КМ-001 1% крем, курс лечения 12 недель. и КМ-001 1% крем, курс лечения 16 недель. и Физическое обследование при КПП1 и Пахионихия, врожденная - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа кожных заболеваний ладонно-подошвенной кератодермии (PPK) возникает в результате различных мутаций в нескольких эпидермальных генах и характеризуется утолщением кожи на ладонях и подошвах.

Точечная ладонно-подошвенная кератодермия (PPKP1) — редкое аутосомно-доминантное наследственное заболевание кожи, характеризующееся двусторонними бессимптомными крошечными гиперкератотическими точечными папулами и бляшками на ладонно-подошвенной поверхности.

Врожденная пахионихия (ПК) представляет собой редкую группу аутосомно-доминантных кожных заболеваний, вызванных мутацией в одном из пяти различных генов кератина. ПК часто сочетается с утолщением ногтей на ногах, подошвенной кератодермией и подошвенной болью. Его проявления включают двусторонний ППК, на ладонях и подошвах рисунок с четкими краями и желтым оттенком.

Общей характеристикой этих кожных заболеваний является нарушение дифференцировки кератиноцитов, часто вызванное нарушением гомеостаза кальция. Нормальный кальциевый гомеостаз регулируется кальциевыми ионными каналами, включая переходный рецепторный потенциал катионных каналов подсемейства V, член 3 (TRPV3), который участвует в регуляции пролиферации, дифференцировки и апоптоза кератиноцитов. В результате он был предложен в качестве лекарственной мишени для различных дерматологических состояний и зуда. Поэтому было высказано предположение, что ингибирование TRPV3 специфическими антагонистами может решить вышеупомянутые состояния. KM-001, разработанный Kamari Pharma, является сильнодействующим и селективным антагонистом TRPV3. Камари продемонстрировал, что KM-001 снижает поток Ca+2 в кератиноцитах и уменьшает пролиферацию клеток, сопровождающуюся нормализацией маркеров дифференцировки кератиноцитов. Эффективность была продемонстрирована в исследованиях in vivo с использованием модели мышей DS-Nh, где он смог нормализовать эпидермальный гиперкератоз. Кроме того, соединение значительно уменьшало зуд, характерный для этой модели и многих видов ППК.

Препарат KM-001 для местного применения демонстрирует благоприятный профиль безопасности на грызунах и мини-свиньях и значительную эффективность на животных моделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Rotem Lederman
Номер телефона: +972-50-6108021
Электронная почта: rotem@kamaripharma.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Nadia Lisovoder, Dr.
Номер телефона: +972529573063
Электронная почта: nadyal@galilee-cbr.com

Места учебы

Израиль
- - Beer-Sheva, Израиль
    - Рекрутинг
    - Soroka Medical Center
    - Контакт:
      
      Atalia Yadan
      
      Номер телефона: +972-54-5549027
      
      Электронная почта: ataliayad@clalit.org.il
    - Главный следователь:
      
      Marina Eskin-Schwartz
  - Petah Tikva, Израиль
    - Рекрутинг
    - Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
    - Контакт:
      
      Shira Yona Waks Yona
      
      Номер телефона: +972-3-9377435
      
      Электронная почта: shiraw@clalit.org.il
    - Главный следователь:
      
      Lihi Atzmony Maoz
  - Tel Aviv, Израиль, 6423906
    - Рекрутинг
    - Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
    - Контакт:
      
      Tzvika Ismakov, B.sc
      
      Номер телефона: +972-528237499
      
      Электронная почта: zviis@tlvmc.gov.il
    - Главный следователь:
      
      Liat Samuelov, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Прочтите, поймите и подпишите форму информированного согласия (ICF) перед выполнением какой-либо исследовательской процедуры.
Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга.
Клинический диагноз:
- точечная кератодермия I типа с подтвержденной гетерозиготной мутацией в гене AAGAB.
ИЛИ
врожденная пахионихия с подтвержденной гетерозиготной мутацией в мутациях KRT16, KRT17, KRT6A, KRT6B или KRT6C.
Целевая область обработки составляет 0,5%-2% площади поверхности тела (ППТ), включая целевое поражение.
Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного и одобренного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последнего приема исследуемого препарата. Субъекты мужского пола: женщины-партнеры субъектов мужского пола должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время этого исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемых препаратов.
Субъекты женского пола должны воздерживаться от донорства яйцеклеток на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последнего введения исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.
Субъекты женского пола недетородного возраста должны соответствовать одному из следующих критериев:
- Отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года до скрининга без какой-либо другой медицинской причины.
- Документально подтвержденная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 3 месяца до исследования.
Субъект желает и способен соблюдать все временные обязательства.

Критерий исключения:

Известная гиперчувствительность или любое подозрение на перекрестную аллергию на активный фармацевтический ингредиент и/или вспомогательные вещества.
Любое медицинское или активное психологическое состояние или любые клинически значимые лабораторные отклонения, такие как, помимо прочего, повышенный уровень АЛТ или АСТ (> 3 × верхняя граница нормы [ВГН]) в сочетании с повышенным билирубином (> 2 × ВГН), в скрининг/базовый визит.
Запланированное или ожидаемое серьезное хирургическое вмешательство во время клинического исследования.
Субъект не желает воздерживаться от использования запрещенных препаратов во время клинического исследования.
В настоящее время участвует или участвовал в любом другом клиническом исследовании препарата или устройства в течение последних 4 месяцев до визита для скрининга или находится в периоде исключения (если возможно) из предыдущего исследования.
Кожная инфекция или другое заболевание кожи.
Беременная или кормящая тема.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Последовательное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

2

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КМ-001 1% крем, курс лечения 12 недель. 1% крем KM-001 наносится на пораженный участок два раза в день в течение 12 недель подряд. КМ-001 будет поставляться в стеклянных банках (30 г) и предоставляться пациентам со шпателями и полиэтиленовыми перчатками.	Диагностический тест: Физическое обследование Полный физикальный осмотр будет проводиться во время скрининга, во время всех визитов в клинику и во время визита в конце исследования. Физическое обследование включает тщательную оценку всех систем организма, включая голову, глаза, уши, нос и горло, а также дыхательную, сердечно-сосудистую, желудочно-кишечную, мочеполовую, костно-мышечную, неврологическую, дерматологическую, гематологическую/лимфатическую и эндокринную системы. Особое внимание будет уделяться местам, пораженным болезнью. • Медицинские осмотры по симптомам будут проводиться во время всех остальных учебных визитов. Диагностический тест: Жизненно важные признаки Измерения основных показателей жизнедеятельности (температура тела, пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление в покое) будут измеряться при скрининге, во время всех визитов в клинику и во время визита в конце исследования. Показатели жизнедеятельности будут измеряться в положении лежа на спине после не менее пяти минут отдыха. Диагностический тест: Оценка IGA Тяжесть поражений будет оцениваться с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (IGA), которая представляет собой 5-балльную шкалу (от 0 = «нет заболевания» до 4 = «тяжелое заболевание») на основе Simpson et al. 2020, IGA для атопического дерматита (см. Таблицу 4; Simpson et al. 2020). Оценка IGA выбирается с использованием приведенных ниже дескрипторов, которые лучше всего описывают общий вид поражений в данный момент времени. Необязательно, чтобы присутствовали все признаки, подлежащие морфологическому описанию. Экскориации не следует учитывать при оценке тяжести заболевания. Диагностический тест: Сывороточная химия Примерно 5 мл цельной крови будет собрано после ≥8-часового голодания для общего анализа крови (ОАК) во время скрининга, а также на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, и при окончательном анализе крови (группа 2). : день 112) и последующие посещения EoS (группа 1: день 91; группа 2: день 126). Биохимический анализ сыворотки будет включать оценку общего билирубина, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы, натрия, калия, азота мочевины крови (АМК). и креатинин. Диагностический тест: Гематология Примерно 5 мл цельной крови будет собрано после ≥8-часового голодания для общего анализа крови (ОАК) во время скрининга, а также на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, и при окончательном анализе крови (группа 2). : день 112) и последующие посещения EoS (группа 1: день 91; группа 2: день 126). Оценка общего анализа крови будет включать в себя определение эритроцитов (RBC), гемоглобина, гематокрита, количества тромбоцитов, среднего корпускулярного гемоглобина (MCH), средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC), среднего объема тромбоцитов (MCV), лейкоцитов (WBC), нейтрофилов. (% и абс.), лимфоциты (% и абс.), моноциты (% и абс.), эозинофилы (% и абс.), базофилы (% и абс.), крупные неокрашенные клетки (% и абс.). Диагностический тест: Анализ мочи Общий анализ мочи будет проводиться с помощью тест-полоски во время скрининга, на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, а также во время EoT (группа 2: день 112) и последующих визитов EoS (группа 1). : День 91; Группа 2: День 126). Собирается примерно 7-10 мл мочи. Анализ мочи будет включать pH, удельный вес, кровь, нитриты, глюкозу, кетоны, белок, билирубин, уробилиноген и лейкоциты. Микроскопическое исследование мочи будет проводиться только при наличии клинических показаний. Диагностический тест: ЭКГ-тест Цифровая ЭКГ покоя в 12 отведениях будет снята у каждого участника во время скрининга, в дни 42 и 84 (для обеих рук) и на 112 день (только рука 2), после того как пациент пролежал на спине не менее 5 минут. . Как минимум будут записаны следующие параметры ЭКГ: частота сердечных сокращений (ЧСС), PR, интервалы QT и QRS, а также QTC. Отчет подписывается исследователем, который записывает в CRF, является ли он нормальным, ненормальным, но не клинически значимым, или ненормальным И клинически значимым. В последнем случае правомочность участников будет проверена. Диагностический тест: ПК Фармакокинетический анализ крови будет проводиться на крови объемом ≥5 мл, собранной в предварительно маркированные пробирки с кодом K-EDTA CRO емкостью 5 мл и охлаждаемые сразу после сбора. Плазму отделяют центрифугированием в течение 2 часов, а затем замораживают при -20°С. Образцы крови будут собираться перед введением дозы в дни 0, 7 и 84, а также перед введением дозы в конце периода (группа 2: день 112) и в любой момент во время визита в клинику в день окончания периода (группа 1: день 91; Группа 2: День 126). Лекарство: КМ-001 1% крем, курс лечения 12 недель. 1% крем KM-001 наносится на обработанную область два раза в день в течение 12 недель подряд по 2 г на процедуру и в целом 4 г дневной дозы. КМ-001 будет поставляться в стеклянных банках (30 г) и предоставляться пациентам со шпателями и полиэтиленовыми перчатками. Другие имена: Когорта 1 Диагностический тест: Общее впечатление клинициста о тяжести (CGI-S) Тяжесть поражений будет оцениваться с использованием шкалы CGI-S, которая представляет собой 5-балльную шкалу (от 0 = «нет» до 4 = «очень тяжелая»), модифицированную Busner et al. 2007 (30) исследователем при скрининге и в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу), а также при посещении ЭТ, если применимо. При оценке клиницистом учитывается вся доступная информация, включая знание анамнеза пациента, психосоциальных обстоятельств, симптомов (боль), поведения и влияния симптомов на способность пациента функционировать (способность ходить). следователи будут заполнять CGI-S в различные моменты времени в зависимости от вопроса. «Пожалуйста, выберите ответ, который лучше всего описывает вашу оценку тяжести заболевания, исходя из совокупности доступной вам информации» Диагностический тест: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценка по ВАШ будет собираться при каждом посещении клиники в течение периода лечения (дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, для каждой группы), а также при посещении ET, если применимый.). PGI будут оцениваться в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на группу), и Следующий параметр будет оцениваться по ВАШ от 0 (нет боли) до 100 (сильная непереносимая боль) в зависимости от вопроса: «Какой была ваша самая сильная боль за последние 24 часа?» Диагностический тест: Оценка общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C) Шкала PGI-C была разработана для предоставления краткой независимой оценки взгляда пациента на его/ее общее функционирование до и после начала пробного лечения. PGI будут оцениваться в дни 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу) и при посещении ET, если применимо. PGI-C будет оцениваться по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже) в ответ на вопрос С начала исследования мое общее состояние изменилось. Диагностический тест: Оценка общего впечатления пациента о тяжести заболевания (PGI-S) Шкала PGI-S была разработана для предоставления краткой независимой оценки взгляда пациента на его/ее общее функционирование до и после начала пробного лечения. PGI будут оцениваться в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на группу), а также при посещении ET, если применимо. PGI-S будет оцениваться по 5-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 5 (очень тяжелое) при ответе на вопрос Пожалуйста, оцените тяжесть вашего заболевания прямо сейчас. Диагностический тест: Фотография поражения Высококачественная фотографическая документация обработанных поражений будет выполняться при скрининге, а также в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу), а также при посещении ЭТ, предварительно -доза, если применимо.
Экспериментальный: КМ-001 1% крем, курс лечения 16 недель. 1% крем KM-001 наносится на пораженный участок два раза в день в течение 16 недель подряд. КМ-001 будет поставляться в стеклянных банках (30 г) и предоставляться пациентам со шпателями и полиэтиленовыми перчатками.	Диагностический тест: Физическое обследование Полный физикальный осмотр будет проводиться во время скрининга, во время всех визитов в клинику и во время визита в конце исследования. Физическое обследование включает тщательную оценку всех систем организма, включая голову, глаза, уши, нос и горло, а также дыхательную, сердечно-сосудистую, желудочно-кишечную, мочеполовую, костно-мышечную, неврологическую, дерматологическую, гематологическую/лимфатическую и эндокринную системы. Особое внимание будет уделяться местам, пораженным болезнью. • Медицинские осмотры по симптомам будут проводиться во время всех остальных учебных визитов. Диагностический тест: Жизненно важные признаки Измерения основных показателей жизнедеятельности (температура тела, пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление в покое) будут измеряться при скрининге, во время всех визитов в клинику и во время визита в конце исследования. Показатели жизнедеятельности будут измеряться в положении лежа на спине после не менее пяти минут отдыха. Диагностический тест: Оценка IGA Тяжесть поражений будет оцениваться с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (IGA), которая представляет собой 5-балльную шкалу (от 0 = «нет заболевания» до 4 = «тяжелое заболевание») на основе Simpson et al. 2020, IGA для атопического дерматита (см. Таблицу 4; Simpson et al. 2020). Оценка IGA выбирается с использованием приведенных ниже дескрипторов, которые лучше всего описывают общий вид поражений в данный момент времени. Необязательно, чтобы присутствовали все признаки, подлежащие морфологическому описанию. Экскориации не следует учитывать при оценке тяжести заболевания. Диагностический тест: Сывороточная химия Примерно 5 мл цельной крови будет собрано после ≥8-часового голодания для общего анализа крови (ОАК) во время скрининга, а также на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, и при окончательном анализе крови (группа 2). : день 112) и последующие посещения EoS (группа 1: день 91; группа 2: день 126). Биохимический анализ сыворотки будет включать оценку общего билирубина, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы, натрия, калия, азота мочевины крови (АМК). и креатинин. Диагностический тест: Гематология Примерно 5 мл цельной крови будет собрано после ≥8-часового голодания для общего анализа крови (ОАК) во время скрининга, а также на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, и при окончательном анализе крови (группа 2). : день 112) и последующие посещения EoS (группа 1: день 91; группа 2: день 126). Оценка общего анализа крови будет включать в себя определение эритроцитов (RBC), гемоглобина, гематокрита, количества тромбоцитов, среднего корпускулярного гемоглобина (MCH), средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC), среднего объема тромбоцитов (MCV), лейкоцитов (WBC), нейтрофилов. (% и абс.), лимфоциты (% и абс.), моноциты (% и абс.), эозинофилы (% и абс.), базофилы (% и абс.), крупные неокрашенные клетки (% и абс.). Диагностический тест: Анализ мочи Общий анализ мочи будет проводиться с помощью тест-полоски во время скрининга, на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, а также во время EoT (группа 2: день 112) и последующих визитов EoS (группа 1). : День 91; Группа 2: День 126). Собирается примерно 7-10 мл мочи. Анализ мочи будет включать pH, удельный вес, кровь, нитриты, глюкозу, кетоны, белок, билирубин, уробилиноген и лейкоциты. Микроскопическое исследование мочи будет проводиться только при наличии клинических показаний. Диагностический тест: ЭКГ-тест Цифровая ЭКГ покоя в 12 отведениях будет снята у каждого участника во время скрининга, в дни 42 и 84 (для обеих рук) и на 112 день (только рука 2), после того как пациент пролежал на спине не менее 5 минут. . Как минимум будут записаны следующие параметры ЭКГ: частота сердечных сокращений (ЧСС), PR, интервалы QT и QRS, а также QTC. Отчет подписывается исследователем, который записывает в CRF, является ли он нормальным, ненормальным, но не клинически значимым, или ненормальным И клинически значимым. В последнем случае правомочность участников будет проверена. Диагностический тест: ПК Фармакокинетический анализ крови будет проводиться на крови объемом ≥5 мл, собранной в предварительно маркированные пробирки с кодом K-EDTA CRO емкостью 5 мл и охлаждаемые сразу после сбора. Плазму отделяют центрифугированием в течение 2 часов, а затем замораживают при -20°С. Образцы крови будут собираться перед введением дозы в дни 0, 7 и 84, а также перед введением дозы в конце периода (группа 2: день 112) и в любой момент во время визита в клинику в день окончания периода (группа 1: день 91; Группа 2: День 126). Диагностический тест: Общее впечатление клинициста о тяжести (CGI-S) Тяжесть поражений будет оцениваться с использованием шкалы CGI-S, которая представляет собой 5-балльную шкалу (от 0 = «нет» до 4 = «очень тяжелая»), модифицированную Busner et al. 2007 (30) исследователем при скрининге и в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу), а также при посещении ЭТ, если применимо. При оценке клиницистом учитывается вся доступная информация, включая знание анамнеза пациента, психосоциальных обстоятельств, симптомов (боль), поведения и влияния симптомов на способность пациента функционировать (способность ходить). следователи будут заполнять CGI-S в различные моменты времени в зависимости от вопроса. «Пожалуйста, выберите ответ, который лучше всего описывает вашу оценку тяжести заболевания, исходя из совокупности доступной вам информации» Диагностический тест: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценка по ВАШ будет собираться при каждом посещении клиники в течение периода лечения (дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, для каждой группы), а также при посещении ET, если применимый.). PGI будут оцениваться в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на группу), и Следующий параметр будет оцениваться по ВАШ от 0 (нет боли) до 100 (сильная непереносимая боль) в зависимости от вопроса: «Какой была ваша самая сильная боль за последние 24 часа?» Диагностический тест: Оценка общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C) Шкала PGI-C была разработана для предоставления краткой независимой оценки взгляда пациента на его/ее общее функционирование до и после начала пробного лечения. PGI будут оцениваться в дни 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу) и при посещении ET, если применимо. PGI-C будет оцениваться по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже) в ответ на вопрос С начала исследования мое общее состояние изменилось. Диагностический тест: Оценка общего впечатления пациента о тяжести заболевания (PGI-S) Шкала PGI-S была разработана для предоставления краткой независимой оценки взгляда пациента на его/ее общее функционирование до и после начала пробного лечения. PGI будут оцениваться в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на группу), а также при посещении ET, если применимо. PGI-S будет оцениваться по 5-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 5 (очень тяжелое) при ответе на вопрос Пожалуйста, оцените тяжесть вашего заболевания прямо сейчас. Диагностический тест: Фотография поражения Высококачественная фотографическая документация обработанных поражений будет выполняться при скрининге, а также в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу), а также при посещении ЭТ, предварительно -доза, если применимо. Лекарство: КМ-001 1% крем, курс лечения 16 недель. 1% крем KM-001 наносится на обработанную область два раза в день в течение 12 недель подряд по 2 г на процедуру и в целом 4 г дневной дозы. КМ-001 будет поставляться в стеклянных банках (30 г) и предоставляться пациентам со шпателями и полиэтиленовыми перчатками. Другие имена: Когорта 2

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: КМ-001 1% крем, курс лечения 12 недель.

1% крем KM-001 наносится на пораженный участок два раза в день в течение 12 недель подряд.

КМ-001 будет поставляться в стеклянных банках (30 г) и предоставляться пациентам со шпателями и полиэтиленовыми перчатками.

Диагностический тест: Физическое обследование

Полный физикальный осмотр будет проводиться во время скрининга, во время всех визитов в клинику и во время визита в конце исследования.

Физическое обследование включает тщательную оценку всех систем организма, включая голову, глаза, уши, нос и горло, а также дыхательную, сердечно-сосудистую, желудочно-кишечную, мочеполовую, костно-мышечную, неврологическую, дерматологическую, гематологическую/лимфатическую и эндокринную системы. Особое внимание будет уделяться местам, пораженным болезнью.

• Медицинские осмотры по симптомам будут проводиться во время всех остальных учебных визитов.

Диагностический тест: Жизненно важные признаки

Измерения основных показателей жизнедеятельности (температура тела, пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление в покое) будут измеряться при скрининге, во время всех визитов в клинику и во время визита в конце исследования. Показатели жизнедеятельности будут измеряться в положении лежа на спине после не менее пяти минут отдыха.

Диагностический тест: Оценка IGA

Тяжесть поражений будет оцениваться с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (IGA), которая представляет собой 5-балльную шкалу (от 0 = «нет заболевания» до 4 = «тяжелое заболевание») на основе Simpson et al. 2020, IGA для атопического дерматита (см. Таблицу 4; Simpson et al. 2020).

Оценка IGA выбирается с использованием приведенных ниже дескрипторов, которые лучше всего описывают общий вид поражений в данный момент времени. Необязательно, чтобы присутствовали все признаки, подлежащие морфологическому описанию. Экскориации не следует учитывать при оценке тяжести заболевания.

Диагностический тест: Сывороточная химия

Примерно 5 мл цельной крови будет собрано после ≥8-часового голодания для общего анализа крови (ОАК) во время скрининга, а также на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, и при окончательном анализе крови (группа 2). : день 112) и последующие посещения EoS (группа 1: день 91; группа 2: день 126).

Биохимический анализ сыворотки будет включать оценку общего билирубина, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы, натрия, калия, азота мочевины крови (АМК). и креатинин.

Диагностический тест: Гематология

Примерно 5 мл цельной крови будет собрано после ≥8-часового голодания для общего анализа крови (ОАК) во время скрининга, а также на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, и при окончательном анализе крови (группа 2). : день 112) и последующие посещения EoS (группа 1: день 91; группа 2: день 126). Оценка общего анализа крови будет включать в себя определение эритроцитов (RBC), гемоглобина, гематокрита, количества тромбоцитов, среднего корпускулярного гемоглобина (MCH), средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC), среднего объема тромбоцитов (MCV), лейкоцитов (WBC), нейтрофилов. (% и абс.), лимфоциты (% и абс.), моноциты (% и абс.), эозинофилы (% и абс.), базофилы (% и абс.), крупные неокрашенные клетки (% и абс.).

Диагностический тест: Анализ мочи

Общий анализ мочи будет проводиться с помощью тест-полоски во время скрининга, на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, а также во время EoT (группа 2: день 112) и последующих визитов EoS (группа 1). : День 91; Группа 2: День 126).

Собирается примерно 7-10 мл мочи. Анализ мочи будет включать pH, удельный вес, кровь, нитриты, глюкозу, кетоны, белок, билирубин, уробилиноген и лейкоциты. Микроскопическое исследование мочи будет проводиться только при наличии клинических показаний.

Диагностический тест: ЭКГ-тест

Цифровая ЭКГ покоя в 12 отведениях будет снята у каждого участника во время скрининга, в дни 42 и 84 (для обеих рук) и на 112 день (только рука 2), после того как пациент пролежал на спине не менее 5 минут. . Как минимум будут записаны следующие параметры ЭКГ: частота сердечных сокращений (ЧСС), PR, интервалы QT и QRS, а также QTC. Отчет подписывается исследователем, который записывает в CRF, является ли он нормальным, ненормальным, но не клинически значимым, или ненормальным И клинически значимым. В последнем случае правомочность участников будет проверена.

Диагностический тест: ПК

Фармакокинетический анализ крови будет проводиться на крови объемом ≥5 мл, собранной в предварительно маркированные пробирки с кодом K-EDTA CRO емкостью 5 мл и охлаждаемые сразу после сбора. Плазму отделяют центрифугированием в течение 2 часов, а затем замораживают при -20°С.

Образцы крови будут собираться перед введением дозы в дни 0, 7 и 84, а также перед введением дозы в конце периода (группа 2: день 112) и в любой момент во время визита в клинику в день окончания периода (группа 1: день 91; Группа 2: День 126).

Лекарство: КМ-001 1% крем, курс лечения 12 недель.

1% крем KM-001 наносится на обработанную область два раза в день в течение 12 недель подряд по 2 г на процедуру и в целом 4 г дневной дозы.

КМ-001 будет поставляться в стеклянных банках (30 г) и предоставляться пациентам со шпателями и полиэтиленовыми перчатками.

Другие имена:

Когорта 1

Диагностический тест: Общее впечатление клинициста о тяжести (CGI-S)

Тяжесть поражений будет оцениваться с использованием шкалы CGI-S, которая представляет собой 5-балльную шкалу (от 0 = «нет» до 4 = «очень тяжелая»), модифицированную Busner et al. 2007 (30) исследователем при скрининге и в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу), а также при посещении ЭТ, если применимо.

При оценке клиницистом учитывается вся доступная информация, включая знание анамнеза пациента, психосоциальных обстоятельств, симптомов (боль), поведения и влияния симптомов на способность пациента функционировать (способность ходить). следователи будут заполнять CGI-S в различные моменты времени в зависимости от вопроса. «Пожалуйста, выберите ответ, который лучше всего описывает вашу оценку тяжести заболевания, исходя из совокупности доступной вам информации»

Диагностический тест: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)

Оценка по ВАШ будет собираться при каждом посещении клиники в течение периода лечения (дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, для каждой группы), а также при посещении ET, если применимый.).

PGI будут оцениваться в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на группу), и

Следующий параметр будет оцениваться по ВАШ от 0 (нет боли) до 100 (сильная непереносимая боль) в зависимости от вопроса:

«Какой была ваша самая сильная боль за последние 24 часа?»

Диагностический тест: Оценка общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C)

Шкала PGI-C была разработана для предоставления краткой независимой оценки взгляда пациента на его/ее общее функционирование до и после начала пробного лечения.

PGI будут оцениваться в дни 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу) и при посещении ET, если применимо.

PGI-C будет оцениваться по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже) в ответ на вопрос С начала исследования мое общее состояние изменилось.

Диагностический тест: Оценка общего впечатления пациента о тяжести заболевания (PGI-S)

Шкала PGI-S была разработана для предоставления краткой независимой оценки взгляда пациента на его/ее общее функционирование до и после начала пробного лечения.

PGI будут оцениваться в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на группу), а также при посещении ET, если применимо.

PGI-S будет оцениваться по 5-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 5 (очень тяжелое) при ответе на вопрос Пожалуйста, оцените тяжесть вашего заболевания прямо сейчас.

Диагностический тест: Фотография поражения

Высококачественная фотографическая документация обработанных поражений будет выполняться при скрининге, а также в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу), а также при посещении ЭТ, предварительно -доза, если применимо.

Экспериментальный: КМ-001 1% крем, курс лечения 16 недель.

1% крем KM-001 наносится на пораженный участок два раза в день в течение 16 недель подряд.

КМ-001 будет поставляться в стеклянных банках (30 г) и предоставляться пациентам со шпателями и полиэтиленовыми перчатками.

Диагностический тест: Физическое обследование

Полный физикальный осмотр будет проводиться во время скрининга, во время всех визитов в клинику и во время визита в конце исследования.

Физическое обследование включает тщательную оценку всех систем организма, включая голову, глаза, уши, нос и горло, а также дыхательную, сердечно-сосудистую, желудочно-кишечную, мочеполовую, костно-мышечную, неврологическую, дерматологическую, гематологическую/лимфатическую и эндокринную системы. Особое внимание будет уделяться местам, пораженным болезнью.

• Медицинские осмотры по симптомам будут проводиться во время всех остальных учебных визитов.

Диагностический тест: Жизненно важные признаки

Измерения основных показателей жизнедеятельности (температура тела, пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление в покое) будут измеряться при скрининге, во время всех визитов в клинику и во время визита в конце исследования. Показатели жизнедеятельности будут измеряться в положении лежа на спине после не менее пяти минут отдыха.

Диагностический тест: Оценка IGA

Тяжесть поражений будет оцениваться с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (IGA), которая представляет собой 5-балльную шкалу (от 0 = «нет заболевания» до 4 = «тяжелое заболевание») на основе Simpson et al. 2020, IGA для атопического дерматита (см. Таблицу 4; Simpson et al. 2020).

Оценка IGA выбирается с использованием приведенных ниже дескрипторов, которые лучше всего описывают общий вид поражений в данный момент времени. Необязательно, чтобы присутствовали все признаки, подлежащие морфологическому описанию. Экскориации не следует учитывать при оценке тяжести заболевания.

Диагностический тест: Сывороточная химия

Примерно 5 мл цельной крови будет собрано после ≥8-часового голодания для общего анализа крови (ОАК) во время скрининга, а также на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, и при окончательном анализе крови (группа 2). : день 112) и последующие посещения EoS (группа 1: день 91; группа 2: день 126).

Биохимический анализ сыворотки будет включать оценку общего билирубина, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы, натрия, калия, азота мочевины крови (АМК). и креатинин.

Диагностический тест: Гематология

Примерно 5 мл цельной крови будет собрано после ≥8-часового голодания для общего анализа крови (ОАК) во время скрининга, а также на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, и при окончательном анализе крови (группа 2). : день 112) и последующие посещения EoS (группа 1: день 91; группа 2: день 126). Оценка общего анализа крови будет включать в себя определение эритроцитов (RBC), гемоглобина, гематокрита, количества тромбоцитов, среднего корпускулярного гемоглобина (MCH), средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC), среднего объема тромбоцитов (MCV), лейкоцитов (WBC), нейтрофилов. (% и абс.), лимфоциты (% и абс.), моноциты (% и абс.), эозинофилы (% и абс.), базофилы (% и абс.), крупные неокрашенные клетки (% и абс.).

Диагностический тест: Анализ мочи

Общий анализ мочи будет проводиться с помощью тест-полоски во время скрининга, на 7-й и 84-й дни лечения, при досрочном прекращении лечения (ET), если необходимо, а также во время EoT (группа 2: день 112) и последующих визитов EoS (группа 1). : День 91; Группа 2: День 126).

Собирается примерно 7-10 мл мочи. Анализ мочи будет включать pH, удельный вес, кровь, нитриты, глюкозу, кетоны, белок, билирубин, уробилиноген и лейкоциты. Микроскопическое исследование мочи будет проводиться только при наличии клинических показаний.

Диагностический тест: ЭКГ-тест

Цифровая ЭКГ покоя в 12 отведениях будет снята у каждого участника во время скрининга, в дни 42 и 84 (для обеих рук) и на 112 день (только рука 2), после того как пациент пролежал на спине не менее 5 минут. . Как минимум будут записаны следующие параметры ЭКГ: частота сердечных сокращений (ЧСС), PR, интервалы QT и QRS, а также QTC. Отчет подписывается исследователем, который записывает в CRF, является ли он нормальным, ненормальным, но не клинически значимым, или ненормальным И клинически значимым. В последнем случае правомочность участников будет проверена.

Диагностический тест: ПК

Фармакокинетический анализ крови будет проводиться на крови объемом ≥5 мл, собранной в предварительно маркированные пробирки с кодом K-EDTA CRO емкостью 5 мл и охлаждаемые сразу после сбора. Плазму отделяют центрифугированием в течение 2 часов, а затем замораживают при -20°С.

Образцы крови будут собираться перед введением дозы в дни 0, 7 и 84, а также перед введением дозы в конце периода (группа 2: день 112) и в любой момент во время визита в клинику в день окончания периода (группа 1: день 91; Группа 2: День 126).

Диагностический тест: Общее впечатление клинициста о тяжести (CGI-S)

Тяжесть поражений будет оцениваться с использованием шкалы CGI-S, которая представляет собой 5-балльную шкалу (от 0 = «нет» до 4 = «очень тяжелая»), модифицированную Busner et al. 2007 (30) исследователем при скрининге и в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу), а также при посещении ЭТ, если применимо.

При оценке клиницистом учитывается вся доступная информация, включая знание анамнеза пациента, психосоциальных обстоятельств, симптомов (боль), поведения и влияния симптомов на способность пациента функционировать (способность ходить). следователи будут заполнять CGI-S в различные моменты времени в зависимости от вопроса. «Пожалуйста, выберите ответ, который лучше всего описывает вашу оценку тяжести заболевания, исходя из совокупности доступной вам информации»

Диагностический тест: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)

Оценка по ВАШ будет собираться при каждом посещении клиники в течение периода лечения (дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, для каждой группы), а также при посещении ET, если применимый.).

PGI будут оцениваться в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на группу), и

Следующий параметр будет оцениваться по ВАШ от 0 (нет боли) до 100 (сильная непереносимая боль) в зависимости от вопроса:

«Какой была ваша самая сильная боль за последние 24 часа?»

Диагностический тест: Оценка общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C)

Шкала PGI-C была разработана для предоставления краткой независимой оценки взгляда пациента на его/ее общее функционирование до и после начала пробного лечения.

PGI будут оцениваться в дни 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу) и при посещении ET, если применимо.

PGI-C будет оцениваться по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже) в ответ на вопрос С начала исследования мое общее состояние изменилось.

Диагностический тест: Оценка общего впечатления пациента о тяжести заболевания (PGI-S)

Шкала PGI-S была разработана для предоставления краткой независимой оценки взгляда пациента на его/ее общее функционирование до и после начала пробного лечения.

PGI будут оцениваться в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на группу), а также при посещении ET, если применимо.

PGI-S будет оцениваться по 5-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 5 (очень тяжелое) при ответе на вопрос Пожалуйста, оцените тяжесть вашего заболевания прямо сейчас.

Диагностический тест: Фотография поражения

Высококачественная фотографическая документация обработанных поражений будет выполняться при скрининге, а также в дни 0, 7, 28, 42, 63, 84, 91, 112 и 126 (в зависимости от ситуации, на каждую группу), а также при посещении ЭТ, предварительно -доза, если применимо.

Лекарство: КМ-001 1% крем, курс лечения 16 недель.

1% крем KM-001 наносится на обработанную область два раза в день в течение 12 недель подряд по 2 г на процедуру и в целом 4 г дневной дозы.

КМ-001 будет поставляться в стеклянных банках (30 г) и предоставляться пациентам со шпателями и полиэтиленовыми перчатками.

Другие имена:

Когорта 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Конечная точка безопасности будет оцениваться путем сбора и анализа нежелательных явлений. Временное ограничение: до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2	Будет оценена частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения, сгруппированных по системам организма.	до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2
Конечная точка безопасности - будет оцениваться путем сбора и анализа лабораторных анализов крови. Временное ограничение: до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2	Команда управления данными оценит и рассмотрит результаты лабораторных анализов (кровь), оценка будет сравнена с нормальным диапазоном. Исключительные значения выше нормы или ниже нормы свидетельствуют об ухудшении состояния участника.	до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2
Конечная точка безопасности – будет оцениваться путем сбора и анализа лабораторных анализов мочи. Временное ограничение: до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2	Команда управления данными оценит и рассмотрит результаты лабораторных анализов (моча), оценка будет сравнена с нормальным диапазоном. Исключительные значения выше нормы или ниже нормы свидетельствуют об ухудшении состояния участника.	до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2
Конечная точка безопасности. Жизненно важные показатели. Частота сердечных сокращений. Временное ограничение: до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2	Будут оцениваться жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений в покое, систолическое и диастолическое артериальное давление) и изменения по сравнению с исходным уровнем. единицы измерения: BPM (ударов в минуту). Команда управления данными оценит и рассмотрит жизненно важные показатели. Категория оценок будет сравниваться с нормальными диапазонами. Исключительные значения выше нормы или ниже нормы свидетельствуют об ухудшении состояния участника.	до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2
Конечная точка безопасности. Жизненно важные показатели. Артериальное давление. Временное ограничение: до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2	Будут оцениваться жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений в покое, систолическое и диастолическое артериальное давление) и изменения по сравнению с исходным уровнем. единицы: артериальное давление [мм рт. ст.]. Команда управления данными оценит и рассмотрит жизненно важные показатели. Категория оценок будет сравниваться с нормальными диапазонами. Исключительные значения выше нормы или ниже нормы свидетельствуют об ухудшении состояния участника.	до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2
Конечная точка безопасности – ЭКГ Временное ограничение: до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2	Цифровая ЭКГ покоя в 12 отведениях будет снята у каждого участника во время скрининга, а также в дни 42 и 84, после того как пациент пролежал на спине в течение как минимум 5 минут. Как минимум будут записаны следующие параметры ЭКГ: частота сердечных сокращений (ЧСС), PR, интервалы QT и QRS, а также QTC. Будут оцениваться параметры ЭКГ в состоянии покоя и изменения по сравнению с исходным уровнем.	до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2
Конечная точка безопасности: оценка повреждений Временное ограничение: до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2	Тяжесть поражений будет оцениваться с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (IGA), которая представляет собой 5-балльную шкалу (от 0 = «нет заболевания» до 4 = «тяжелое заболевание»).	до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Фармакокинетический профиль исследуемого препарата – максимальная концентрация – Cmax Временное ограничение: до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2	Измерение CMAX (мг/мл)	до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2
Фармакокинетический профиль исследуемого препарата – Время достижения Cmax – Tmax Временное ограничение: до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2	Измерение Tmax (ч)	до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2
Фармакокинетический профиль исследуемого препарата – AUC Временное ограничение: до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2	Измерение AUC (мг*ч/л)	до 91 дня для группы 1 и 126 дней для группы 2
Конечная точка эффективности – оценка общего впечатления исследователя (IGA). Временное ограничение: до 84 дней для группы 1 и 112 дней для группы 2	Влияние лечения на целевые поражения, оцениваемое по изменению шкалы общего впечатления исследователя (IGA) от исходного уровня к каждому посещению клиники после исходного уровня. Тяжесть поражений будет оцениваться с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (IGA), которая представляет собой 5-балльную шкалу (от 0 = «нет заболевания» до 4 = «тяжелое заболевание»), основанную на Simpson et al. 2020 г., IGA по поводу атопического дерматита (см. Таблицу 4; Simpson et al. 2020). Оценка IGA выбирается с использованием приведенных ниже дескрипторов, которые лучше всего описывают общий вид поражений в данный момент времени. Необязательно, чтобы присутствовали все характеристики, указанные в морфологическом описании. Экскориации не следует учитывать при оценке тяжести заболевания.	до 84 дней для группы 1 и 112 дней для группы 2
Конечная точка эффективности: оценка общего впечатления пациента об изменениях Временное ограничение: до 84 дней для группы 1 и 112 дней для группы 2	Средний балл общего впечатления пациента от изменений (PGI-C) при каждом посещении клиники после исходного уровня. PGI-C будет оцениваться по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже) в ответ на вопрос С начала исследования мое общее состояние изменилось.	до 84 дней для группы 1 и 112 дней для группы 2
Конечная точка эффективности: общее впечатление пациента о степени тяжести Временное ограничение: до 84 дней для группы 1 и 112 дней для группы 2	Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) при каждом посещении клиники после исходного уровня. PGI-S будет оцениваться по 5-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 5 (очень тяжелое) при ответе на вопрос Пожалуйста, оцените тяжесть вашего заболевания прямо сейчас.	до 84 дней для группы 1 и 112 дней для группы 2
Конечная точка эффективности – визуальная аналоговая шкала Временное ограничение: до 84 дней для группы 1 и 112 дней для группы 2	Среднее изменение боли от исходного уровня, оцененное по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), при каждом посещении клиники после исходного уровня. Следующий параметр будет оцениваться по ВАШ от 0 (нет боли) до 100 (сильная непереносимая боль) на основе вопроса: «Какой была наибольшая интенсивность боли за последние 24 часа?»	до 84 дней для группы 1 и 112 дней для группы 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kamari Pharma Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KM-001B1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Клинические исследования Физическое обследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места