Az SHR-1918 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 és ≤65 a beleegyezés aláírásának napján, férfiak vagy nők;
2. 1,7 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/l, 2,6 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/l;
3. Ismerje meg a vizsgálati eljárásokat és módszereket, önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

-

1. Betegség vagy kezelés előzményei:

1. Ismert allergiás reakció kísérleti gyógyszerekkel vagy súlyos allergiás reakció más antitestekkel szemben;
2. Rosszindulatú daganatok;
3. Kombinált szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neuropszichiátriai, hematológiai vagy anyagcsere-betegségek;
4. Bármilyen kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrés előtt vagy a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül

2. A következő vizsgálatok bármelyike ​​a szűrés során:

1. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, vagy a teljes bilirubin meghaladja az ULN 1,5-szeresét
2. A kreatin-kináz (CK) meghaladja a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát

3. Általános:

1. Kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés története;
2. Átlagosan napi 5 vagy több cigaretta a szűrést megelőző 4 hét során;
3. Véradás a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy súlyos vérveszteség (≥400 ml vérveszteség), vagy 4 héten belül vérátömlesztésben részesült;
4. Védőoltás a szűrést megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat során tervezett

4. A vizsgáló megállapítja, hogy az alanyok nem felelnek meg a megfelelőnek, vagy vannak olyan tényezők, amelyek megakadályozhatják őket a vizsgálatban való részvételben, ideértve, de nem kizárólagosan, a vizsgálatot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyokat, vagy esetleg beavatkozik a vizsgálati eredményekbe.