Sikkerhet og toleranse for SHR-1918 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤65 på datoen for signering av det informerte samtykket, menn eller kvinner;
2. 1,7 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L, 2,6 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L;
3. Forstå studieprosedyrene og metodene, meld deg frivillig til å delta i studien, og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

-

1. Historie om sykdom eller behandling for:

1. Kjent allergisk reaksjon på eksperimentelle legemidler eller alvorlig allergisk reaksjon mot andre antistoffmedisiner;
2. Malignitet;
3. Kombinerte kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevropsykiatriske, hematologiske eller metabolske sykdommer;
4. Anamnese med narkotikabruk før screening eller innen 2 uker før baseline

2. En av følgende tester ved screening:

1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) som overstiger 2 ganger ULN, eller total bilirubin over 1,5 ganger ULN
2. Kreatinkinase (CK) som overstiger 3 ganger øvre normalgrense (ULN)

3. Generelt:

1. Historie om narkotika- eller rusmisbruk;
2. Gjennomsnittlig 5 eller flere sigaretter per dag i løpet av de 4 ukene før screening;
3. Anamnese med bloddonasjon innen 3 måneder før screening, eller alvorlig blodtap (≥400 ml blodtap), eller mottatt blodoverføring innen 4 uker;
4. Vaksinasjon innen 2 uker før screening eller planlagt i løpet av forsøket

4. Etterforskeren fastslår at forsøkspersonene har dårlig etterlevelse eller har noen faktorer som kan hindre dem fra å delta i studien, inkludert, men ikke begrenset til, studien som setter forsøkspersonene i uakseptabel risiko eller muligens forstyrrer studieresultatene.