Segurança e tolerabilidade de SHR-1918 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤65 na data da assinatura do consentimento informado, masculino ou feminino;
2. 1,7 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L，2,6 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L;
3. Entenda os procedimentos e métodos do estudo, seja voluntário para participar do estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

-

1. Histórico de doença ou tratamento para:

1. Reação alérgica conhecida a drogas experimentais ou reação alérgica grave a outras drogas de anticorpos;
2. Malignidade;
3. Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, neuropsiquiátricas, hematológicas ou metabólicas combinadas;
4. Histórico de uso de qualquer droga antes da triagem ou dentro de 2 semanas antes da linha de base

2. Qualquer um dos seguintes testes na triagem:

1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou gama-glutamil transferase (GGT) superior a 2 vezes o LSN ou bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN
2. Creatina quinase (CK) excedendo 3 vezes o limite superior do normal (LSN)

3. Geral:

1. Histórico de abuso de drogas ou substâncias;
2. Média de 5 ou mais cigarros por dia durante as 4 semanas anteriores ao rastreio;
3. História de doação de sangue nos 3 meses anteriores à triagem, ou perda grave de sangue (≥400 mL de perda de sangue), ou recebeu uma transfusão de sangue dentro de 4 semanas;
4. Vacinação dentro de 2 semanas antes da triagem ou planejada durante o estudo

4. O investigador determina que os sujeitos têm baixa adesão ou têm quaisquer fatores que possam impedi-los de participar do estudo, incluindo, mas não limitado a, o estudo colocando os sujeitos em risco inaceitável ou possivelmente interferindo nos resultados do estudo.