Evaluatie van een nieuw navigatiesysteem bij computerondersteunde totale knieartroplastiek (NaviKnee)
25 november 2025 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluatie van een nieuw navigatiesysteem bij computerondersteunde totale knieprothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelblind, gerandomiseerd, prospectief vergelijkend onderzoek in twee parallelle groepen (conventionele of computerondersteunde artroplastiek).
De patiënt wordt geëvalueerd tijdens 3 bezoeken: opname D0 (vóór artroplastiek), M3 (tussenbezoek 3 maanden na artroplastiek) en M12 (laatste bezoek 12 maanden na artroplastiek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw die de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend,
- Patiënt met primaire uni of bilaterale gonartrose
- Bij wie een indicatie voor een totale knieprothese is gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van fractuur, artroplastiek of osteotomie van de knie
- Ernstige preoperatieve laksheid die een beperkte prothese rechtvaardigt
- Inflammatoire reumatische aandoening of een andere progressieve bijkomende aandoening die van invloed kan zijn op de functionele prognose van de patiënt
- Traumatische articulaire of extra-articulaire misvormingen van de onderste ledematen
- Neurologische ziekte, nawerkingen van een beroerte
- Geestelijke tekortkoming of enige andere reden die het begrip of de strikte toepassing van het protocol kan belemmeren
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt onder rechtsbescherming, curatele of curatele
- Patiënt is al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoeksprotocol of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computerondersteunde artroplastiek
|
Computerondersteunde artroplastiek
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele artroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KSS M12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Beoordeling van het functionele resultaat na 12 maanden door middel van de score van het kniescoresysteem (KSS).
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KSS M3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Beoordeling van het functionele resultaat na 3 maanden door middel van de Knee Scoring System (KSS)-score
|
Maand 3
|
|
KOOS JR M3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Functionele zelfevaluatie van het kniegewricht: Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Maand 3
|
|
KOOS JR M12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Functionele zelfevaluatie van het kniegewricht: Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Maand 12
|
|
EQ-5D M3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven op EuroQol 5D
|
Maand 3
|
|
EQ-5D M12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven op EuroQol 5D
|
Maand 12
|
|
FJS M3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Zelfevaluatie van patiënttevredenheid met Forgotten Joint Score (FJS)
|
Maand 3
|
|
FJS M312
Tijdsspanne: Maand 12
|
Zelfevaluatie van patiënttevredenheid met Forgotten Joint Score (FJS)
|
Maand 12
|
|
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Dag 0
|
Chirurgie duur
|
Dag 0
|
|
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: Maand 1
|
Ziekenhuisopname duur
|
Maand 1
|
|
Uitlijning van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Meting van de uitlijning van de onderste ledematen in graden van varus of valgus bij M3 en M12
|
Maand 12
|
|
Postoperatieve uitkomst voorspellende factor
Tijdsspanne: Maand 1
|
Beschrijving van een mogelijke correlatie tussen preoperatieve laxiteit en postoperatieve uitkomst
|
Maand 1
|
|
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: Maand 12
|
Beschrijvende analyse van bijwerkingen
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01677-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .