- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05435690
Evaluering af et nyt navigationssystem i computerassisteret total knæarthroplastik (NaviKnee)
22. juni 2022 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluering af et nyt navigationssystem inden for computerassisteret total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltblind, randomiseret, prospektiv sammenlignende undersøgelse i to parallelle grupper (konventionel eller computerassisteret artroplastik).
Patienten vil blive evalueret i løbet af 3 besøg: inklusion D0 (før artroplastik), M3 (mellembesøg 3 måneder efter artroplastik) og M12 (slutbesøg 12 måneder efter artroplastik).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde, der har underskrevet det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
- Patient med primær uni- eller bilateral gonarthrose
- For hvem der er givet indikation for total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med brud, artroplastik eller osteotomi af knæet
- Alvorlig præoperativ slaphed, der berettiger en begrænset protese
- Inflammatorisk gigtsygdom eller enhver anden progressiv samtidig tilstand, der kan påvirke patientens funktionelle prognose
- Traumatiske artikulære eller ekstraartikulære deformiteter af underekstremiteterne
- Neurologisk sygdom, eftervirkninger af et slagtilfælde
- Psykisk defekt eller enhver anden grund, der kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelse af protokollen
- Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
- Patient, der allerede er inkluderet i en anden terapeutisk undersøgelsesprotokol eller har deltaget i et andet forsøg i de foregående tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Computer-assisteret artroplastik
|
Computer-assisteret artroplastik
|
Ingen indgriben: Konventionel artroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KSS M12
Tidsramme: Måned 12
|
Vurdering af funktionelt resultat efter 12 måneder ved Knee Scoring System (KSS) score
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KSS M3
Tidsramme: Måned 3
|
Vurdering af funktionelt resultat efter 3 måneder ved Knee Scoring System (KSS) score
|
Måned 3
|
KOOS JR M3
Tidsramme: Måned 3
|
Funktionel selvevaluering af knæleddet: Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Måned 3
|
KOOS JR M12
Tidsramme: Måned 12
|
Funktionel selvevaluering af knæleddet: Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Måned 12
|
EQ-5D M3
Tidsramme: Måned 3
|
Livskvalitetsevaluering på EuroQol 5D
|
Måned 3
|
EQ-5D M12
Tidsramme: Måned 12
|
Livskvalitetsevaluering på EuroQol 5D
|
Måned 12
|
FJS M3
Tidsramme: Måned 3
|
Selvevaluering af patienttilfredshed med Forgotten Joint Score (FJS)
|
Måned 3
|
FJS M312
Tidsramme: Måned 12
|
Selvevaluering af patienttilfredshed med Forgotten Joint Score (FJS)
|
Måned 12
|
Operationens varighed
Tidsramme: Dag 0
|
Operationens varighed
|
Dag 0
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Måned 1
|
Indlæggelsesvarighed
|
Måned 1
|
Justering af underekstremiteterne
Tidsramme: Måned 12
|
Måling af underekstremitetsjustering i grader af varus eller valgus ved M3 og M12
|
Måned 12
|
Postoperativ resultatprædiktiv faktor
Tidsramme: Måned 1
|
Beskrivelse af en mulig sammenhæng mellem præoperativ slaphed og postoperativt resultat
|
Måned 1
|
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Måned 12
|
Beskrivende analyse af uønskede hændelser
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01677-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computer-assisteret artroplastik
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Youngstown State UniversityAfsluttet
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel