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, mannen of vrouwen;
2. 1,7 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L, 2.6 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L;
3. De onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

-

1.Geschiedenis van ziekte of behandeling voor:

1. Bekende allergische reactie op experimentele geneesmiddelen of ernstige allergische reactie op andere antilichaamgeneesmiddelen;
2. maligniteit;
3. Gecombineerde cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neuropsychiatrische, hematologische of metabole ziekten;
4. Geschiedenis van elk drugsgebruik voorafgaand aan de screening of binnen 2 weken voorafgaand aan baseline

2. Een van de volgende tests bij screening:

1. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of gamma-glutamyltransferase (GGT) hoger dan 2 keer ULN, of totaal bilirubine hoger dan 1,5 keer ULN
2. Creatinekinase (CK) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)

3.Algemeen:

1. Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik;
2. Gemiddeld 5 of meer sigaretten per dag gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening;
3. Voorgeschiedenis van bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of ernstig bloedverlies (≥ 400 ml bloedverlies), of een bloedtransfusie ontvangen binnen 4 weken;
4. Vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of gepland in de loop van de studie

4. De onderzoeker stelt vast dat de proefpersonen slecht therapietrouw zijn of dat er factoren zijn die hen ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het onderzoek waardoor de proefpersonen een onaanvaardbaar risico lopen of mogelijk de onderzoeksresultaten verstoren.