Seguridad y tolerabilidad de SHR-1918 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤65 años a la fecha de firma del consentimiento informado, hombres o mujeres;
2. 1,7 mmol/L≤TG≤5,6 milimoles por litro, 2,6 mmol/L≤LDL-C<4,9 milimoles/l;
3. Comprender los procedimientos y métodos del estudio, ofrecerse como voluntario para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

-

1.Historia de enfermedad o tratamiento para:

1. Reacción alérgica conocida a fármacos experimentales o reacción alérgica grave a otros fármacos de anticuerpos;
2. malignidad;
3. Enfermedades combinadas cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, neuropsiquiátricas, hematológicas o metabólicas;
4. Historial de cualquier uso de drogas antes de la selección o dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base

2. Cualquiera de las siguientes pruebas en la selección:

1. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o gamma-glutamil transferasa (GGT) superior a 2 veces el LSN, o bilirrubina total superior a 1,5 veces el LSN
2. Creatina quinasa (CK) que excede 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)

3.General:

1. Historial de abuso de drogas o sustancias;
2. Promedio de 5 o más cigarrillos por día durante las 4 semanas previas a la selección;
3. Historial de donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o pérdida de sangre severa (pérdida de sangre ≥400 ml), o haber recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas;
4. Vacunación dentro de las 2 semanas previas a la selección o planificada durante el transcurso del ensayo

4. El investigador determina que los sujetos tienen un cumplimiento deficiente o tienen factores que pueden impedirles participar en el estudio, incluido, entre otros, que el estudio pone a los sujetos en un riesgo inaceptable o posiblemente interfiere con los resultados del estudio.