Ocena nowego systemu nawigacji w wspomaganej komputerowo alloplastyce stawu kolanowego (NaviKnee)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Ocena nowego systemu nawigacji w alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej komputerowo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, prospektywne badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą w dwóch równoległych grupach (protezoplastyka konwencjonalna lub wspomagana komputerowo).
Pacjent będzie oceniany podczas 3 wizyt: wtrętowej D0 (przed alloplastyką), M3 (wizyta pośrednia 3 miesiące po alloplastyce) i M12 (wizyta końcowa 12 miesięcy po alloplastyce).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnoletni mężczyzna lub kobieta, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu,
- Pacjent z pierwotną jedno- lub obustronną gonartrozą
- Dla kogo podano wskazanie do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamania, alloplastyki lub osteotomii kolana
- Poważna wiotkość przedoperacyjna uzasadniająca ograniczenie protezy
- Zapalna choroba reumatyczna lub inny współistniejący postępujący stan, który może mieć wpływ na rokowanie czynnościowe pacjenta
- Urazowe deformacje stawowe lub pozastawowe kończyny dolnej
- Choroby neurologiczne, następstwa udaru mózgu
- Upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, który może utrudniać zrozumienie lub ścisłe stosowanie protokołu
- Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent objęty już innym protokołem badania terapeutycznego lub uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoprotezoplastyka wspomagana komputerowo
|
Endoprotezoplastyka wspomagana komputerowo
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna artroplastyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KSS M12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena wyniku funkcjonalnego po 12 miesiącach za pomocą punktacji Knee Scoring System (KSS).
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KSS M3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ocena wyniku funkcjonalnego po 3 miesiącach za pomocą punktacji Knee Scoring System (KSS).
|
Miesiąc 3
|
|
KOOS JR M3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Funkcjonalna samoocena stawu kolanowego: uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS)
|
Miesiąc 3
|
|
KOOS JR M12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Funkcjonalna samoocena stawu kolanowego: uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS)
|
Miesiąc 12
|
|
EQ-5D M3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ocena jakości życia w kwestionariuszu EuroQol 5D
|
Miesiąc 3
|
|
EQ-5D M12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena jakości życia w kwestionariuszu EuroQol 5D
|
Miesiąc 12
|
|
FJS M3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Samoocena satysfakcji pacjenta za pomocą Forgotten Joint Score (FJS)
|
Miesiąc 3
|
|
FJS M312
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Samoocena satysfakcji pacjenta za pomocą Forgotten Joint Score (FJS)
|
Miesiąc 12
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas trwania operacji
|
Dzień 0
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Czas hospitalizacji
|
Miesiąc 1
|
|
Wyrównanie kończyn dolnych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiar ustawienia kończyn dolnych w stopniach szpotawości lub koślawości na M3 i M12
|
Miesiąc 12
|
|
Czynnik predykcyjny wyniku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Opis możliwej korelacji między wiotkością przedoperacyjną a wynikiem pooperacyjnym
|
Miesiąc 1
|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Analiza opisowa zdarzeń niepożądanych
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01677-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .