Utvärdering av ett nytt navigationssystem inom datorstödd total knäprotesplastik (NaviKnee)
25 november 2025 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Utvärdering av ett nytt navigationssystem inom datorstödd total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelblind, randomiserad, prospektiv jämförande studie i två parallella grupper (konventionell eller datorstödd artroplastik).
Patienten kommer att utvärderas under 3 besök: inkludering D0 (före artroplastik), M3 (mellanbesök 3 månader efter artroplastik) och M12 (slutbesök 12 månader efter artroplastik).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinna som har undertecknat det informerade samtycket för deltagande i studien,
- Patient med primär uni- eller bilateral gonartros
- För vilken indikation för total knäprotes har givits
Exklusions kriterier:
- Historik av fraktur, artroplastik eller osteotomi av knäet
- Allvarlig preoperativ slapphet som motiverar en begränsad protes
- Inflammatorisk reumatisk sjukdom eller något annat progressivt samtidig tillstånd som kan påverka patientens funktionella prognos
- Traumatiska artikulära eller extraartikulära deformiteter i den nedre extremiteten
- Neurologisk sjukdom, efterverkningar av en stroke
- Psykisk brist eller någon annan orsak som kan hindra förståelsen eller strikt tillämpning av protokollet
- Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Patient under rättsligt skydd, förmynderskap eller kurator
- Patient som redan ingår i ett annat terapeutiskt studieprotokoll eller har deltagit i en annan studie under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorstödd artroplastik
|
Datorstödd artroplastik
|
|
Inget ingripande: Konventionell artroplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KSS M12
Tidsram: Månad 12
|
Bedömning av funktionellt resultat vid 12 månader genom Knee Scoring System (KSS) poäng
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KSS M3
Tidsram: Månad 3
|
Bedömning av funktionellt resultat efter 3 månader genom Knee Scoring System (KSS) poäng
|
Månad 3
|
|
KOOS JR M3
Tidsram: Månad 3
|
Funktionell självutvärdering av knäleden: Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
|
Månad 3
|
|
KOOS JR M12
Tidsram: Månad 12
|
Funktionell självutvärdering av knäleden: Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
|
Månad 12
|
|
EQ-5D M3
Tidsram: Månad 3
|
Livskvalitetsutvärdering på EuroQol 5D
|
Månad 3
|
|
EQ-5D M12
Tidsram: Månad 12
|
Livskvalitetsutvärdering på EuroQol 5D
|
Månad 12
|
|
FJS M3
Tidsram: Månad 3
|
Självutvärdering av patientnöjdhet med Forgotten Joint Score (FJS)
|
Månad 3
|
|
FJS M312
Tidsram: Månad 12
|
Självutvärdering av patientnöjdhet med Forgotten Joint Score (FJS)
|
Månad 12
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Dag 0
|
Operationens varaktighet
|
Dag 0
|
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: Månad 1
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
|
Månad 1
|
|
Uppriktning av nedre extremiteter
Tidsram: Månad 12
|
Mätning av nedre extremitetsjustering i grader av varus eller valgus vid M3 och M12
|
Månad 12
|
|
Postoperativ utfallsprediktiv faktor
Tidsram: Månad 1
|
Beskrivning av en möjlig korrelation mellan preoperativ slapphet och postoperativt utfall
|
Månad 1
|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: Månad 12
|
Beskrivande analys av biverkningar
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01677-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .