Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines neuen Navigationssystems in der computergestützten Knieendoprothetik (NaviKnee)

25. November 2025 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluierung eines neuen Navigationssystems in der computergestützten Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfachblinde, randomisierte, prospektive Vergleichsstudie in zwei parallelen Gruppen (konventionelle oder computergestützte Endoprothetik).

Der Patient wird während 3 Besuchen untersucht: Einschluss D0 (vor der Endoprothetik), M3 (Zwischenbesuch 3 Monate nach der Endoprothetik) und M12 (letzter Besuch 12 Monate nach der Endoprothetik).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau, der die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat,
  • Patient mit primärer uni- oder bilateraler Gonarthrose
  • Bei wem eine Indikation für eine Knieendoprothetik vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Fraktur, Arthroplastik oder Osteotomie des Knies
  • Schwere präoperative Laxheit, die eine Zwangsprothese rechtfertigt
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankung oder jede andere fortschreitende Begleiterkrankung, die sich auf die funktionelle Prognose des Patienten auswirken kann
  • Traumatische artikuläre oder extraartikuläre Deformitäten der unteren Extremität
  • Neurologische Erkrankung, Nachwirkungen eines Schlaganfalls
  • Geistige Behinderung oder ein anderer Grund, der das Verständnis oder die strikte Anwendung des Protokolls behindern könnte
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, der bereits in ein anderes therapeutisches Studienprotokoll aufgenommen wurde oder in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte Endoprothetik
Gerät: Computergestützte Endoprothetik
Computergestützte Endoprothetik
Kein Eingriff: Konventionelle Arthroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSS M12
Zeitfenster: Monat 12
Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach 12 Monaten anhand des Knee Scoring System (KSS)-Scores
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSS M3
Zeitfenster: Monat 3
Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach 3 Monaten anhand des Knee Scoring System (KSS)-Scores
Monat 3
KOOS JR M3
Zeitfenster: Monat 3
Funktionelle Selbsteinschätzung des Kniegelenks: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Monat 3
KOOS JR M12
Zeitfenster: Monat 12
Funktionelle Selbsteinschätzung des Kniegelenks: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Monat 12
EQ-5D M3
Zeitfenster: Monat 3
Bewertung der Lebensqualität auf EuroQol 5D
Monat 3
EQ-5D M12
Zeitfenster: Monat 12
Bewertung der Lebensqualität auf EuroQol 5D
Monat 12
FJS M3
Zeitfenster: Monat 3
Selbsteinschätzung der Patientenzufriedenheit mit dem Forgotten Joint Score (FJS)
Monat 3
FJS M312
Zeitfenster: Monat 12
Selbsteinschätzung der Patientenzufriedenheit mit dem Forgotten Joint Score (FJS)
Monat 12
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Dauer der Operation
Tag 0
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Monat 1
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Monat 1
Ausrichtung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Monat 12
Messung der Ausrichtung der unteren Gliedmaßen in Grad Varus oder Valgus bei M3 und M12
Monat 12
Prädiktiver Faktor für das postoperative Ergebnis
Zeitfenster: Monat 1
Beschreibung eines möglichen Zusammenhangs zwischen präoperativer Laxheit und postoperativem Ergebnis
Monat 1
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Monat 12
Beschreibende Analyse unerwünschter Ereignisse
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01677-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computergestützte Endoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren