Hodnocení nového navigačního systému v počítačově asistované totální endoprotéze kolene (NaviKnee)
25. listopadu 2025 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hodnocení nového navigačního systému v počítačově asistované totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoduše zaslepená, randomizovaná, prospektivní srovnávací studie ve dvou paralelních skupinách (konvenční nebo počítačově asistovaná artroplastika).
Pacient bude hodnocen během 3 návštěv: zařazení D0 (před endoprotézou), M3 (mezi návštěva 3 měsíce po artroplastice) a M12 (konečná návštěva 12 měsíců po artroplastice).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii,
- Pacient s primární uni nebo bilaterální gonartrózou
- Pro koho byla indikována totální endoprotéza kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomeniny, artroplastiky nebo osteotomie kolena
- Závažná předoperační laxnost vyžadující omezenou protézu
- Zánětlivé revmatické onemocnění nebo jakýkoli jiný progresivní doprovodný stav, který může ovlivnit funkční prognózu pacienta
- Traumatické kloubní nebo mimokloubní deformity dolní končetiny
- Neurologické onemocnění, následky mrtvice
- Duševní nedostatek nebo jakýkoli jiný důvod, který může bránit porozumění nebo přísnému uplatňování protokolu
- Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
- Pacient v právní ochraně, opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient již zařazen do jiného protokolu terapeutické studie nebo se účastnil jiné studie v předchozích třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem podporovaná artroplastika
|
Počítačem podporovaná artroplastika
|
|
Žádný zásah: Konvenční artroplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KSS M12
Časové okno: 12. měsíc
|
Posouzení funkčního výsledku po 12 měsících pomocí skóre Knee Scoring System (KSS).
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KSS M3
Časové okno: 3. měsíc
|
Posouzení funkčního výsledku po 3 měsících pomocí skóre Knee Scoring System (KSS).
|
3. měsíc
|
|
KOOS JR M3
Časové okno: 3. měsíc
|
Funkční sebehodnocení kolenního kloubu: Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
|
3. měsíc
|
|
KOOS JR M12
Časové okno: 12. měsíc
|
Funkční sebehodnocení kolenního kloubu: Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
|
12. měsíc
|
|
EQ-5D M3
Časové okno: 3. měsíc
|
Hodnocení kvality života na EuroQol 5D
|
3. měsíc
|
|
EQ-5D M12
Časové okno: 12. měsíc
|
Hodnocení kvality života na EuroQol 5D
|
12. měsíc
|
|
FJS M3
Časové okno: 3. měsíc
|
Sebehodnocení spokojenosti pacientů s Forgotten Joint Score (FJS)
|
3. měsíc
|
|
FJS M312
Časové okno: 12. měsíc
|
Sebehodnocení spokojenosti pacientů s Forgotten Joint Score (FJS)
|
12. měsíc
|
|
Délka operace
Časové okno: Den 0
|
Délka operace
|
Den 0
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Měsíc 1
|
Délka hospitalizace
|
Měsíc 1
|
|
Vyrovnání dolních končetin
Časové okno: 12. měsíc
|
Měření postavení dolních končetin ve stupních varózní nebo valgózní v M3 a M12
|
12. měsíc
|
|
Prediktivní faktor pooperačního výsledku
Časové okno: Měsíc 1
|
Popis možné korelace mezi předoperační laxitou a pooperačním výsledkem
|
Měsíc 1
|
|
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 12. měsíc
|
Popisná analýza nežádoucích účinků
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01677-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .