Sikkerhed og tolerabilitet af SHR-1918 hos raske personer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤65 på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, mænd eller kvinder;
2. 1,7 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L, 2,6 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L;
3. Forstå undersøgelsens procedurer og metoder, meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

1. Historie om sygdom eller behandling for:

1. Kendt allergisk reaktion på eksperimentelle lægemidler eller alvorlig allergisk reaktion på andre antistoflægemidler;
2. Malignitet;
3. Kombinerede kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, neuropsykiatriske, hæmatologiske eller metaboliske sygdomme;
4. Anamnese med medicinbrug før screening eller inden for 2 uger før baseline

2. Enhver af følgende tests ved screening:

1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) over 2 gange ULN eller total bilirubin over 1,5 gange ULN
2. Kreatinkinase (CK) overstiger 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)

3. Generelt:

1. Historie om stof- eller stofmisbrug;
2. Gennemsnit af 5 eller flere cigaretter om dagen i løbet af de 4 uger før screening;
3. Anamnese med bloddonation inden for 3 måneder før screening, eller alvorligt blodtab (≥400 ml blodtab), eller modtaget en blodtransfusion inden for 4 uger;
4. Vaccination inden for 2 uger før screening eller planlagt i løbet af forsøget

4. Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonerne har dårlig compliance eller har nogen faktorer, der kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, undersøgelsen, der udsætter forsøgspersonerne i en uacceptabel risiko eller muligvis forstyrrer undersøgelsesresultaterne.