计算机辅助全膝关节置换术中新型导航系统的评价 (NaviKnee)
2025年11月25日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
计算机辅助全膝关节置换术中新型导航系统的评估。
研究概览
详细说明
在两个平行组（传统或计算机辅助关节成形术）中进行的单盲、随机、前瞻性比较研究。
将在 3 次访视期间对患者进行评估：纳入 D0（关节置换术前）、M3（关节置换术后 3 个月的中期访视）和 M12（关节置换术后 12 个月的最后一次访视）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署参与研究知情同意书的成年男性或女性，
- 原发性单侧或双侧膝关节病患者
- 已给予全膝关节置换术指征的人群
排除标准：
- 膝关节骨折、关节成形术或截骨术史
- 严重的术前松弛需要限制性假体
- 炎症性风湿性疾病或任何其他可能影响患者功能预后的进行性伴随病症
- 外伤性下肢关节或关节外畸形
- 神经系统疾病，中风后遗症
- 精神缺陷或任何其他可能妨碍对协议的理解或严格应用的原因
- 患者不属于法国社会保障体系
- 受法律保护、监护或监管的患者
- 患者已纳入另一项治疗研究方案或在过去三个月内参加过另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计算机辅助关节成形术
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计算机辅助关节成形术
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无干预：常规关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KSS M12
大体时间：第 12 个月
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通过膝关节评分系统 (KSS) 评分评估 12 个月时的功能结果
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KSS M3
大体时间：第 3 个月
|
通过膝关节评分系统 (KSS) 评分评估 3 个月时的功能结果
|
第 3 个月
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考斯JR M3
大体时间：第 3 个月
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膝关节功能自我评估：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
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第 3 个月
|
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库斯JR M12
大体时间：第 12 个月
|
膝关节功能自我评估：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
|
第 12 个月
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EQ-5D M3
大体时间：第 3 个月
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EuroQol 5D 生活质量评估
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第 3 个月
|
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EQ-5D M12
大体时间：第 12 个月
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EuroQol 5D 生活质量评估
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第 12 个月
|
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福建M3
大体时间：第 3 个月
|
患者对遗忘关节评分（FJS）满意度的自我评价
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第 3 个月
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福建M312
大体时间：第 12 个月
|
患者对遗忘关节评分（FJS）满意度的自我评价
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第 12 个月
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手术时间
大体时间：第 0 天
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手术时间
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第 0 天
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住院时间
大体时间：第 1 个月
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住院时间
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第 1 个月
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下肢对齐
大体时间：第 12 个月
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在 M3 和 M12 测量下肢的内翻或外翻度数
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第 12 个月
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术后结果预测因素
大体时间：第 1 个月
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描述术前松弛与术后结果之间可能存在的相关性
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第 1 个月
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安全分析
大体时间：第 12 个月
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不良事件的描述性分析
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月6日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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