Avaliação de um novo sistema de navegação em artroplastia total de joelho assistida por computador (NaviKnee)
25 de novembro de 2025 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Avaliação de um novo sistema de navegação em artroplastia total de joelho assistida por computador.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo comparativo prospectivo, randomizado, simples-cego em dois grupos paralelos (artroplastia convencional ou assistida por computador).
O paciente será avaliado em 3 consultas: inclusão D0 (antes da artroplastia), M3 (consulta intermediária 3 meses após a artroplastia) e M12 (consulta final 12 meses após a artroplastia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher adulto que tenha assinado o consentimento informado para participação no estudo,
- Paciente com gonartrose primária uni ou bilateral
- Para quem foi dada indicação de artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- História de fratura, artroplastia ou osteotomia do joelho
- Frouxidão pré-operatória severa justificando uma prótese restrita
- Doença reumática inflamatória ou qualquer outra condição progressiva concomitante que possa impactar no prognóstico funcional do paciente
- Deformidades articulares ou extra-articulares traumáticas do membro inferior
- Doença neurológica, sequelas de um acidente vascular cerebral
- Deficiência mental ou qualquer outro motivo que dificulte o entendimento ou a aplicação estrita do protocolo
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela
- Paciente já incluído em outro protocolo de estudo terapêutico ou que tenha participado de outro ensaio nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Artroplastia assistida por computador
|
Artroplastia assistida por computador
|
|
Sem intervenção: Artroplastia convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KSS M12
Prazo: Mês 12
|
Avaliação do resultado funcional em 12 meses pela pontuação do Knee Scoring System (KSS)
|
Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KSS M3
Prazo: Mês 3
|
Avaliação do resultado funcional em 3 meses pela pontuação do Knee Scoring System (KSS)
|
Mês 3
|
|
KOOS JR M3
Prazo: Mês 3
|
Autoavaliação funcional da articulação do joelho: Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Mês 3
|
|
KOOS JR M12
Prazo: Mês 12
|
Autoavaliação funcional da articulação do joelho: Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Mês 12
|
|
EQ-5D M3
Prazo: Mês 3
|
Avaliação da qualidade de vida no EuroQol 5D
|
Mês 3
|
|
EQ-5D M12
Prazo: Mês 12
|
Avaliação da qualidade de vida no EuroQol 5D
|
Mês 12
|
|
FJS M3
Prazo: Mês 3
|
Autoavaliação da satisfação do paciente com Forgotten Joint Score (FJS)
|
Mês 3
|
|
FJS M312
Prazo: Mês 12
|
Autoavaliação da satisfação do paciente com Forgotten Joint Score (FJS)
|
Mês 12
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: Dia 0
|
Duração da cirurgia
|
Dia 0
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Mês 1
|
Duração da hospitalização
|
Mês 1
|
|
Alinhamento dos membros inferiores
Prazo: Mês 12
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Medida do alinhamento do membro inferior em graus de varo ou valgo em M3 e M12
|
Mês 12
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Fator preditivo de resultado pós-operatório
Prazo: Mês 1
|
Descrição de uma possível correlação entre frouxidão pré-operatória e resultado pós-operatório
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Mês 1
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Análise de segurança
Prazo: Mês 12
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Análise descritiva de eventos adversos
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01677-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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