Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1918 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤65 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich;
2. 1,7 mmol/L ≤ TG ≤ 5,6 mmol/l, 2,6 mmol/L ≤ LDL-C < 4,9 mmol/l;
3. Verstehen Sie die Studienverfahren und -methoden, melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie an und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-

1. Krankengeschichte oder Behandlung von:

1. Bekannte allergische Reaktion auf experimentelle Medikamente oder schwere allergische Reaktion auf andere Antikörper-Medikamente;
2. Malignität;
3. Kombinierte kardiovaskuläre, hepatische, renale, gastrointestinale, neuropsychiatrische, hämatologische oder metabolische Erkrankungen;
4. Anamnese von Drogenkonsum vor dem Screening oder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn

2. Einer der folgenden Tests beim Screening:

1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) über dem 2-fachen ULN oder Gesamt-Bilirubin über dem 1,5-fachen ULN
2. Kreatinkinase (CK) übersteigt das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)

3.Allgemein:

1. Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch;
2. Durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten pro Tag während der 4 Wochen vor dem Screening;
3. Vorgeschichte einer Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder schwerer Blutverlust (≥400 ml Blutverlust) oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen;
4. Impfung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder im Verlauf der Studie geplant

4. Der Prüfarzt stellt fest, dass die Probanden eine schlechte Compliance aufweisen oder irgendwelche Faktoren haben, die sie daran hindern könnten, an der Studie teilzunehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, dass die Studie die Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Studienergebnisse beeinflusst.