Uuden navigointijärjestelmän arviointi tietokoneavusteisessa polven artroplastiassa (NaviKnee)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Uuden navigointijärjestelmän arviointi tietokoneavusteisessa polven kokonaisartroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokko, satunnaistettu, prospektiivinen vertaileva tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä (tavanomainen tai tietokoneavusteinen nivelleikkaus).
Potilas arvioidaan kolmen käynnin aikana: inkluusio D0 (ennen nivelleikkausta), M3 (välikäynti 3 kuukautta nivelleikkauksen jälkeen) ja M12 (viimeinen käynti 12 kuukautta artroplastian jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle,
- Potilas, jolla on primaarinen uni- tai molemminpuolinen gonartroosi
- Joille on annettu indikaatio polven kokonaisartroplastiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Polven murtuma, nivelleikkaus tai osteotomia historiassa
- Vaikea preoperatiivinen löysyys, joka oikeuttaa rajoitetun proteesin
- Tulehduksellinen reumasairaus tai mikä tahansa muu etenevä samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan toimintaennusteeseen
- Traumaattiset nivelten tai nivelen ulkopuoliset alaraajan epämuodostumat
- Neurologiset sairaudet, aivohalvauksen jälkivaikutukset
- Psyykkinen vajaatoiminta tai muu syy, joka voi haitata protokollan ymmärtämistä tai tiukkaa soveltamista
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas lainsuojelun, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimusprotokollassa tai joka on osallistunut toiseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen nivelleikkaus
|
Tietokoneavusteinen nivelleikkaus
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen nivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KSS M12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Toiminnallisen tuloksen arviointi 12 kuukauden kohdalla Knee Scoring System (KSS) -pistemäärän avulla
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KSS M3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Toiminnallisen tuloksen arviointi 3 kuukauden kohdalla Knee Scoring System (KSS) -pistemäärän avulla
|
Kuukausi 3
|
|
KOOS JR M3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Polvinivelen toiminnallinen itsearviointi: Polvivaurio ja nivelrikkotulos (KOOS)
|
Kuukausi 3
|
|
KOOS JR M12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Polvinivelen toiminnallinen itsearviointi: Polvivaurio ja nivelrikkotulos (KOOS)
|
Kuukausi 12
|
|
EQ-5D M3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Elämänlaadun arviointi EuroQol 5D:llä
|
Kuukausi 3
|
|
EQ-5D M12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Elämänlaadun arviointi EuroQol 5D:llä
|
Kuukausi 12
|
|
FJS M3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilastyytyväisyyden itsearviointi Forgotten Joint Score (FJS) -pistemäärällä
|
Kuukausi 3
|
|
FJS M312
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Potilastyytyväisyyden itsearviointi Forgotten Joint Score (FJS) -pistemäärällä
|
Kuukausi 12
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Leikkauksen kesto
|
Päivä 0
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sairaalahoidon kesto
|
Kuukausi 1
|
|
Alaraajan kohdistus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Alaraajojen kohdistuksen mittaus varus- tai valgus-asteina kohdissa M3 ja M12
|
Kuukausi 12
|
|
Leikkauksen jälkeistä tulosta ennustava tekijä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuvaus mahdollisesta korrelaatiosta preoperatiivisen löysyyden ja leikkauksen jälkeisen tuloksen välillä
|
Kuukausi 1
|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Haittavaikutusten kuvaava analyysi
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01677-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .