진행성 고형암 환자의 TFX05-01 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자. 그리고 1상에 대한 참가자는 75세 이하입니다.
• 이전 요법의 모든 독성(탈모, 피로 또는 말초 신경병증 제외)은 연구 약물을 시작하기 전에 등급 0 또는 1(NCI CTCAE 5판)로 돌아갔어야 합니다.
• 조직병리학/세포학 또는 임상 진단으로 확인된 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자, 수술 또는 국소 요법에 적합하지 않거나, 수술 및/또는 최종 표준 요법 후 질병이 진행되었거나 표준 요법을 견딜 수 없는 피험자.
• 피험자는 RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 이전에 조사된 병변은 방사선 치료 후 명확한 방사선학적 진행을 나타내지 않는 한 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
• 기대 수명 ≥ 12주.
• 심장 QTcF 간격은 남성의 경우 450ms 이하, 여성의 경우 470ms 이하입니다.

• 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 혈액학적 기능(스크리닝 전 14일 이내 수혈 또는 세포성장인자 교정 없음): 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 혈소판수 ≥ 100 × 10^9/L, 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 10^9/L ;
  2. 간 및 신장 기능(스크리닝 전 14일 이내에 알부민 주입 없음): Cockcroft-Gault 방정식으로 측정한 크레아티닌 청소율 >60mL/분. 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하인 혈청 총 빌리루빈; ALT 및 AST≤2.5 × ULN(동반이환 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5 × ULN);
  3. 응고 기능: 국제 정상화 비율(INR) ≤2.3 또는 활성화 부분 프로트롬빈 시간(APTT) < 정상 상한의 1.5배.
• 지난 1년간 알코올, 약물 또는 약물 남용의 이력이 없습니다.

• 가임 여성 피험자는 비수유자여야 하며 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 혈청 임신 검사 음성이어야 합니다. 불임 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  1. 다음과 같이 정의되는 폐경 후 상태: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 규칙적인 월경 중단; 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 확인 폐경 후 상태;
  2. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았음;
  3. 의학적으로 확인된 난소 부전;
  4. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 피험자 포함)는 임신 가능한 것으로 간주되었습니다.
• 가임 여성 및 남성 피험자는 파트너와 함께 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 외과적 멸균 또는 살정제 겔 또는 자궁내 장치와 결합된 콘돔 또는 격막 피임) 연구 참여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지.
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 위험을 완전히 이해하고 준수하며 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이, 뇌 전이 또는 연수막 질환. 대상자는 CNS 전이가 적절하게 치료되었고 스크리닝 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인된 바와 같이 적어도 4주 동안 안정한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
• 골수의 25% 이상이 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 과거에 심각한 알레르기 병력이 있거나 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분(인산염 등)에 알레르기가 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 진단 수술 이외의 대수술.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 면역 요법, 암에 대한 생물학적 요법, 표적 요법 또는 호르몬 요법을 받은 피험자(예외: 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 요법은 6주의 휴약 기간이 필요함; 경구용 플루오로우라실, 2주 휴약 기간 필요, 소분자 표적 요법은 2주 휴약 기간 필요).
• 출혈 경향 및 혈전증 병력: (1) 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향; (2) 스크리닝 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력 또는 명확한 위장관 출혈 경향; (3) 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함)와 같은 동맥/정맥 혈전성 사건.
• 중증 심혈관 질환의 병력: (1) NYHA(뉴욕 심장 협회) 3등급 및 4등급 울혈성 심부전; (2) 불안정 협심증 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 새롭게 진단된 협심증 또는 심근경색; (3) CTCAE ≥ 등급 2 판막 심장 질환; (4) 고혈압(수축기 혈압>150mmHg 또는 확장기 혈압>90mmHg)은 약물로 잘 조절되지 않습니다.
• 피험자는 임의의 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
• 신체 검사로 감지되고 복부천자에 의한 제어가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 중요한 복수 또는 증상을 유지하기 위해 의료 개입이 증가한 경우(영상으로만 복수가 감지된 환자가 적합함).
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 약물 연구(진단 또는 치료) 또는 장치 연구에 참여했습니다.
• 연구 기간 동안 CYP3A 및 CYP2C8의 강력한 억제제 또는 유도제의 조합이 필요했습니다.
• 조절되지 않고 전신 치료가 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염입니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었거나 매독 양성인 것으로 알려졌습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 질병 또는 증상, 또는 활동성 소화성 궤양 또는 위염, 정신 상태의 변화, 정보에 입각한 동의에 대한 피험자의 이해를 방해합니다.
• 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
• 임상시험 참여에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자.