健康な被験者におけるSHR-1918の安全性と忍容性

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性;
2. 1.7mmol/L≦TG≦5.6 ミリモル/L、2.6 mmol/L≤LDL-C<4.9 ミリモル/L;
3. 研究の手順と方法を理解し、研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

-

1.病歴または治療歴：

1. -実験薬に対する既知のアレルギー反応または他の抗体医薬品に対する重度のアレルギー反応;
2. 悪性;
3. 心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経精神、血液、または代謝疾患の複合;
4. -スクリーニング前またはベースライン前の2週間以内の薬物使用歴

2.スクリーニング時に以下の検査のいずれか1つ：

1. -ULNの2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、またはULNの1.5倍を超える総ビリルビン
2. 正常上限の3倍を超えるクレアチンキナーゼ（CK）（ULN）

3.一般:

1. 薬物または薬物乱用の履歴;
2. スクリーニング前の 4 週間、1 日平均 5 本以上のタバコを吸っている。
3. -スクリーニング前3か月以内の献血歴、または重度の失血（400 mL以上の失血）、または4週間以内に輸血を受けた;
4. -スクリーニングの2週間前または試験の過程で計画されたワクチン接種

4.治験責任医師は、被験者の服薬遵守が不十分であるか、または治験への参加を妨げる可能性のある要因があると判断します。これには、被験者を容認できないリスクにさらしたり、治験結果を妨害する可能性のある治験が含まれますが、これらに限定されません。