Évaluation d'un nouveau système de navigation en arthroplastie totale du genou assistée par ordinateur (NaviKnee)
25 novembre 2025 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Évaluation d'un nouveau système de navigation en arthroplastie totale du genou assistée par ordinateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude comparative prospective randomisée en simple aveugle en deux groupes parallèles (arthroplastie conventionnelle ou assistée par ordinateur).
Le patient sera évalué lors de 3 visites : inclusion J0 (avant arthroplastie), M3 (visite intermédiaire 3 mois après arthroplastie) et M12 (dernière visite 12 mois après arthroplastie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte ayant signé le consentement éclairé pour la participation à l'étude,
- Patient atteint de gonarthrose primaire uni ou bilatérale
- Pour qui une indication de prothèse totale de genou a été donnée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fracture, arthroplastie ou ostéotomie du genou
- Laxité préopératoire sévère justifiant une prothèse contrainte
- Maladie rhumatismale inflammatoire ou toute autre affection concomitante évolutive pouvant impacter le pronostic fonctionnel du patient
- Déformations traumatiques articulaires ou extra-articulaires du membre inférieur
- Maladie neurologique, séquelles d'un AVC
- Déficience mentale ou toute autre raison pouvant entraver la compréhension ou la stricte application du protocole
- Patient non affilié à la sécurité sociale française
- Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle
- Patient déjà inclus dans un autre protocole d'étude thérapeutique ou ayant participé à un autre essai dans les trois mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prothèse assistée par ordinateur
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Prothèse assistée par ordinateur
|
|
Aucune intervention: Arthroplastie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KSS M12
Délai: Mois 12
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Évaluation du résultat fonctionnel à 12 mois par le score du système de notation du genou (KSS)
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KSS M3
Délai: Mois 3
|
Évaluation du résultat fonctionnel à 3 mois par score du Knee Scoring System (KSS)
|
Mois 3
|
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KOOS JR M3
Délai: Mois 3
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Auto-évaluation fonctionnelle de l'articulation du genou : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
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Mois 3
|
|
KOOS JR M12
Délai: Mois 12
|
Auto-évaluation fonctionnelle de l'articulation du genou : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
|
Mois 12
|
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EQ-5D M3
Délai: Mois 3
|
Évaluation de la qualité de vie sur EuroQol 5D
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Mois 3
|
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EQ-5D M12
Délai: Mois 12
|
Évaluation de la qualité de vie sur EuroQol 5D
|
Mois 12
|
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FJS M3
Délai: Mois 3
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Auto-évaluation de la satisfaction des patients avec le score d'articulation oubliée (FJS)
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Mois 3
|
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FJS M312
Délai: Mois 12
|
Auto-évaluation de la satisfaction des patients avec le score d'articulation oubliée (FJS)
|
Mois 12
|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Jour 0
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Durée de la chirurgie
|
Jour 0
|
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Durée d'hospitalisation
Délai: Mois 1
|
Durée d'hospitalisation
|
Mois 1
|
|
Alignement des membres inférieurs
Délai: Mois 12
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Mesure de l'alignement des membres inférieurs en degrés de varus ou valgus à M3 et M12
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Mois 12
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Facteur prédictif des résultats postopératoires
Délai: Mois 1
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Description d'une possible corrélation entre laxité préopératoire et résultat postopératoire
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Mois 1
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Analyse de sécurité
Délai: Mois 12
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Analyse descriptive des événements indésirables
|
Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01677-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .