컴퓨터를 이용한 슬관절 전치환술에서 새로운 내비게이션 시스템의 평가 (NaviKnee)
2025년 11월 25일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
컴퓨터를 이용한 슬관절 전치환술에서 새로운 내비게이션 시스템의 평가.
연구 개요
상세 설명
두 개의 병렬 그룹(기존 또는 컴퓨터 보조 관절 성형술)에서 단일 맹검, 무작위, 전향적 비교 연구.
환자는 D0(관절 성형술 전), M3(관절 성형술 후 3개월 중간 방문) 및 M12(관절 성형술 후 12개월 최종 방문)의 3회 방문 중에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 성인 남성 또는 여성,
- 원발성 단일 또는 양측 임질 환자
- 슬관절 전치환술 적응증을 받은 사람
제외 기준:
- 무릎의 골절, 관절 성형술 또는 절골술의 병력
- 구속된 보철물을 보증하는 심각한 수술 전 이완
- 염증성 류마티스 질환 또는 환자의 기능적 예후에 영향을 줄 수 있는 기타 진행성 병태
- 하지의 외상성 관절 또는 관절 외 기형
- 신경계 질환, 뇌졸중 후유증
- 정신적 결함 또는 프로토콜의 이해 또는 엄격한 적용을 방해할 수 있는 기타 사유
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 법적 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 이미 다른 치료 연구 프로토콜에 포함되었거나 지난 3개월 동안 다른 시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 보조 관절 성형술
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컴퓨터 보조 관절 성형술
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간섭 없음: 기존 관절 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KSS M12
기간: 12월
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KSS(Knee Scoring System) 점수에 의한 12개월 시점의 기능적 결과 평가
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KSS M3
기간: 3개월
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KSS(Knee Scoring System) 점수로 3개월 후 기능적 결과 평가
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3개월
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쿠스 JR M3
기간: 3개월
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무릎 관절의 기능적 자가 평가: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
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3개월
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쿠스 JR M12
기간: 12월
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무릎 관절의 기능적 자가 평가: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
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12월
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EQ-5D M3
기간: 3개월
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EuroQol 5D의 삶의 질 평가
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3개월
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EQ-5D M12
기간: 12월
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EuroQol 5D의 삶의 질 평가
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12월
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FJS M3
기간: 3개월
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FJS(Forgotten Joint Score)를 통한 환자 만족도 자체 평가
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3개월
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FJS M312
기간: 12월
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FJS(Forgotten Joint Score)를 통한 환자 만족도 자체 평가
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12월
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수술시간
기간: 0일
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수술시간
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0일
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입원 기간
기간: 1개월
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입원 기간
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1개월
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하지 정렬
기간: 12월
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M3 및 M12에서 내반 또는 외반 각도의 하지 정렬 측정
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12월
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수술 후 결과 예측 인자
기간: 1개월
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수술 전 이완과 수술 후 결과 사이의 가능한 상관 관계에 대한 설명
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1개월
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안전성 분석
기간: 12월
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부작용의 기술 분석
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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