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Evaluación de un nuevo sistema de navegación en artroplastia total de rodilla asistida por computadora (NaviKnee)

22 de junio de 2022 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluación de un nuevo sistema de navegación en artroplastia total de rodilla asistida por ordenador.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, simple ciego en dos grupos paralelos (artroplastia convencional o asistida por ordenador).

El paciente será evaluado durante 3 visitas: inclusión D0 (antes de la artroplastia), M3 (visita intermedia 3 meses después de la artroplastia) y M12 (visita final 12 meses después de la artroplastia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital privé Jean Mermoz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto que haya firmado el consentimiento informado para participar en el estudio,
  • Paciente con gonartrosis primaria uni o bilateral
  • Para quienes se ha dado una indicación para la artroplastia total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fractura, artroplastia u osteotomía de rodilla
  • Laxitud preoperatoria severa que justifica una prótesis constreñida
  • Enfermedad reumática inflamatoria o cualquier otra condición concomitante progresiva que pueda repercutir en el pronóstico funcional del paciente
  • Deformidades traumáticas articulares o extraarticulares del miembro inferior
  • Enfermedad neurológica, secuelas de un ictus
  • Deficiencia mental o cualquier otro motivo que pueda dificultar la comprensión o la aplicación estricta del protocolo
  • Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
  • Paciente bajo tutela legal, tutela o curatela
  • Paciente ya incluido en otro protocolo de estudio terapéutico o haber participado en otro ensayo en los tres meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artroplastia asistida por computadora
Dispositivo: Artroplastia asistida por computadora
Artroplastia asistida por computadora
Sin intervención: Artroplastia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KSS M12
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluación del resultado funcional a los 12 meses mediante la puntuación del Sistema de puntuación de la rodilla (KSS)
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KSS M3
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación del resultado funcional a los 3 meses mediante la puntuación del Sistema de puntuación de la rodilla (KSS)
Mes 3
KOOS JR M3
Periodo de tiempo: Mes 3
Autoevaluación funcional de la articulación de la rodilla: lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Mes 3
KOOS JR M12
Periodo de tiempo: Mes 12
Autoevaluación funcional de la articulación de la rodilla: lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Mes 12
EQ-5D M3
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de calidad de vida en EuroQol 5D
Mes 3
EQ-5D M12
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluación de calidad de vida en EuroQol 5D
Mes 12
FJS M3
Periodo de tiempo: Mes 3
Autoevaluación de la satisfacción del paciente con Forgotten Joint Score (FJS)
Mes 3
FJS M312
Periodo de tiempo: Mes 12
Autoevaluación de la satisfacción del paciente con Forgotten Joint Score (FJS)
Mes 12
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
Duración de la cirugía
Día 0
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Mes 1
Duración de la hospitalización
Mes 1
Alineación de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Mes 12
Medición de la alineación de las extremidades inferiores en grados de varo o valgo en M3 y M12
Mes 12
Factor predictivo del resultado postoperatorio
Periodo de tiempo: Mes 1
Descripción de una posible correlación entre la laxitud preoperatoria y el resultado postoperatorio
Mes 1
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Mes 12
Análisis descriptivo de eventos adversos
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01677-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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