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タイプ 1 点状掌蹠角皮症または先天性硬爪症に対する KM-001 の 1% 局所製剤の安全性と有効性を評価するために設計された研究

2024年4月10日 更新者：Kamari Pharma Ltd

I型点状掌蹠角皮症または硬爪先天性疾患の治療におけるKM-001の1%局所製剤の安全性と有効性を評価するために設計された第I相非盲検試験

この第 1 相非盲検試験では、I 型点状掌蹠角皮症または先天性硬爪症の最大 10 人の適格患者が募集され、1 日 2 回、12 週間、1% 局所 KM-001 で治療されます。

治療の安全性と有効性は、治療開始後7、21、42、56、70、および84日目に診療所で評価されます。 訪問の合間に、治療の14、28、35、49、63、および77日目に電話で安全性も評価されます。

クリニック訪問時に、治療効果（病変クリアランス - IGA）も評価されます。

PK血液サンプルは、1、7、84日目に収集されます。治療終了（EoT）訪問の1週間後、患者は最終的な安全性、有効性、およびPK評価のためにクリニックに戻ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

掌蹠角皮症 (PPK) の皮膚疾患群は、いくつかの表皮遺伝子のさまざまな変異に起因し、手のひらと足の裏の皮膚が厚くなることを特徴としています。

点状掌蹠角皮症 (PPKP1) は、まれな常染色体優性の遺伝性皮膚疾患であり、両側性の無症候性の小さな角化亢進性の点状丘疹および掌蹠表面の斑点を特徴とします。

Pachyonychia congenita (PC) は、5 つの異なるケラチン遺伝子の 1 つの突然変異によって引き起こされる常染色体優性皮膚疾患のまれなグループです。 PC は、多くの場合、肥厚した足の爪、足底角皮症、および足底の痛みに関連しています。 その徴候には、手のひらと足の裏のパターンの両側 PPK が含まれ、鋭い縁と黄色の色調があります。

これらの皮膚疾患の共通の特徴は、ケラチノ サイトの分化障害であり、多くの場合、カルシウム恒常性の欠陥によって引き起こされます。 通常のカルシウム恒常性は、一過性受容体電位カチオン チャネル サブファミリー V、メンバー 3 (TRPV3) を含むカルシウム イオン チャネルによって制御されており、ケラチノ サイトの増殖、分化、およびアポトーシスの制御に関与しています。 その結果、さまざまな皮膚疾患やかゆみの薬物標的として提案されています。 したがって、特定のアンタゴニストによる TRPV3 の阻害は、上記の状態に対処できることが示唆されています。 カマリ ファーマが開発した KM-001 は、強力かつ選択的な TRPV3 アンタゴニストです。 カマリは、KM-001 がケラチノサイトの Ca+2flux を減少させ、ケラチノサイト分化マーカーの正常化を伴う細胞増殖を減少させることを実証しました。 DS-Nh マウスモデルを使用した in vivo 研究で有効性が実証され、表皮角化症を正常化することができました。 さらに、化合物は、このモデルおよび多くのタイプの PPK の特徴であるそう痒を大幅に軽減しました。

KM-001 局所製剤は、げっ歯類およびミニブタで良好な安全性プロファイルを示し、動物モデルで有意な有効性を示しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル
        • 募集
        • Soroka Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Eskin-Schwartz
      • Petah Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lihi Atzmony Maoz
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liat Samuelov, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -調査手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名します。
  2. スクリーニング時の年齢が18～65歳の男性または女性。

  3. 以下の臨床診断：

    -AAGAB遺伝子にヘテロ接合性変異が確認された点状角皮症I型疾患。

    また

    -KRT16、KRT17、KRT6A、KRT6B、またはKRT6C変異のいずれかでヘテロ接合変異が確認された先天性パキオニア。

  4. 標的治療領域は、標的病変を含む0.5%～2%の体表面積(BSA)です。
  5. -出産の可能性のある女性被験者は、研究全体および最後の治験薬投与後4週間、非常に効果的で承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者：男性被験者の女性パートナーは、この研究中、および研究薬の最終投与後12週間、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
  6. 女性被験者は、試験中および最後の治験薬投与後 4 週間は卵子提供を控えなければなりません。 男性被験者は、試験中および最後の治験薬投与後 12 週間、精子の提供を控えなければなりません。

  7. -出産の可能性のない女性被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • -他の医学的理由のないスクリーニング前の1年間の月経出血の欠如。
    • -研究の少なくとも3か月前に文書化された子宮摘出術または両側卵巣摘出術。
  8. 被験体は常に約束を守る意思があり、従うことができます。

除外基準:

  1. -既知の過敏症または医薬品有効成分および/または賦形剤に対する交差アレルギーの疑い。
  2. -任意の医学的または活動的な心理的状態、または臨床的に関連する検査異常、たとえば、ALTまたはASTの上昇（通常の[ULN]の上限の3倍以上）とビリルビンの上昇（> 2×ULN）の組み合わせなどであるが、これらに限定されないスクリーニング/ベースライン訪問。
  3. -臨床研究中に計画された、または予想される主要な外科的処置。
  4. -被験者は、臨床研究中に禁止されている薬物の使用を控えたくない.
  5. -スクリーニング訪問前の過去4か月以内に、薬物またはデバイスの他の臨床研究に現在参加している、または参加している、または以前の研究からの除外期間（検証可能な場合）にあります。
  6. 皮膚感染症または別の皮膚の基礎疾患。
  7. -妊娠中または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KM-001 1%クリーム 12週間トリートメント

KM-001 1% クリームを 1 日 2 回、12 週間連続して患部に塗布します。

KM-001 はガラス瓶 (30 g) で提供され、スパチュラとポリエチレン手袋を着用して患者に提供されます。
診断テスト：身体検査

完全な身体検査は、スクリーニング時、すべてのクリニックでの研究訪問時、および研究訪問の終了時に行われます。

身体検査では、頭、目、耳、鼻、喉、呼吸器系、心血管系、消化管系、泌尿生殖器系、筋骨格系、神経系、皮膚系、血液/リンパ系、内分泌系を含むすべての身体系を注意深く評価します。 病気の影響を受ける地域には特に注意が払われます。

• 症状に向けた身体検査は、他のすべての研究来院時に実施されます。

診断テスト：バイタルサイン
バイタルサイン測定値（体温、脈拍、安静時収縮期血圧および拡張期血圧）は、スクリーニング時、すべての臨床研究訪問時、および研究訪問終了時に測定されます。 バイタル サインは、少なくとも 5 分間の休息の後、仰臥位で測定されます。
診断テスト：IGAスコアリング

病変の重症度は、Simpson et al. に基づいた 5 段階のスケール (0 = 「病気なし」から 4 = 「重度の病気」) である治験責任医師の総合評価 (IGA) スケールを使用して評価されます。 2020 年、アトピー性皮膚炎の IGA (表 4 参照; Simpson et al. 2020)。

IGA スコアは、特定の時点での病変の全体的な外観を最もよく表す以下の記述子を使用して選択されます。 形態学的記述の下にあるすべての特徴が存在する必要はありません。 疾患の重症度を評価する際に、擦り傷を考慮すべきではありません。

診断テスト：血清化学

スクリーニング中、治療の 7 日目と 84 日目、必要に応じて早期終了 (ET) 時、および EoT (アーム 2) で、全血球計算 (CBC) のために 8 時間以上の絶食後に約 5 mL の全血が採取されます。 ：112日目）およびフォローアップEoS訪問（コホート1：91日目、コホート2：126日目）。

血清化学検査には、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、アルカリホスファターゼ、グルコース、ナトリウム、カリウム、血中尿素窒素（BUN）の評価が含まれます。 、クレアチニン。

診断テスト：血液学
スクリーニング中、治療の 7 日目と 84 日目、必要に応じて早期終了 (ET) 時、および EoT (アーム 2) で、全血球計算 (CBC) のために 8 時間以上の絶食後に約 5 mL の全血が採取されます。 ：112日目）およびフォローアップEoS訪問（コホート1：91日目、コホート2：126日目）。 CBC 評価には、赤血球 (RBC)、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均血小板体積 (MCV)、白血球 (WBC)、好中球が含まれます。 (% および絶対値)、リンパ球 (% および絶対値)、単球 (% および絶対値)、好酸球 (% および絶対値)、好塩基球 (% および絶対値)、大きな非染色細胞 (% および絶対値)。
診断テスト：尿検査

一般的な尿検査は、スクリーニング中、治療の 7 日目と 84 日目、必要に応じて早期終了 (ET) 時、および EoT (コホート 2: 112 日目) およびフォローアップ EoS 来院 (アーム 1) の際に、ディップスティックを使用して行われます。 ：91日目、アーム2：126日目）。

約7～10mLの尿が採取されます。 尿検査には、pH、比重、血液、亜硝酸塩、グルコース、ケトン、タンパク質、ビリルビン、ウロビリノーゲン、白血球が含まれます。 尿の顕微鏡検査は、臨床的に必要な場合にのみ行われます。

診断テスト：心電図検査
スクリーニング中、42 日目と 84 日目 (両腕の場合)、および 112 日目 (腕 2 のみ) に、患者が少なくとも 5 分間仰臥位になった後、各参加者に対して 12 誘導安静時デジタル ECG が測定されます。 。 少なくとも、心拍数 (HR)、PR、QT、QRS 間隔、QTC の ECG パラメーターが記録されます。 報告書には治験責任医師が署名し、治験責任医師は、正常か、異常だが臨床的に重要ではないか、または異常かつ臨床的に重要であるかをCRFに記録します。 後者の場合、参加者の資格が審査されます。
診断テスト：PK

血液 PK 分析は、5 mL K-EDTA CRO コード化済みの標識済みチューブに採取され、採取後すぐに冷蔵された 5 ml 以上の血液に対して行われます。 血漿は2時間以内に遠心分離によって分離され、その後-20℃で凍結されます。

血液サンプルは、投与前0日目、7日目、および84日目、ならびにEoT（アーム2：112日目）の投与前、およびEoS（アーム1：1日目）の来院中の任意の時点で採取されます。 91; アーム 2: 126 日目)。

薬：KM-001 1%クリーム 12週間トリートメント

KM-001 1% クリームは、1 日 2 回、12 週間連続して治療部位に塗布されます。1 回の治療につき 2 グラム、合計で 1 日の用量は 4 グラムです。

KM-001 はガラス瓶 (30 g) で提供され、スパチュラとポリエチレン手袋を着用して患者に提供されます。

他の名前：
  • コホート1
診断テスト：臨床医の全体的な重症度の印象 (CGI-S)

病変の重症度は、Busner et al. を改変した 5 段階評価スケール (0=「なし」から 4=「非常に重症」) である CGI-S スケールを使用して評価されます。 2007 (30) スクリーニング時、0、7、28、42、63、84、91、112、および 126 日目 (該当する場合、腕ごと)、および該当する場合は ET 訪問時に治験責任医師による。

臨床医のスコアリングでは、患者の病歴、心理社会的状況、症状（痛み）、行動、および症状が患者の機能能力（歩行能力）に与える影響など、入手可能なすべての情報が考慮されます。 調査員は質問に基づいてさまざまな時点で CGI-S を完成させます。 「入手可能な情報の全体に基づいて、病気の重症度の評価を最もよく表す回答を選択してください。」

診断テスト：ビジュアルアナログスケール(VAS)

VAS スコアは、治療期間中 (0 日目、7 日目、28 日目、42 日目、63 日目、84 日目、91 日目、112 日目、および 126 日目 (該当する場合、腕ごと)) のすべての来院時、および ET 来院時に収集されます。該当する。）。

PGI は 0、7、28、42、63、84、91、112、および 126 日目に評価されます (アームごとに該当する場合)。

次のパラメータは、質問に基づいて VAS で 0 (痛みなし) から 100 (耐えられないほどの重度の痛み) まで評価されます。

「過去 24 時間で最もひどい痛みの強さはどうでしたか?」

診断テスト：患者全体の変化印象 (PGI-C) スコアリング

PGI-C スケールは、治験薬の投与開始前と開始後に、患者の全体的な機能についての見方を簡単に独立して評価できるように開発されました。

PGI は、7 日目、28 日目、42 日目、63 日目、84 日目、91 日目、112 日目、および 126 日目 (該当する場合、腕ごとに)、および該当する場合は ET 来院時に評価されます。

PGI-C は、質問に答える 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールを使用して評価されます。試験の開始以来、私の全体的なステータスは変化しました。

診断テスト：患者の全体的な重症度印象 (PGI-S) スコアリング

PGI-S スケールは、治験薬の投与開始前と開始後に、患者の全体的な機能に対する見方を簡単に独立して評価できるように開発されました。

PGI は、0 日目、7 日目、28 日目、42 日目、63 日目、84 日目、91 日目、112 日目、および 126 日目 (該当する場合、腕ごとに)、および該当する場合は ET 来院時に評価されます。

PGI-S は、質問に答える 1 (なし) から 5 (非常に重篤) までの 5 段階評価を使用して評価されます。現在の疾患の重症度を評価してください。

診断テスト：病変の写真撮影
治療病変の高品質の写真記録は、スクリーニング時、0、7、28、42、63、84、91、112、および 126 日目 (該当する場合、腕ごとに)、および ET 来院時に実行されます。 - 該当する場合、投与量。
実験的：KM-001 1%クリーム 16週間トリートメント

KM-001 1% クリームを 1 日 2 回、16 週間連続して患部に塗布します。

KM-001 はガラス瓶 (30 g) で提供され、スパチュラとポリエチレン手袋を着用して患者に提供されます。
診断テスト：身体検査

完全な身体検査は、スクリーニング時、すべてのクリニックでの研究訪問時、および研究訪問の終了時に行われます。

身体検査では、頭、目、耳、鼻、喉、呼吸器系、心血管系、消化管系、泌尿生殖器系、筋骨格系、神経系、皮膚系、血液/リンパ系、内分泌系を含むすべての身体系を注意深く評価します。 病気の影響を受ける地域には特に注意が払われます。

• 症状に向けた身体検査は、他のすべての研究来院時に実施されます。

診断テスト：バイタルサイン
バイタルサイン測定値（体温、脈拍、安静時収縮期血圧および拡張期血圧）は、スクリーニング時、すべての臨床研究訪問時、および研究訪問終了時に測定されます。 バイタル サインは、少なくとも 5 分間の休息の後、仰臥位で測定されます。
診断テスト：IGAスコアリング

病変の重症度は、Simpson et al. に基づいた 5 段階のスケール (0 = 「病気なし」から 4 = 「重度の病気」) である治験責任医師の総合評価 (IGA) スケールを使用して評価されます。 2020 年、アトピー性皮膚炎の IGA (表 4 参照; Simpson et al. 2020)。

IGA スコアは、特定の時点での病変の全体的な外観を最もよく表す以下の記述子を使用して選択されます。 形態学的記述の下にあるすべての特徴が存在する必要はありません。 疾患の重症度を評価する際に、擦り傷を考慮すべきではありません。

診断テスト：血清化学

スクリーニング中、治療の 7 日目と 84 日目、必要に応じて早期終了 (ET) 時、および EoT (アーム 2) で、全血球計算 (CBC) のために 8 時間以上の絶食後に約 5 mL の全血が採取されます。 ：112日目）およびフォローアップEoS訪問（コホート1：91日目、コホート2：126日目）。

血清化学検査には、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、アルカリホスファターゼ、グルコース、ナトリウム、カリウム、血中尿素窒素（BUN）の評価が含まれます。 、クレアチニン。

診断テスト：血液学
スクリーニング中、治療の 7 日目と 84 日目、必要に応じて早期終了 (ET) 時、および EoT (アーム 2) で、全血球計算 (CBC) のために 8 時間以上の絶食後に約 5 mL の全血が採取されます。 ：112日目）およびフォローアップEoS訪問（コホート1：91日目、コホート2：126日目）。 CBC 評価には、赤血球 (RBC)、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均血小板体積 (MCV)、白血球 (WBC)、好中球が含まれます。 (% および絶対値)、リンパ球 (% および絶対値)、単球 (% および絶対値)、好酸球 (% および絶対値)、好塩基球 (% および絶対値)、大きな非染色細胞 (% および絶対値)。
診断テスト：尿検査

一般的な尿検査は、スクリーニング中、治療の 7 日目と 84 日目、必要に応じて早期終了 (ET) 時、および EoT (コホート 2: 112 日目) およびフォローアップ EoS 来院 (アーム 1) の際に、ディップスティックを使用して行われます。 ：91日目、アーム2：126日目）。

約7～10mLの尿が採取されます。 尿検査には、pH、比重、血液、亜硝酸塩、グルコース、ケトン、タンパク質、ビリルビン、ウロビリノーゲン、白血球が含まれます。 尿の顕微鏡検査は、臨床的に必要な場合にのみ行われます。

診断テスト：心電図検査
スクリーニング中、42 日目と 84 日目 (両腕の場合)、および 112 日目 (腕 2 のみ) に、患者が少なくとも 5 分間仰臥位になった後、各参加者に対して 12 誘導安静時デジタル ECG が測定されます。 。 少なくとも、心拍数 (HR)、PR、QT、QRS 間隔、QTC の ECG パラメーターが記録されます。 報告書には治験責任医師が署名し、治験責任医師は、正常か、異常だが臨床的に重要ではないか、または異常かつ臨床的に重要であるかをCRFに記録します。 後者の場合、参加者の資格が審査されます。
診断テスト：PK

血液 PK 分析は、5 mL K-EDTA CRO コード化済みの標識済みチューブに採取され、採取後すぐに冷蔵された 5 ml 以上の血液に対して行われます。 血漿は2時間以内に遠心分離によって分離され、その後-20℃で凍結されます。

血液サンプルは、投与前0日目、7日目、および84日目、ならびにEoT（アーム2：112日目）の投与前、およびEoS（アーム1：1日目）の来院中の任意の時点で採取されます。 91; アーム 2: 126 日目)。

診断テスト：臨床医の全体的な重症度の印象 (CGI-S)

病変の重症度は、Busner et al. を改変した 5 段階評価スケール (0=「なし」から 4=「非常に重症」) である CGI-S スケールを使用して評価されます。 2007 (30) スクリーニング時、0、7、28、42、63、84、91、112、および 126 日目 (該当する場合、腕ごと)、および該当する場合は ET 訪問時に治験責任医師による。

臨床医のスコアリングでは、患者の病歴、心理社会的状況、症状（痛み）、行動、および症状が患者の機能能力（歩行能力）に与える影響など、入手可能なすべての情報が考慮されます。 調査員は質問に基づいてさまざまな時点で CGI-S を完成させます。 「入手可能な情報の全体に基づいて、病気の重症度の評価を最もよく表す回答を選択してください。」

診断テスト：ビジュアルアナログスケール(VAS)

VAS スコアは、治療期間中 (0 日目、7 日目、28 日目、42 日目、63 日目、84 日目、91 日目、112 日目、および 126 日目 (該当する場合、腕ごと)) のすべての来院時、および ET 来院時に収集されます。該当する。）。

PGI は 0、7、28、42、63、84、91、112、および 126 日目に評価されます (アームごとに該当する場合)。

次のパラメータは、質問に基づいて VAS で 0 (痛みなし) から 100 (耐えられないほどの重度の痛み) まで評価されます。

「過去 24 時間で最もひどい痛みの強さはどうでしたか?」

診断テスト：患者全体の変化印象 (PGI-C) スコアリング

PGI-C スケールは、治験薬の投与開始前と開始後に、患者の全体的な機能についての見方を簡単に独立して評価できるように開発されました。

PGI は、7 日目、28 日目、42 日目、63 日目、84 日目、91 日目、112 日目、および 126 日目 (該当する場合、腕ごとに)、および該当する場合は ET 来院時に評価されます。

PGI-C は、質問に答える 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールを使用して評価されます。試験の開始以来、私の全体的なステータスは変化しました。

診断テスト：患者の全体的な重症度印象 (PGI-S) スコアリング

PGI-S スケールは、治験薬の投与開始前と開始後に、患者の全体的な機能に対する見方を簡単に独立して評価できるように開発されました。

PGI は、0 日目、7 日目、28 日目、42 日目、63 日目、84 日目、91 日目、112 日目、および 126 日目 (該当する場合、腕ごとに)、および該当する場合は ET 来院時に評価されます。

PGI-S は、質問に答える 1 (なし) から 5 (非常に重篤) までの 5 段階評価を使用して評価されます。現在の疾患の重症度を評価してください。

診断テスト：病変の写真撮影
治療病変の高品質の写真記録は、スクリーニング時、0、7、28、42、63、84、91、112、および 126 日目 (該当する場合、腕ごとに)、および ET 来院時に実行されます。 - 該当する場合、投与量。
薬：KM-001 1%クリーム 16週間トリートメント

KM-001 1% クリームは、1 日 2 回、12 週間連続して治療部位に塗布されます。1 回の治療につき 2 グラム、合計で 1 日の用量は 4 グラムです。

KM-001 はガラス瓶 (30 g) で提供され、スパチュラとポリエチレン手袋を着用して患者に提供されます。

他の名前：
  • コホート 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイントは、有害事象の収集と分析を通じて評価されます。
時間枠：アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率を身体系ごとに分類して評価します。
アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
安全性エンドポイント - 血液検査の収集と分析を通じて評価されます
時間枠：アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
データ管理チームは臨床検査結果 (血液) を評価および検討し、評価は正常範囲と比較されます。 基準を上回る、または基準を下回る異常な値は、参加者の状態の悪化を示します。
アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
安全性エンドポイント - 尿検査の収集と分析を通じて評価されます
時間枠：アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
データ管理チームは臨床検査結果 (尿) を評価および検討し、評価は正常範囲と比較されます。 基準を上回る、または基準を下回る異常な値は、参加者の状態の悪化を示します。
アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
安全性エンドポイント - バイタルサイン - 心拍数
時間枠：アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日

バイタルサイン（安静時の心拍数、収縮期血圧と拡張期血圧）が評価され、ベースラインからの変化が評価されます。

単位: BPM (1 分あたりの心拍数) データ管理チームがバイタル サインを評価およびレビューします。 評価のカテゴリーは正常範囲と比較されます。 基準を上回る、または基準を下回る異常な値は、参加者の状態の悪化を示します。
アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
安全性エンドポイント - バイタルサイン - 血圧
時間枠：アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日

バイタルサイン（安静時の心拍数、収縮期血圧と拡張期血圧）が評価され、ベースラインからの変化が評価されます。

単位:血圧[mmHg]。 データ管理チームはバイタルサインを評価およびレビューします。 評価のカテゴリーは正常範囲と比較されます。 基準を上回る、または基準を下回る異常な値は、参加者の状態の悪化を示します。
アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
安全性エンドポイント - ECG
時間枠：アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
各参加者について、スクリーニング時と 42 日目と 84 日目に、患者が少なくとも 5 分間仰臥位になった後、12 誘導の安静時デジタル ECG が測定されます。 少なくとも、心拍数 (HR)、PR、QT、QRS 間隔、QTC の ECG パラメーターが記録されます。 安静時 ECG パラメータとベースラインからの変化が評価されます
アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
安全性エンドポイント - 病変の評価
時間枠：アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
病変の重症度は、5 段階評価 (0 = 「疾患なし」から 4 = 「重篤な疾患」) である Investigator's Global Assessment (IGA) スケールを使用して評価されます。
アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の薬物動態プロファイル - 最大濃度 - Cmax
時間枠：アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
CMAX測定（mg/ml）
アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
治験薬の薬物動態プロファイル - Cmax に達するまでの時間 - Tmax
時間枠：アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
Tmax 測定 (h)
アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
治験薬の薬物動態プロファイル - AUC
時間枠：アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
AUC 測定 (mg*h/L)
アーム 1 では最大 91 日、アーム 2 では最大 126 日
有効性エンドポイント - 調査員のグローバル インプレッション (IGA) スコア。
時間枠：アーム 1 では最大 84 日、アーム 2 では最大 112 日

標的病変に対する治療の効果。Investigator's Global Impression (IGA) スコアのベースラインからベースライン後の各来院までの変化によって評価されます。

病変の重症度は、Simpson et al. に基づく 5 段階評価 (0 = 「疾患なし」から 4 = 「重篤な疾患」) である Investigator's Global Assessment (IGA) スケールを使用して評価されます。 2020、アトピー性皮膚炎に対する IGA (表 4 を参照; Simpson et al. 2020)。

IGA スコアは、特定の時点での病変の全体的な外観を最もよく表す以下の記述子を使用して選択されます。 形態学的記述のすべての特性が存在する必要はありません。 疾患の重症度を評価する際には、擦り傷を考慮すべきではありません。
アーム 1 では最大 84 日、アーム 2 では最大 112 日
有効性エンドポイント - 患者全体の変化印象スコアリング
時間枠：アーム 1 では最大 84 日、アーム 2 では最大 112 日

各ベースライン来院後の患者全体の変化印象（PGI-C）の平均スコア。

PGI-C は、質問に答える 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールを使用して評価されます。試験の開始以来、私の全体的なステータスは変化しました。
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有効性エンドポイント - 重症度スコアリングに対する患者の全体的な印象
時間枠：アーム 1 では最大 84 日、アーム 2 では最大 112 日

患者全体の重症度印象（PGI-S）のベースラインから各ベースライン来院後の平均変化。

PGI-S は、質問に答える 1 (なし) から 5 (非常に重篤) までの 5 段階評価を使用して評価されます。現在の疾患の重症度を評価してください。
アーム 1 では最大 84 日、アーム 2 では最大 112 日
有効性エンドポイント - Visual Analogue Scale
時間枠：アーム 1 では最大 84 日、アーム 2 では最大 112 日

Visual Analogue Scale (VAS) スコアによって評価された、痛みのベースラインから各来院後のベースラインまでの平均変化。

次のパラメーターは、「過去 24 時間での最悪の痛みの強さはどうでしたか?」という質問に基づいて、VAS で 0 (痛みなし) から 100 (耐えられない重度の痛み) まで評価されます。
アーム 1 では最大 84 日、アーム 2 では最大 112 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kamari Pharma Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月17日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KM-001B1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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