Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt navigationssystem i computerassisteret total knæarthroplastik (NaviKnee)

25. november 2025 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluering af et nyt navigationssystem inden for computerassisteret total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltblind, randomiseret, prospektiv sammenlignende undersøgelse i to parallelle grupper (konventionel eller computerassisteret artroplastik).

Patienten vil blive evalueret i løbet af 3 besøg: inklusion D0 (før artroplastik), M3 (mellembesøg 3 måneder efter artroplastik) og M12 (slutbesøg 12 måneder efter artroplastik).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, der har underskrevet det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
  • Patient med primær uni- eller bilateral gonarthrose
  • For hvem der er givet indikation for total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brud, artroplastik eller osteotomi af knæet
  • Alvorlig præoperativ slaphed, der berettiger en begrænset protese
  • Inflammatorisk gigtsygdom eller enhver anden progressiv samtidig tilstand, der kan påvirke patientens funktionelle prognose
  • Traumatiske artikulære eller ekstraartikulære deformiteter af underekstremiteterne
  • Neurologisk sygdom, eftervirkninger af et slagtilfælde
  • Psykisk defekt eller enhver anden grund, der kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelse af protokollen
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Patient, der allerede er inkluderet i en anden terapeutisk undersøgelsesprotokol eller har deltaget i et andet forsøg i de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computer-assisteret artroplastik
Enhed: Computer-assisteret artroplastik
Computer-assisteret artroplastik
Ingen indgriben: Konventionel artroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KSS M12
Tidsramme: Måned 12
Vurdering af funktionelt resultat efter 12 måneder ved Knee Scoring System (KSS) score
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KSS M3
Tidsramme: Måned 3
Vurdering af funktionelt resultat efter 3 måneder ved Knee Scoring System (KSS) score
Måned 3
KOOS JR M3
Tidsramme: Måned 3
Funktionel selvevaluering af knæleddet: Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Måned 3
KOOS JR M12
Tidsramme: Måned 12
Funktionel selvevaluering af knæleddet: Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Måned 12
EQ-5D M3
Tidsramme: Måned 3
Livskvalitetsevaluering på EuroQol 5D
Måned 3
EQ-5D M12
Tidsramme: Måned 12
Livskvalitetsevaluering på EuroQol 5D
Måned 12
FJS M3
Tidsramme: Måned 3
Selvevaluering af patienttilfredshed med Forgotten Joint Score (FJS)
Måned 3
FJS M312
Tidsramme: Måned 12
Selvevaluering af patienttilfredshed med Forgotten Joint Score (FJS)
Måned 12
Operationens varighed
Tidsramme: Dag 0
Operationens varighed
Dag 0
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Måned 1
Indlæggelsesvarighed
Måned 1
Justering af underekstremiteterne
Tidsramme: Måned 12
Måling af underekstremitetsjustering i grader af varus eller valgus ved M3 og M12
Måned 12
Postoperativ resultatprædiktiv faktor
Tidsramme: Måned 1
Beskrivelse af en mulig sammenhæng mellem præoperativ slaphed og postoperativt resultat
Måned 1
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Måned 12
Beskrivende analyse af uønskede hændelser
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01677-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computer-assisteret artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner