Type 1 점상 손발바닥 각피증 또는 선천성 손발톱염 질환에 대한 KM-001 1% 국소 제형의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 고안된 연구
Type I 점상 손발바닥 각피증 또는 Pachyonychia 선천성 질환의 치료에서 KM-001의 1% 국소 제제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 연구인 1상
이 1상 오픈 라벨 연구에서 유형 I 점상 손발바닥 각피증 또는 선천성 손발톱 각막증이 있는 적격 환자 최대 10명을 모집하여 1% 국소 KM-001로 1일 2회, 12주 동안 치료할 것입니다.
치료 안전성 및 효능은 치료 개시 후 7, 21, 42, 56, 70 및 84일에 클리닉에서 평가될 것이다. 방문 사이에 치료 14일, 28일, 35일, 49일, 63일 및 77일에 전화로 안전성을 평가할 것입니다.
원내 방문 시 치료 효능(병변 제거 - IGA)도 평가됩니다.
PK 혈액 샘플은 1일, 7일, 84일에 수집됩니다. 치료 종료(EoT) 방문 1주일 후 환자는 최종 안전성, 효능 및 PK 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 개요
상태
상세 설명
PPK(palmoplantar keratoderma) 그룹의 피부 장애는 여러 표피 유전자의 다양한 돌연변이로 인해 발생하며 손바닥과 발바닥의 피부가 두꺼워지는 것이 특징입니다.
Punctate palmoplantar keratoderma (PPKP1)는 드문 상 염색체 우성 유전 피부 질환으로 양측 무증상의 작고 과각화 성 점상 구진과 손바닥 발바닥 표면의 플라크를 특징으로합니다.
Pachyonychia congenita(PC)는 다섯 가지 케라틴 유전자 중 하나의 돌연변이로 인해 발생하는 드문 상염색체 우성 피부 질환입니다. PC는 종종 두꺼워진 발톱, 발바닥 각피증 및 발바닥 통증과 관련이 있습니다. 그 징후는 손바닥과 발바닥의 양측 PPK를 포함하며 가장자리가 날카롭고 노란색 톤을 띤다.
이러한 피부 질환의 공통적인 특징은 케라티노사이트의 손상된 분화이며 종종 결함이 있는 칼슘 항상성으로 인해 발생합니다. 정상적인 칼슘 항상성은 과도 수용체 전위 양이온 채널 서브패밀리 V, 구성원 3(TRPV3)을 포함하는 칼슘 이온 채널에 의해 조절되며, 이는 케라티노사이트 증식, 분화 및 세포사멸의 조절과 관련되어 있습니다. 그 결과 다양한 피부병 및 가려움증에 대한 약물 표적으로 제시되었다. 따라서 특정 길항제에 의한 TRPV3의 억제는 위에서 언급한 조건을 해결할 수 있다고 제안되었습니다. Kamari Pharma에서 개발한 KM-001은 강력하고 선택적인 TRPV3 길항제입니다. Kamari는 KM-001이 각질세포에서 Ca+2유속을 감소시키고 각질세포 분화 마커의 정상화와 함께 세포 증식을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 표피 과각화증을 정상화할 수 있는 DS-Nh 마우스 모델을 사용하여 생체 내 연구에서 효능이 입증되었습니다. 또한, 이 화합물은 이 모델과 많은 유형의 PPK의 특징인 소양증을 상당히 감소시켰습니다.
KM-001 국소 제제는 설치류 및 미니피그에서 유리한 안전성 프로파일과 동물 모델에서 상당한 효능을 입증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beer-Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명합니다.
- 선별 당시 18~65세의 남성 또는 여성.
다음에 대한 임상 진단:
- AAGAB 유전자의 이형접합 돌연변이가 확인된 점상각피종 I형 질환.
또는
-KRT16, KRT17, KRT6A, KRT6B 또는 KRT6C 돌연변이에서 확인된 이형 접합 돌연변이가 있는 선천성 조갑.
- 표적 치료 부위는 표적 병변을 포함하여 0.5%-2% 체표면적(BSA)이다.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 4주 동안 매우 효과적이고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자: 남성 피험자의 여성 파트너는 본 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 4주 동안 난자 기증을 삼가야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 12주 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 다른 의학적 이유 없이 스크리닝 전 1년 동안 월경 출혈이 없었습니다.
- 연구 최소 3개월 전에 기록된 자궁절제술 또는 양측 난소절제술.
- 피험자는 항상 약속을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 활성 제약 성분 및/또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 의심되는 교차 알레르기.
- 빌리루빈 상승(> 2 × ULN)과 함께 ALT 또는 AST 상승(> 3 × 정상 상한[ULN])을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 의학적 또는 활동적인 심리 상태 또는 임상적으로 관련된 실험실 이상 스크리닝/기준선 방문.
- 임상 연구 동안 계획되거나 예상되는 대수술.
- 피험자는 임상 연구 중에 금지된 약물 사용을 자제하지 않으려고 합니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 4개월 이내에 약물 또는 장치에 대한 다른 임상 연구에 현재 참여했거나 참여했거나 이전 연구에서 제외 기간(확인 가능한 경우)에 있습니다.
- 피부 감염 또는 다른 피부 기저 질환.
- 임신 또는 수유 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KM-001 1%크림 12주치료
KM-001 1% 크림을 12주 연속 1일 2회 환부에 도포합니다. KM-001은 유리병(30g)에 담겨 공급되며 주걱과 폴리에틸렌 장갑을 끼고 환자에게 제공된다. |
전체 신체 검사는 스크리닝 시, 모든 임상 내 연구 방문 시 및 연구 종료 방문 시에 수행됩니다. 신체 검사는 머리, 눈, 귀, 코, 목, 호흡기, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 근골격계, 신경계, 피부과, 혈액/림프계, 내분비계를 포함한 모든 신체 시스템에 대한 신중한 평가를 다룹니다. 질병의 영향을 받는 부위에 특별한 주의를 기울일 것입니다. • 증상에 따른 신체 검사는 다른 모든 연구 방문에서 수행됩니다.
바이탈 사인 측정(체온, 맥박 및 안정 시 수축기 및 확장기 혈압)은 스크리닝 시, 모든 임상 내 연구 방문 시 및 연구 종료 시 방문 시 측정됩니다.
바이탈 사인은 적어도 5분의 휴식 후 반듯이 누운 자세에서 측정됩니다.
병변 중증도는 Simpson et al. 2020, 아토피 피부염에 대한 IGA(표 4 참조; Simpson et al. 2020). IGA 점수는 주어진 시점에서 병변의 전반적인 모양을 가장 잘 설명하는 아래 설명자를 사용하여 선택됩니다. 형태학적 설명 아래 모든 특성이 존재할 필요는 없습니다. 질병의 중증도를 평가할 때 찰과상을 고려해서는 안 됩니다. 스크리닝 동안 전체 혈구 수(CBC)를 위해 8시간 이상 금식한 후, 치료 7일차와 84일차, 필요한 경우 조기 종료(ET) 및 EoT(군 2)에 약 5mL의 전혈을 수집합니다. : 112일차) 및 후속 EoS 방문(코호트 1: 91일차, 코호트 2: 126일차). 혈청 화학에는 총 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 젖산염 탈수소효소(LDH), 알칼리성 포스파타제, 포도당, 나트륨, 칼륨, 혈액요소질소(BUN)에 대한 평가가 포함됩니다. , 크레아티닌.
스크리닝 동안 전체 혈구 수(CBC)를 위해 8시간 이상 금식한 후, 치료 7일차와 84일차, 필요한 경우 조기 종료(ET) 및 EoT(군 2)에 약 5mL의 전혈을 수집합니다. : 112일차) 및 후속 EoS 방문(코호트 1: 91일차, 코호트 2: 126일차).
CBC 평가에는 적혈구(RBC), 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 수, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 혈소판 부피(MCV), 백혈구(WBC), 호중구가 포함됩니다. (% 및 절대), 림프구(% 및 절대), 단핵구(% 및 절대), 호산구(% 및 절대), 호염기구(% 및 절대), 염색되지 않은 큰 세포(% 및 절대).
일반 소변검사는 스크리닝 동안, 치료 7일차와 84일차, 필요한 경우 조기 종료(ET) 시, EoT(코호트 2: 112일차) 및 후속 EoS 방문(군 1)에 딥스틱을 사용하여 수행됩니다. : 91일차, Arm 2: 126일차). 대략 7-10 mL의 소변이 수집됩니다. 소변검사에는 pH, 비중, 혈액, 아질산염, 포도당, 케톤, 단백질, 빌리루빈 유로빌리노겐 및 백혈구가 포함됩니다. 소변의 현미경 검사는 임상적으로 필요한 경우에만 수행됩니다.
12리드 휴면 디지털 ECG는 스크리닝 동안 42일과 84일(양팔 모두), 112일(2팔만 해당)에 환자가 최소 5분 동안 누운 후 각 참가자에 대해 촬영됩니다. .
최소한 심박수(HR), PR, QT, QRS 간격, QTC 등의 ECG 매개변수가 기록됩니다.
보고서에는 연구자가 서명하고, 연구자는 이것이 정상인지, 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은지, 비정상이고 임상적으로 유의한지 여부를 CRF에 기록합니다.
후자의 경우 참가자의 적격성을 검토합니다.
혈액 PK 분석은 5mL K-EDTA CRO 코드가 사전 라벨링된 튜브에 수집된 ≥5ml 혈액에 대해 수행되며 수집 후 즉시 냉장보관됩니다. 혈장은 2시간 이내에 원심분리를 통해 분리된 후 -20C에서 냉동됩니다. 혈액 샘플은 0일, 7일, 84일에 투여 전, EoT(군 2: 112일)의 투여 전, 그리고 EoS(군 1: 1일)에 병원 방문 중 언제든지 수집됩니다. 91; 아암 2: 126일차). KM-001 1% 크림을 치료 부위에 연속 12주 동안 하루 2회, 치료당 2gr, 전체적으로 하루 4g씩 도포합니다. KM-001은 유리병(30g)에 담겨 공급되며 주걱과 폴리에틸렌 장갑을 끼고 환자에게 제공된다.
다른 이름들:
병변 중증도는 Busner 등이 수정한 5점 척도(0= "없음"에서 4= "매우 심각함")인 CGI-S 척도를 사용하여 평가됩니다. 2007(30) 스크리닝 시, 0일, 7일, 28일, 42일, 63일, 84일, 91일, 112일, 126일(해당되는 경우, 팔당) 및 해당하는 경우 ET 방문 시 조사관에 의해 수행되었습니다. 임상의의 채점은 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상(통증), 행동 및 증상이 환자의 기능(보행 능력)에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 이용 가능한 모든 정보를 고려합니다. 조사관은 질문에 따라 다양한 시점에 CGI-S를 완료합니다. "귀하가 이용할 수 있는 전체 정보를 바탕으로 질병 심각도에 대한 귀하의 평가를 가장 잘 설명하는 응답을 선택하십시오." VAS 점수는 치료 기간(0일, 7일, 28일, 42일, 63일, 84일, 91일, 112일, 126일(해당되는 경우, 군당)) 동안 모든 병원 내 방문 시 수집되며, 다음과 같은 경우에는 ET 방문 시 수집됩니다. 해당되는.). PGI는 0일, 7일, 28일, 42일, 63일, 84일, 91일, 112일, 126일(해당되는 경우 팔별로)에 평가됩니다. 다음 매개변수는 질문에 따라 0(통증 없음)부터 100(심각한 참을 수 없는 통증)까지의 VAS로 평가됩니다. "지난 24시간 동안 가장 심한 통증 강도는 어땠나요?" PGI-C 척도는 시험 약물 투여 전후에 환자의 전반적인 기능에 대한 간략하고 독립적인 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다. PGI는 7일, 28일, 42일, 63일, 84일, 91일, 112일, 126일(해당되는 경우 팔당) 및 해당하는 경우 ET 방문 시 평가됩니다. PGI-C는 질문에 답하는 1점(매우 개선됨)부터 7점(매우 나쁨)까지의 7점 척도를 사용하여 평가됩니다. 임상시험 시작 이후 나의 전반적인 상태는 다음과 같습니다. PGI-S 척도는 시험 약물 투여 전후에 환자의 전반적인 기능에 대한 간략하고 독립적인 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다. PGI는 0일, 7일, 28일, 42일, 63일, 84일, 91일, 112일, 126일(해당되는 경우 팔당) 및 해당하는 경우 ET 방문 시 평가됩니다. PGI-S는 1(없음)부터 5(매우 심각함)까지의 5점 척도를 사용하여 지금 귀하의 질병의 중증도를 평가해 주십시오.
치료된 병변에 대한 고품질 사진 문서화는 스크리닝 시, 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112, 126일(해당되는 경우 팔당) 및 ET 방문 시 수행됩니다. -해당되는 경우 복용량.
|
|
실험적: KM-001 1%크림 16주치료
KM-001 1% 크림을 16주 연속 1일 2회 환부에 도포합니다. KM-001은 유리병(30g)에 담겨 공급되며 주걱과 폴리에틸렌 장갑을 끼고 환자에게 제공된다. |
전체 신체 검사는 스크리닝 시, 모든 임상 내 연구 방문 시 및 연구 종료 방문 시에 수행됩니다. 신체 검사는 머리, 눈, 귀, 코, 목, 호흡기, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 근골격계, 신경계, 피부과, 혈액/림프계, 내분비계를 포함한 모든 신체 시스템에 대한 신중한 평가를 다룹니다. 질병의 영향을 받는 부위에 특별한 주의를 기울일 것입니다. • 증상에 따른 신체 검사는 다른 모든 연구 방문에서 수행됩니다.
바이탈 사인 측정(체온, 맥박 및 안정 시 수축기 및 확장기 혈압)은 스크리닝 시, 모든 임상 내 연구 방문 시 및 연구 종료 시 방문 시 측정됩니다.
바이탈 사인은 적어도 5분의 휴식 후 반듯이 누운 자세에서 측정됩니다.
병변 중증도는 Simpson et al. 2020, 아토피 피부염에 대한 IGA(표 4 참조; Simpson et al. 2020). IGA 점수는 주어진 시점에서 병변의 전반적인 모양을 가장 잘 설명하는 아래 설명자를 사용하여 선택됩니다. 형태학적 설명 아래 모든 특성이 존재할 필요는 없습니다. 질병의 중증도를 평가할 때 찰과상을 고려해서는 안 됩니다. 스크리닝 동안 전체 혈구 수(CBC)를 위해 8시간 이상 금식한 후, 치료 7일차와 84일차, 필요한 경우 조기 종료(ET) 및 EoT(군 2)에 약 5mL의 전혈을 수집합니다. : 112일차) 및 후속 EoS 방문(코호트 1: 91일차, 코호트 2: 126일차). 혈청 화학에는 총 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 젖산염 탈수소효소(LDH), 알칼리성 포스파타제, 포도당, 나트륨, 칼륨, 혈액요소질소(BUN)에 대한 평가가 포함됩니다. , 크레아티닌.
스크리닝 동안 전체 혈구 수(CBC)를 위해 8시간 이상 금식한 후, 치료 7일차와 84일차, 필요한 경우 조기 종료(ET) 및 EoT(군 2)에 약 5mL의 전혈을 수집합니다. : 112일차) 및 후속 EoS 방문(코호트 1: 91일차, 코호트 2: 126일차).
CBC 평가에는 적혈구(RBC), 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 수, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 혈소판 부피(MCV), 백혈구(WBC), 호중구가 포함됩니다. (% 및 절대), 림프구(% 및 절대), 단핵구(% 및 절대), 호산구(% 및 절대), 호염기구(% 및 절대), 염색되지 않은 큰 세포(% 및 절대).
일반 소변검사는 스크리닝 동안, 치료 7일차와 84일차, 필요한 경우 조기 종료(ET) 시, EoT(코호트 2: 112일차) 및 후속 EoS 방문(군 1)에 딥스틱을 사용하여 수행됩니다. : 91일차, Arm 2: 126일차). 대략 7-10 mL의 소변이 수집됩니다. 소변검사에는 pH, 비중, 혈액, 아질산염, 포도당, 케톤, 단백질, 빌리루빈 유로빌리노겐 및 백혈구가 포함됩니다. 소변의 현미경 검사는 임상적으로 필요한 경우에만 수행됩니다.
12리드 휴면 디지털 ECG는 스크리닝 동안 42일과 84일(양팔 모두), 112일(2팔만 해당)에 환자가 최소 5분 동안 누운 후 각 참가자에 대해 촬영됩니다. .
최소한 심박수(HR), PR, QT, QRS 간격, QTC 등의 ECG 매개변수가 기록됩니다.
보고서에는 연구자가 서명하고, 연구자는 이것이 정상인지, 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은지, 비정상이고 임상적으로 유의한지 여부를 CRF에 기록합니다.
후자의 경우 참가자의 적격성을 검토합니다.
혈액 PK 분석은 5mL K-EDTA CRO 코드가 사전 라벨링된 튜브에 수집된 ≥5ml 혈액에 대해 수행되며 수집 후 즉시 냉장보관됩니다. 혈장은 2시간 이내에 원심분리를 통해 분리된 후 -20C에서 냉동됩니다. 혈액 샘플은 0일, 7일, 84일에 투여 전, EoT(군 2: 112일)의 투여 전, 그리고 EoS(군 1: 1일)에 병원 방문 중 언제든지 수집됩니다. 91; 아암 2: 126일차). 병변 중증도는 Busner 등이 수정한 5점 척도(0= "없음"에서 4= "매우 심각함")인 CGI-S 척도를 사용하여 평가됩니다. 2007(30) 스크리닝 시, 0일, 7일, 28일, 42일, 63일, 84일, 91일, 112일, 126일(해당되는 경우, 팔당) 및 해당하는 경우 ET 방문 시 조사관에 의해 수행되었습니다. 임상의의 채점은 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상(통증), 행동 및 증상이 환자의 기능(보행 능력)에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 이용 가능한 모든 정보를 고려합니다. 조사관은 질문에 따라 다양한 시점에 CGI-S를 완료합니다. "귀하가 이용할 수 있는 전체 정보를 바탕으로 질병 심각도에 대한 귀하의 평가를 가장 잘 설명하는 응답을 선택하십시오." VAS 점수는 치료 기간(0일, 7일, 28일, 42일, 63일, 84일, 91일, 112일, 126일(해당되는 경우, 군당)) 동안 모든 병원 내 방문 시 수집되며, 다음과 같은 경우에는 ET 방문 시 수집됩니다. 해당되는.). PGI는 0일, 7일, 28일, 42일, 63일, 84일, 91일, 112일, 126일(해당되는 경우 팔별로)에 평가됩니다. 다음 매개변수는 질문에 따라 0(통증 없음)부터 100(심각한 참을 수 없는 통증)까지의 VAS로 평가됩니다. "지난 24시간 동안 가장 심한 통증 강도는 어땠나요?" PGI-C 척도는 시험 약물 투여 전후에 환자의 전반적인 기능에 대한 간략하고 독립적인 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다. PGI는 7일, 28일, 42일, 63일, 84일, 91일, 112일, 126일(해당되는 경우 팔당) 및 해당하는 경우 ET 방문 시 평가됩니다. PGI-C는 질문에 답하는 1점(매우 개선됨)부터 7점(매우 나쁨)까지의 7점 척도를 사용하여 평가됩니다. 임상시험 시작 이후 나의 전반적인 상태는 다음과 같습니다. PGI-S 척도는 시험 약물 투여 전후에 환자의 전반적인 기능에 대한 간략하고 독립적인 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다. PGI는 0일, 7일, 28일, 42일, 63일, 84일, 91일, 112일, 126일(해당되는 경우 팔당) 및 해당하는 경우 ET 방문 시 평가됩니다. PGI-S는 1(없음)부터 5(매우 심각함)까지의 5점 척도를 사용하여 지금 귀하의 질병의 중증도를 평가해 주십시오.
치료된 병변에 대한 고품질 사진 문서화는 스크리닝 시, 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112, 126일(해당되는 경우 팔당) 및 ET 방문 시 수행됩니다. -해당되는 경우 복용량.
KM-001 1% 크림을 치료 부위에 연속 12주 동안 하루 2회, 치료당 2gr, 전체적으로 하루 4g씩 도포합니다. KM-001은 유리병(30g)에 담겨 공급되며 주걱과 폴리에틸렌 장갑을 끼고 환자에게 제공된다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가변수 - 소변 실험실 테스트의 수집 및 분석을 통해 평가됩니다.
기간: 1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
데이터 관리팀은 실험실 테스트 결과(소변)를 평가 및 검토하며, 평가는 정상 범위와 비교됩니다.
표준보다 높거나 표준보다 낮은 예외적인 값은 참가자의 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
|
1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
|
안전 종점 - 활력 징후 - 심박수
기간: 1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
활력 징후(휴식기 심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압)를 평가하고 기준치로부터의 변화를 평가합니다. 단위: BPM(분당 심박수) 데이터 관리 팀이 활력 징후를 평가하고 검토합니다. 평가 범주는 정상 범위와 비교됩니다. 표준보다 높거나 표준보다 낮은 예외적인 값은 참가자의 상태가 악화되었음을 나타냅니다. |
1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
|
안전 종료점-생명 징후-혈압
기간: 1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
활력 징후(휴식기 심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압)를 평가하고 기준치로부터의 변화를 평가합니다. 단위:혈압 [mm Hg]. 데이터 관리팀은 활력징후를 평가하고 검토합니다. 평가 범주는 정상 범위와 비교됩니다. 표준보다 높거나 표준보다 낮은 예외적인 값은 참가자의 상태가 악화되었음을 나타냅니다. |
1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
|
부작용 수집 및 분석을 통해 안전성 평가변수를 평가합니다.
기간: 1군은 최대 91일, 2군은 126일
|
신체 시스템별로 분류된 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 평가합니다.
|
1군은 최대 91일, 2군은 126일
|
|
안전성 종점 - 혈액 실험실 테스트의 수집 및 분석을 통해 평가됩니다.
기간: 1군은 최대 91일, 2군은 126일
|
데이터 관리팀은 실험실 테스트 결과(혈액)를 평가 및 검토하며, 평가는 정상 범위와 비교됩니다.
표준보다 높거나 표준보다 낮은 예외적인 값은 참가자의 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
|
1군은 최대 91일, 2군은 126일
|
|
안전 종점-ECG
기간: 1군은 최대 91일, 2군은 126일
|
12리드 휴면 디지털 ECG는 스크리닝 시와 42일 및 84일에 환자가 최소 5분 동안 누워 있는 후 각 참가자에 대해 촬영됩니다.
최소한 심박수(HR), PR, QT, QRS 간격, QTC 등의 ECG 매개변수가 기록됩니다.
휴식 중인 ECG 매개변수와 기준치로부터의 변화가 평가됩니다.
|
1군은 최대 91일, 2군은 126일
|
|
안전성 종점 - 병변 평가
기간: 1군은 최대 91일, 2군은 126일
|
병변 심각도는 5점 척도(0 = 질병 없음~4 = 심각한 질병)인 조사자의 종합 평가(IGA) 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
1군은 최대 91일, 2군은 126일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물의 약동학적 프로파일 - 최대 농도 - Cmax
기간: 1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
CMAX 측정(mg/ml)
|
1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
|
연구 약물의 약동학적 프로파일 - Cmax - Tmax에 도달하는 시간
기간: 1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
Tmax 측정(h)
|
1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
|
연구 약물의 약동학적 프로파일 - AUC
기간: 1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
AUC 측정(mg*h/L)
|
1단계의 경우 최대 91일, 2단계의 경우 최대 126일
|
|
효능 종점 - 조사자의 전반적 인상(IGA) 점수.
기간: 1군은 최대 84일, 2군은 112일
|
연구자의 종합적 인상(IGA) 점수에서 기준선부터 각 기준선 이후 병원 내 방문까지의 변화로 평가된 표적 병변에 대한 치료의 효과. 병변 중증도는 Simpson et al.에 기초한 5점 척도(0 = 질병 없음~4 = 심각한 질병)인 조사자의 종합 평가(IGA) 척도를 사용하여 평가됩니다. 2020, 아토피성 피부염에 대한 IGA(표 4 참조; Simpson et al. 2020). IGA 점수는 주어진 시점에서 병변의 전반적인 모양을 가장 잘 설명하는 아래 설명자를 사용하여 선택됩니다. 형태학적 설명에 따른 모든 특징이 존재할 필요는 없습니다. 질병의 중증도를 평가할 때 피부 손상을 고려해서는 안 됩니다. |
1군은 최대 84일, 2군은 112일
|
|
효능 종점 - 변화 점수에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 1군은 최대 84일, 2군은 112일
|
각 기준선 내원 방문 시 환자 전체 인상 변화(PGI-C)의 평균 점수. PGI-C는 질문에 답하는 1점(매우 개선됨)부터 7점(매우 나쁨)까지의 7점 척도를 사용하여 평가됩니다. 임상시험 시작 이후 나의 전반적인 상태는 다음과 같습니다. |
1군은 최대 84일, 2군은 112일
|
|
효능 종점 - 중증도 점수에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 1군은 최대 84일, 2군은 112일
|
PGI-S(환자 전체 심각도 인상)의 기준선에서 각 기준선 이후 병원 내 방문까지의 평균 변화입니다. PGI-S는 1(없음)부터 5(매우 심각함)까지의 5점 척도를 사용하여 지금 귀하의 질병의 중증도를 평가해 주십시오. |
1군은 최대 84일, 2군은 112일
|
|
효능 종점 - 시각적 아날로그 척도
기간: 1군은 최대 84일, 2군은 112일
|
VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 평가된 통증의 기준선부터 각 기준점 이후 병원 내 방문까지의 평균 변화입니다. 다음 매개변수는 "지난 24시간 동안 가장 심한 통증 강도는 어떠했습니까?"라는 질문에 기초하여 0(통증 없음)부터 100(심각한 견딜 수 없는 통증)까지의 VAS로 평가됩니다. |
1군은 최대 84일, 2군은 112일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .