Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение восстановления после общей анестезии при приеме ремимазолама с флумазенилом и пропофолом

11 января 2023 г. обновлено: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Сравнение восстановления после общей анестезии при применении ремимазолама с флумазенилом по сравнению с тотальной внутривенной анестезией на основе пропофола у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение времени восстановления после прекращения приема ремимазолама с последующим введением флумазенила по сравнению с тотальной внутривенной анестезией на основе пропофола у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, рандомизированы для получения либо ремимазолама с флумазенилом, либо тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола. Когда операция закончена, анестетики отменяют. Первичным результатом исследования является сравнение времени до первого открывания глаз на команду врача после прекращения приема анестетиков между группами. Вторичные исходы включают время от прекращения анестезии до экстубации/выписки из операционной (О), оценку BIS при открытии глаза/экстубации/выписке из операционной, частоту возбуждения в операционной, оценку PAT, модифицированную оценку Aldrete, модифицированную OAA/S (Оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателями) после введения PACU. Кроме того, исследователи изучают послеоперационную оценку боли через 10/20/30 минут и послеоперационную тошноту и рвоту после введения PACU, корейскую версию качества восстановления-15 через 24 часа после операции, послеоперационную оценку боли и послеоперационную тошноту и рвоту, послеоперационное потребление опиоидов. в послеоперационные 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте 19-70 лет, которому назначена операция по поводу рака молочной железы под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не в сознании перед процедурой
  • Дневная хирургия
  • ИМТ ≥35
  • Гемодинамически нестабильные пациенты перед процедурой
  • Пациенты с нервно-мышечным заболеванием в анамнезе или употреблением наркотиков, влияющих на нервно-мышечную функцию.
  • Пациенты с побочной реакцией аллергической реакции на исследуемые препараты в анамнезе.
  • Пациенты, которые, как ожидается, не смогут удалить надгортанный дыхательный путь или эндотрахеальную трубку из-за сильной одышки или потребности в искусственной вентиляции легких
  • Использование седативных средств (анксиолитиков, психоактивных препаратов, антидепрессантов, снотворных) в течение 24 часов
  • Известная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Органическое расстройство головного мозга
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к фасоли или арахису
  • Пациенты, отказывающиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам с флумазенилом
Пациенты, отнесенные к группе ремимазолама с флумазенилом, получают ремимазолам в качестве основного анестетика во время общей анестезии с последующим введением флумазенила в конце анестезии. Непрерывная инфузия ремифентанила может использоваться для стабилизации гемодинамики и обезболивания.
Лекарство: РЕМИМАЗОЛАМА БЕЗИЛАТ 2,5 мг в 1 мл ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ, ПОРОШОК, ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ, для РАСТВОРА [BYFAVO]
Ремимазолам безилат используется в качестве интервенционного препарата для общей анестезии с последующим введением флумазенила в конце анестезии, по сравнению с тотальной внутривенной анестезией на основе пропофола во время операции по поводу рака молочной железы под общей анестезией.
Другие имена:
  • Ремимазолам безилат
Лекарство: Флумазенил
Флумазенил используется в качестве дополнительного лекарственного средства для облегчения выхода из общей анестезии в группе Ремимазолама с Флумазенилом.
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола
Пациенты, отнесенные к группе тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола, получают пропофол в качестве основного анестетика при общей анестезии до окончания наркоза. Непрерывная инфузия ремифентанила может использоваться для стабилизации гемодинамики и обезболивания.
Лекарство: Пропофол
Пропофол используется в качестве активного препарата сравнения для общей анестезии до окончания анестезии для сравнения с безилатом ремимазолама во время операции по поводу рака молочной железы под общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время открытия глаз (минуты)
Временное ограничение: Через 20 минут после появления анестезии
Время до первой реакции открывания глаз на команду врача после отмены анестезирующих средств
Через 20 минут после появления анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время появления (минуты)
Временное ограничение: Через 20 минут после появления анестезии
Время от прекращения анестезии до экстубации/выписки из операционной
Через 20 минут после появления анестезии
Оценка биспектрального индекса (Score)
Временное ограничение: В течение 20 минут после выхода из наркоза (3 балла: время от прекращения действия анестетика до открытия глаза/экстубации/выписки из операционной)
Оценка BIS количественно определяет изменения в электрофизиологическом состоянии головного мозга во время анестезии. У бодрствующих пациентов типичный показатель BIS составляет от 90 до 100. Полное подавление корковой активности приводит к нулевому баллу BIS, известному как плоская линия. Меньшие числа указывают на более высокий гипнотический эффект.
В течение 20 минут после выхода из наркоза (3 балла: время от прекращения действия анестетика до открытия глаза/экстубации/выписки из операционной)
Частота возбуждения в операционной (n(%))
Временное ограничение: Сроки: 20 минут после появления анестезии.
Шкала седативного возбуждения Рикера ≥5 была определена как возникающее возбуждение, (1-7)
Сроки: 20 минут после появления анестезии.
Модифицированная оценка Aldrete (Score)
Временное ограничение: Через 30 минут после введения в отделение послеанестезии
Модифицированная оценка Aldrete (0-10), оценка ≥9 была определена как возможность выписки из PACU.
Через 30 минут после введения в отделение послеанестезии
Модифицированная шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателей (балл)
Временное ограничение: Через 30 минут после введения в отделение послеанестезии
По модифицированной шкале оценки бдительности/седативного действия наблюдателей (0-5), оценка 5 была определена как готовность реагировать на имя, произнесенное нормальным тоном.
Через 30 минут после введения в отделение послеанестезии
Послеоперационная боль (оценка)
Временное ограничение: 10/20/30 минут после введения в отделение послеанестезии
Числовая шкала оценки боли (0-10 баллов). Более высокая оценка определялась как сильная боль.
10/20/30 минут после введения в отделение послеанестезии
Послеоперационное потребление опиоидов (Количество применений анальгетиков)
Временное ограничение: от поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения (в течение 30-40 минут, до 1 часа)
Послеоперационная потребность в опиоидах
от поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения (в течение 30-40 минут, до 1 часа)
Послеоперационная тошнота и рвота (Частота ПОТР, n(%))
Временное ограничение: от поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения (в течение 30-40 минут, до 1 часа)
Послеоперационная тошнота и рвота
от поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения (в течение 30-40 минут, до 1 часа)
Послеоперационное качество восстановления (балл)
Временное ограничение: до 24 часов
Корейская версия качества восстановления-15. Более высокий балл был определен как хорошее удовлетворение.
до 24 часов
Послеоперационное потребление опиоидов (Количество применений анальгетиков)
Временное ограничение: до 24 часов
Послеоперационная потребность в опиоидах
до 24 часов
Послеоперационная боль (оценка)
Временное ограничение: до 24 часов
Числовая шкала оценки боли (0-10 баллов). Более высокая оценка определялась как сильная боль.
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Remimazolam_recovery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться