Безопасность и переносимость SHR-1918 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и ≤65 лет на дату подписания информированного согласия, мужчины или женщины;
2. 1,7 ммоль/л≤ТГ≤5,6 ммоль/л，2,6 ммоль/л≤LDL-C<4,9 ммоль/л;
3. Понять процедуры и методы исследования, добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

-

1. История болезни или лечения:

1. Известная аллергическая реакция на экспериментальные препараты или тяжелая аллергическая реакция на другие препараты антител;
2. злокачественность;
3. Сочетанные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, нервно-психические, гематологические или метаболические заболевания;
4. История любого употребления наркотиков до скрининга или в течение 2 недель до исходного уровня

2. Любой из следующих тестов при скрининге:

1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), или аспартатаминотрансфераза (АСТ), или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), превышающая ВГН в 2 раза, или общий билирубин, превышающий ВГН в 1,5 раза
2. Креатинкиназа (КК), превышающая в 3 раза верхнюю границу нормы (ВГН)

3.Общие:

1. История злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами;
2. В среднем 5 или более сигарет в день в течение 4 недель до скрининга;
3. Сдача крови в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга, или тяжелая кровопотеря (кровопотеря ≥400 мл), или переливание крови в течение 4 недель;
4. Вакцинация в течение 2 недель до скрининга или запланированная в ходе исследования

4. Исследователь определяет, что субъекты плохо соблюдают режим или имеют какие-либо факторы, которые могут помешать им участвовать в исследовании, включая, помимо прочего, то, что исследование подвергает субъектов неприемлемому риску или может повлиять на результаты исследования.