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Comparaison de la récupération après une anesthésie générale dans le remimazolam avec le flumazénil et le propofol

11 janvier 2023 mis à jour par: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Comparaison de la récupération après anesthésie générale sous remimazolam avec flumazénil par rapport à une anesthésie intraveineuse totale à base de propofol chez des patientes subissant une chirurgie du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

Cet essai prospectif randomisé vise à comparer le temps de récupération après l'arrêt du remimazolam suivi de l'administration de flumazénil par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes adultes subissant une chirurgie du cancer du sein sont randomisées pour recevoir soit du remimazolam avec du flumazénil, soit une anesthésie intraveineuse totale à base de propofol. Lorsque la chirurgie est terminée, les agents anesthésiques sont interrompus. Le résultat principal de l'étude est une comparaison du temps jusqu'à la première réponse révélatrice à l'ordre du médecin à partir de l'arrêt des agents anesthésiques entre les groupes. Les critères de jugement secondaires incluent le temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation/la sortie de la salle d'opération (OR), le score BIS à l'ouverture des yeux/l'extubation/la sortie de la salle d'opération, l'incidence de l'agitation à l'émergence à la salle d'opération, le score PAT, le score d'Aldrete modifié, le score modifié OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) après l'administration de la PACU. En outre, les enquêteurs étudient le score de douleur postopératoire à 10/20/30 minutes et les nausées et vomissements postopératoires après l'administration de la PACU, la version coréenne de la qualité de récupération-15 en 24 heures postopératoires, le score de douleur postopératoire et les nausées et vomissements postopératoires, la consommation postopératoire d'opioïdes dans les 24 heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente adulte, âgée de 19 à 70 ans, devant subir une chirurgie du cancer du sein sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas alertes avant la procédure
  • Chirurgie d'un jour
  • IMC ≥35
  • Patients hémodynamiquement instables avant la procédure
  • Patients ayant des antécédents de maladie neuromusculaire ou de consommation de drogues affectant la fonction neuromusculaire.
  • Patients ayant des antécédents de réaction indésirable de réaction allergique aux médicaments à l'étude
  • Patients qui devraient être incapables de retirer les voies respiratoires supraglottiques ou le tube endotrachéal en raison d'une dyspnée sévère ou d'un besoin d'assistance ventilatoire mécanique
  • Utilisation de sédatifs (anxiolytiques, médicaments psychoactifs, antidépresseurs, hypnotiques) dans les 24 h
  • Intolérance connue au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Trouble organique du cerveau
  • Patients hypersensibles aux haricots ou aux arachides
  • Les patients qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam avec flumazénil
Les patients affectés au groupe remimazolam avec flumazénil reçoivent du remimazolam comme anesthésique principal pendant l'anesthésie générale, puis l'administration de flumazénil à la fin de l'anesthésie. La perfusion continue de rémifentanil peut être utilisée pour la stabilité hémodynamique et l'analgésie.
Médicament: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 mg dans 1 mL INJECTION INTRAVEINEUSE, POUDRE, LYOPHILISE, pour SOLUTION [BYFAVO]
Remimazolam Besylate est utilisé comme médicament d'intervention pour l'anesthésie générale, suivi de l'administration de flumazénil à la fin de l'anesthésie, par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol pendant la chirurgie du cancer du sein sous anesthésie générale
Autres noms:
  • Bésylate de remimazolam
Médicament: Flumazénil
Le flumazénil est utilisé comme médicament d'intervention supplémentaire pour faciliter la sortie de l'anesthésie générale dans le groupe Remimazolam avec flumazénil.
Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse totale à base de propofol
Les patients affectés au groupe d'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol reçoivent du propofol comme anesthésique principal pendant l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'anesthésie. La perfusion continue de rémifentanil peut être utilisée pour la stabilité hémodynamique et l'analgésie.
Médicament: Propofol
Le propofol est utilisé comme médicament actif de comparaison en anesthésie générale jusqu'à la fin de l'anesthésie, à comparer au bésylate de remimazolam lors de la chirurgie du cancer du sein sous anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'ouverture des yeux (minute)
Délai: 20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
Le temps de la première réponse révélatrice à la commande du médecin à partir de l'arrêt des agents anesthésiques
20 minutes après l'émergence de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'émergence (minutes)
Délai: 20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
Le temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation/la sortie de la salle d'opération
20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
Score de l'indice bispectral (Score)
Délai: Pendant 20 minutes après l'émergence de l'anesthésie (3 points : temps entre l'arrêt de l'anesthésie et l'ouverture des yeux/l'extubation/la sortie de la salle d'opération)
Un score BIS quantifie les changements dans l'état électrophysiologique du cerveau pendant l'anesthésie. Chez les patients éveillés, un score BIS typique est de 90 à 100. La suppression complète de l'activité corticale se traduit par un score BIS de 0, connu sous le nom de ligne plate. Des nombres inférieurs indiquent un effet hypnotique plus élevé.
Pendant 20 minutes après l'émergence de l'anesthésie (3 points : temps entre l'arrêt de l'anesthésie et l'ouverture des yeux/l'extubation/la sortie de la salle d'opération)
Incidence de l'agitation à l'émergence au bloc opératoire (n(%))
Délai: Délai : 20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
L'échelle d'agitation de la sédation de Ricker ≥ 5 a été définie comme une agitation à l'émergence (1-7)
Délai : 20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
Le score d'Aldrete modifié (Score)
Délai: 30 minutes après l'administration de l'unité de soins post-anesthésie
Le score d'Aldrete modifié (0-10), score ≥ 9 a été défini comme la possibilité de sortie de l'USPA
30 minutes après l'administration de l'unité de soins post-anesthésie
Échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par les observateurs (score)
Délai: 30 minutes après l'administration de l'unité de soins post-anesthésie
L'échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par les observateurs (0-5), score 5, a été définie comme répondant facilement au nom prononcé sur un ton normal.
30 minutes après l'administration de l'unité de soins post-anesthésie
Douleur postopératoire (score)
Délai: 20/10/30 minutes après l'administration de l'unité de soins post-anesthésie
Échelles d'évaluation numérique score (0-10) de la douleur, le score le plus élevé a été défini comme une douleur intense
20/10/30 minutes après l'administration de l'unité de soins post-anesthésie
Consommation postopératoire d'opioïdes (Le nombre d'utilisation d'analgésiques)
Délai: de l'administration de l'unité de soins post-anesthésie à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (pendant 30-40 minutes, jusqu'à 1 heure)
Besoin postopératoire en opioïdes
de l'administration de l'unité de soins post-anesthésie à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (pendant 30-40 minutes, jusqu'à 1 heure)
Nausées et vomissements postopératoires (l'incidence des NVPO, n (%))
Délai: de l'administration de l'unité de soins post-anesthésie à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (pendant 30-40 minutes, jusqu'à 1 heure)
Nausées et vomissements postopératoires
de l'administration de l'unité de soins post-anesthésie à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (pendant 30-40 minutes, jusqu'à 1 heure)
Qualité postopératoire de la récupération (score)
Délai: jusqu'à 24 heures
Version coréenne de la qualité de récupération-15, Le score le plus élevé a été défini comme une bonne satisfaction.
jusqu'à 24 heures
Consommation postopératoire d'opioïdes (Le nombre d'utilisation d'analgésiques)
Délai: jusqu'à 24 heures
Besoin postopératoire en opioïdes
jusqu'à 24 heures
Douleur postopératoire (score)
Délai: jusqu'à 24 heures
Échelles d'évaluation numérique score (0-10) de la douleur, le score le plus élevé a été défini comme une douleur intense
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Remimazolam_recovery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 mg dans 1 mL INJECTION INTRAVEINEUSE, POUDRE, LYOPHILISE, pour SOLUTION [BYFAVO]

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