Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új navigációs rendszer értékelése a számítógéppel támogatott teljes térdízületi arthroplastikában (NaviKnee)

2022. június 22. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Új navigációs rendszer értékelése számítógéppel segített teljes térdízületi műtétben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyszeri vak, randomizált, prospektív összehasonlító vizsgálat két párhuzamos csoportban (hagyományos vagy számítógépes arthroplastia).

A pácienst 3 vizit során értékelik: D0 felvétel (ízületplasztika előtt), M3 (köztes vizit 3 hónappal az arthroplasztika után) és M12 (utolsó vizit 12 hónappal az arthroplasztika után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő, aki aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez,
  • Elsődleges uni- vagy kétoldali gonarthrosisban szenvedő beteg
  • Akiknél teljes térdízületi műtétre javallatot adtak

Kizárási kritériumok:

  • Törés, arthroplasztika vagy térd osteotómia anamnézisében
  • Súlyos preoperatív lazaság, amely kényszerű protézis használatát indokolja
  • Gyulladásos reumás betegség vagy bármely más progresszív kísérő állapot, amely befolyásolhatja a beteg funkcionális prognózisát
  • Az alsó végtag traumás ízületi vagy extraartikuláris deformációi
  • Neurológiai betegségek, stroke utóhatásai
  • Mentális hiányosság vagy bármely más ok, amely akadályozhatja a protokoll megértését vagy szigorú alkalmazását
  • A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
  • Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Olyan beteg, aki már szerepel egy másik terápiás vizsgálati protokollban, vagy egy másik vizsgálatban vett részt az előző három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógéppel segített ízületi műtét
Eszköz: Számítógéppel segített ízületi műtét
Számítógéppel segített ízületi műtét
Nincs beavatkozás: Hagyományos ízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KSS M12
Időkeret: 12. hónap
A funkcionális eredmény értékelése 12 hónap után Knee Scoring System (KSS) pontszám alapján
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KSS M3
Időkeret: 3. hónap
A funkcionális eredmény értékelése 3 hónap után Knee Scoring System (KSS) pontszám alapján
3. hónap
KOOS JR M3
Időkeret: 3. hónap
A térdízület funkcionális önértékelése: Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
3. hónap
KOOS JR M12
Időkeret: 12. hónap
A térdízület funkcionális önértékelése: Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
12. hónap
EQ-5D M3
Időkeret: 3. hónap
Életminőség értékelése az EuroQol 5D-n
3. hónap
EQ-5D M12
Időkeret: 12. hónap
Életminőség értékelése az EuroQol 5D-n
12. hónap
FJS M3
Időkeret: 3. hónap
A betegek elégedettségének önértékelése a Forgotten Joint Score (FJS) alapján
3. hónap
FJS M312
Időkeret: 12. hónap
A betegek elégedettségének önértékelése a Forgotten Joint Score (FJS) alapján
12. hónap
A műtét időtartama
Időkeret: 0. nap
A műtét időtartama
0. nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. hónap
A kórházi kezelés időtartama
1. hónap
Alsó végtag igazítása
Időkeret: 12. hónap
Az alsó végtagok beállításának mérése varus vagy valgus fokokban az M3-nál és M12-nél
12. hónap
Posztoperatív kimenetel prediktív faktor
Időkeret: 1. hónap
A preoperatív lazaság és a posztoperatív kimenetel közötti lehetséges összefüggés leírása
1. hónap
Biztonsági elemzés
Időkeret: 12. hónap
A nemkívánatos események leíró elemzése
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A01677-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonarthrosis

Klinikai vizsgálatok a Számítógéppel segített ízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel