Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой навигационной системы в компьютеризированном тотальном эндопротезировании коленного сустава (NaviKnee)

22 июня 2022 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Оценка новой навигационной системы для тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью компьютера.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Простое слепое рандомизированное проспективное сравнительное исследование в двух параллельных группах (традиционное или компьютерное эндопротезирование).

Пациент будет обследован во время 3 посещений: включение D0 (до эндопротезирования), М3 (промежуточное посещение через 3 месяца после эндопротезирования) и М12 (последнее посещение через 12 месяцев после эндопротезирования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Совершеннолетний мужчина или женщина, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании,
  • Пациент с первичным одно- или двусторонним гонартрозом
  • Кому показано тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • Перелом, эндопротезирование или остеотомия коленного сустава в анамнезе.
  • Тяжелая предоперационная слабость, требующая несъемного протеза
  • Воспалительное ревматическое заболевание или любое другое прогрессирующее сопутствующее заболевание, которое может повлиять на функциональный прогноз пациента.
  • Травматические суставные или внесуставные деформации нижней конечности
  • Неврологические заболевания, последствия инсульта
  • Умственная отсталость или любая другая причина, которая может помешать пониманию или строгому применению протокола
  • Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения
  • Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
  • Пациент, уже включенный в протокол другого терапевтического исследования или участвовавший в другом исследовании в течение предыдущих трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютерная артропластика
Устройство: Компьютерная артропластика
Компьютерная артропластика
Без вмешательства: Обычное эндопротезирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КСС М12
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка функционального результата через 12 месяцев по шкале Knee Scoring System (KSS)
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КСС М3
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка функционального результата через 3 месяца по шкале Knee Scoring System (KSS)
Месяц 3
КООС МЛАДШИЙ M3
Временное ограничение: Месяц 3
Функциональная самооценка коленного сустава: травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Месяц 3
КООС МЛАДШИЙ M12
Временное ограничение: Месяц 12
Функциональная самооценка коленного сустава: травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Месяц 12
ЭК-5Д М3
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка качества жизни по EuroQol 5D
Месяц 3
ЭК-5Д М12
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка качества жизни по EuroQol 5D
Месяц 12
ФИС М3
Временное ограничение: Месяц 3
Самооценка удовлетворенности пациентов по шкале Forgotten Joint Score (FJS)
Месяц 3
ФЙС М312
Временное ограничение: Месяц 12
Самооценка удовлетворенности пациентов по шкале Forgotten Joint Score (FJS)
Месяц 12
Продолжительность операции
Временное ограничение: День 0
Продолжительность операции
День 0
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Месяц 1
Продолжительность госпитализации
Месяц 1
Выравнивание нижних конечностей
Временное ограничение: Месяц 12
Измерение положения нижних конечностей в градусах варусной или вальгусной деформации на M3 и M12
Месяц 12
Прогностический фактор послеоперационного исхода
Временное ограничение: Месяц 1
Описание возможной корреляции между дооперационной слабостью и послеоперационным исходом
Месяц 1
Анализ безопасности
Временное ограничение: Месяц 12
Описательный анализ нежелательных явлений
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A01677-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная артропластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться