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Valutazione di un nuovo sistema di navigazione nell'artroplastica totale del ginocchio assistita da computer (NaviKnee)

22 giugno 2022 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Valutazione di un nuovo sistema di navigazione nell'artroplastica totale del ginocchio assistita da computer.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio comparativo prospettico, randomizzato, in singolo cieco in due gruppi paralleli (artroplastica convenzionale o assistita da computer).

Il paziente verrà valutato durante 3 visite: inclusione D0 (prima dell'artroplastica), M3 (visita intermedia 3 mesi dopo l'artroplastica) e M12 (visita finale 12 mesi dopo l'artroplastica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna adulto che ha firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio,
  • Paziente con gonartrosi primaria uni o bilaterale
  • Per i quali è stata data indicazione all'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura, artroplastica o osteotomia del ginocchio
  • Grave lassità preoperatoria che giustifica una protesi vincolata
  • Malattia reumatica infiammatoria o qualsiasi altra condizione concomitante progressiva che possa avere un impatto sulla prognosi funzionale del paziente
  • Deformità traumatiche articolari o extra-articolari dell'arto inferiore
  • Malattia neurologica, postumi di un ictus
  • Insufficienza mentale o qualsiasi altra ragione che possa ostacolare la comprensione o la rigorosa applicazione del protocollo
  • Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese
  • Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela
  • Paziente già inserito in altro protocollo di studio terapeutico o che abbia partecipato ad altro studio nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi computer assistita
Dispositivo: Protesi computer assistita
Protesi computer assistita
Nessun intervento: Protesi convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KSS M12
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione dell'esito funzionale a 12 mesi mediante il punteggio del sistema di punteggio del ginocchio (KSS).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KSS M3
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione dell'esito funzionale a 3 mesi mediante il punteggio del sistema di punteggio del ginocchio (KSS).
Mese 3
KOOS JR M3
Lasso di tempo: Mese 3
Autovalutazione funzionale dell'articolazione del ginocchio: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Mese 3
KOOS JR M12
Lasso di tempo: Mese 12
Autovalutazione funzionale dell'articolazione del ginocchio: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Mese 12
EQ-5D M3
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione della qualità della vita su EuroQol 5D
Mese 3
EQ-5D M12
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione della qualità della vita su EuroQol 5D
Mese 12
FJS M3
Lasso di tempo: Mese 3
Autovalutazione della soddisfazione del paziente con Forgotten Joint Score (FJS)
Mese 3
FJS M312
Lasso di tempo: Mese 12
Autovalutazione della soddisfazione del paziente con Forgotten Joint Score (FJS)
Mese 12
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata dell'intervento
Giorno 0
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Mese 1
Durata del ricovero
Mese 1
Allineamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: Mese 12
Misurazione dell'allineamento degli arti inferiori in gradi di varo o valgismo a M3 e M12
Mese 12
Fattore predittivo dell'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 1
Descrizione di una possibile correlazione tra lassità preoperatoria ed esito postoperatorio
Mese 1
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: Mese 12
Analisi descrittiva degli eventi avversi
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01677-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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