Evaluering av et nytt navigasjonssystem i datamaskinassistert total kneartroplastikk (NaviKnee)
25. november 2025 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluering av et nytt navigasjonssystem innen dataassistert total kneprotese.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltblind, randomisert, prospektiv komparativ studie i to parallelle grupper (konvensjonell eller dataassistert artroplastikk).
Pasienten vil bli evaluert i løpet av 3 besøk: inklusjon D0 (før artroplastikk), M3 (mellombesøk 3 måneder etter artroplastikk) og M12 (endelig besøk 12 måneder etter artroplastikk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne som har signert det informerte samtykket for deltakelse i studien,
- Pasient med primær uni- eller bilateral gonartrose
- For hvem det er gitt indikasjon for total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Historie med brudd, artroplastikk eller osteotomi av kneet
- Alvorlig preoperativ slapphet som krever en begrenset protese
- Inflammatorisk revmatisk sykdom eller annen progressiv samtidig tilstand som kan påvirke pasientens funksjonelle prognose
- Traumatiske artikulære eller ekstraartikulære deformiteter i underekstremiteten
- Nevrologisk sykdom, ettervirkninger av hjerneslag
- Psykisk mangel eller annen grunn som kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelsen av protokollen
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
- Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Pasient som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studieprotokoll eller har deltatt i en annen studie i løpet av de foregående tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dataassistert artroplastikk
|
Dataassistert artroplastikk
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell artroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSS M12
Tidsramme: Måned 12
|
Vurdering av funksjonelt utfall etter 12 måneder ved hjelp av Knee Scoring System (KSS) score
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSS M3
Tidsramme: Måned 3
|
Vurdering av funksjonelt utfall etter 3 måneder ved hjelp av Knee Scoring System (KSS) score
|
Måned 3
|
|
KOOS JR M3
Tidsramme: Måned 3
|
Funksjonell selvevaluering av kneleddet: Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS)
|
Måned 3
|
|
KOOS JR M12
Tidsramme: Måned 12
|
Funksjonell selvevaluering av kneleddet: Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS)
|
Måned 12
|
|
EQ-5D M3
Tidsramme: Måned 3
|
Livskvalitetsevaluering på EuroQol 5D
|
Måned 3
|
|
EQ-5D M12
Tidsramme: Måned 12
|
Livskvalitetsevaluering på EuroQol 5D
|
Måned 12
|
|
FJS M3
Tidsramme: Måned 3
|
Selvevaluering av pasienttilfredshet med Forgotten Joint Score (FJS)
|
Måned 3
|
|
FJS M312
Tidsramme: Måned 12
|
Selvevaluering av pasienttilfredshet med Forgotten Joint Score (FJS)
|
Måned 12
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Dag 0
|
Operasjonens varighet
|
Dag 0
|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: Måned 1
|
Sykehusinnleggelsens varighet
|
Måned 1
|
|
Justering av underekstremiteter
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av underekstremitetsjustering i grader av varus eller valgus ved M3 og M12
|
Måned 12
|
|
Postoperativ resultatprediktiv faktor
Tidsramme: Måned 1
|
Beskrivelse av en mulig sammenheng mellom preoperativ slapphet og postoperativt utfall
|
Måned 1
|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Måned 12
|
Beskrivende analyse av uønskede hendelser
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01677-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .