Sicurezza e tollerabilità di SHR-1918 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 e ≤65 alla data della firma del consenso informato, maschi o femmine;
2. 1,7 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/l, 2,6 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L;
3. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

1. Storia della malattia o trattamento per:

1. Reazione allergica nota a farmaci sperimentali o grave reazione allergica ad altri farmaci anticorpali;
2. malignità;
3. Malattie combinate cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, neuropsichiatriche, ematologiche o metaboliche;
4. Storia di qualsiasi uso di droghe prima dello screening o entro 2 settimane prima del basale

2. Uno qualsiasi dei seguenti test durante lo screening:

1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o gamma-glutamiltransferasi (GGT) superiore a 2 volte l'ULN o bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN
2. Creatina chinasi (CK) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

3. Generale:

1. Storia di abuso di droghe o sostanze;
2. Media di 5 o più sigarette al giorno durante le 4 settimane precedenti lo screening;
3. Anamnesi di donazione di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o grave perdita di sangue (perdita di sangue ≥400 ml) o trasfusione di sangue ricevuta entro 4 settimane;
4. Vaccinazione entro 2 settimane prima dello screening o pianificata durante il corso della sperimentazione

4. Lo sperimentatore determina che i soggetti hanno una scarsa compliance o presentano qualsiasi fattore che possa impedire loro di partecipare allo studio, incluso, ma non limitato a, lo studio che espone i soggetti a un rischio inaccettabile o che potrebbe interferire con i risultati dello studio.