SHR-1918:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 ja ≤65 tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, miehet tai naiset;
2. 1,7 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/l, 2,6 mmol/L<LDL-C<4,9 mmol/l;
3. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

-

1. Taudin tai hoidon historia:

1. Tunnettu allerginen reaktio kokeellisiin lääkkeisiin tai vakava allerginen reaktio muille vasta-ainelääkkeille;
2. Pahanlaatuisuus;
3. Yhdistetyt kardiovaskulaariset, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neuropsykiatriset, hematologiset tai metaboliset sairaudet;
4. Aiempi huumeiden käyttö ennen seulontaa tai 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa

2. Jokin seuraavista testeistä seulonnassa:

1. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) yli 2 kertaa ULN, tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN
2. Kreatiinikinaasi (CK) ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN)

3. Yleistä:

1. Huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia;
2. Keskimäärin 5 savuketta tai enemmän päivässä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
3. Verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai vakava verenhukka (≥400 ml verenhukka) tai verensiirto 4 viikon sisällä;
4. Rokotus 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu kokeen aikana

4.Tutkija toteaa, että koehenkilöt noudattavat huonosti tai heillä on tekijöitä, jotka voivat estää heitä osallistumasta tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkimus, joka asettaa koehenkilöt kohtuuttoman suureen riskiin tai mahdollisesti häiritsee tutkimustuloksia.