Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van herstel van algemene anesthesie in remimazolam met flumazenil versus propofol

11 januari 2023 bijgewerkt door: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Vergelijking van herstel van algemene anesthesie bij remimazolam met flumazenil in vergelijking met op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie heeft tot doel de hersteltijd te vergelijken na stopzetting van remimazolam gevolgd door toediening van flumazenil versus op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd om ofwel remimazolam met flumazenil of op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie te krijgen. Wanneer de operatie is beëindigd, worden anesthetica stopgezet. Het primaire resultaat van de studie is een vergelijking van de tijd tot de eerste oogopenende reactie op het bevel van de arts vanaf het stopzetten van anesthetica tussen de groepen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd vanaf het moment dat de anesthesie is uitgeschakeld tot extubatie/ontslag uit de operatiekamer (OK), BIS-score bij het openen van de ogen/extubatie/ontslag uit de OK, de incidentie van agitatie bij het opkomen bij de OK, de PAT-score, de gewijzigde Aldrete-score, gewijzigde OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) na PACU-toediening. Daarnaast onderzoeken de onderzoekers postoperatieve pijnscore op 10/20/30 minuten en postoperatieve misselijkheid en braken na PACU-toediening, Koreaanse versie van kwaliteit van herstel-15 in postoperatieve 24 uur, postoperatieve pijnscore en postoperatieve misselijkheid en braken, postoperatieve opioïdenconsumptie in postoperatieve 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, leeftijd 19-70 jaar, gepland voor borstkankeroperatie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet alert zijn voor de procedure
  • Dag operatie
  • BMI ≥35
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten vóór de procedure
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neromusculaire aandoeningen of drugsgebruik die de neuromusculaire functie beïnvloeden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerking of allergische reactie op onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze de supraglottische luchtweg of endotracheale tube niet kunnen verwijderen vanwege ernstige kortademigheid of behoefte aan mechanische beademingsondersteuning
  • Gebruik van sedativa (anxiolytica, psychoactieve medicatie, antidepressiva, hypnotica) binnen 24 uur
  • Bekende galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Organische hersenaandoening
  • Patiënten met overgevoeligheid voor bonen of pinda's
  • Patiënten die weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam met flumazenil
Patiënten die zijn toegewezen aan remimazolam met de flumazenilgroep, krijgen remimazolam als belangrijkste anesthesie tijdens algemene anesthesie en vervolgens toediening van flumazenil aan het einde van de anesthesie. Remifentanil continu infuus kan worden gebruikt voor hemodynamische stabiliteit en analgesie.
Geneesmiddel: REMIMAZOLAM BESYLAAT 2,5 mg in 1 ml INTRAVENEUZE INJECTIE, POEDER, GELYOFILISEERD, VOOR OPLOSSING [BYFAVO]
Remimazolam Besilaat wordt gebruikt als een interventiegeneesmiddel voor algemene anesthesie, gevolgd door toediening van flumazenil aan het einde van de anesthesie, vergeleken met op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie tijdens borstkankerchirurgie onder algemene anesthesie
Andere namen:
  • Remimazolam Besylaat
Geneesmiddel: Flumazenil
Flumazenil wordt gebruikt als aanvullend interventiegeneesmiddel om het ontwaken uit algemene anesthesie te vergemakkelijken in de Remimazolam met Flumazenil-groep.
Actieve vergelijker: Propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
Patiënten toegewezen aan de op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesiegroep krijgen propofol als belangrijkste anesthesie tijdens algemene anesthesie tot het einde van de anesthesie. Remifentanil continu infuus kan worden gebruikt voor hemodynamische stabiliteit en analgesie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt gebruikt als een actief vergelijkingsmiddel voor algemene anesthesie tot het einde van de anesthesie, te vergelijken met remimazolambesylaat tijdens borstkankeroperaties onder algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oogopening (minuut)
Tijdsspanne: 20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
De tijd tot de eerste oogverblindende reactie op het bevel van de arts vanaf het staken van anesthetica
20 minuten na het verschijnen van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot opkomst (minuten)
Tijdsspanne: 20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
De tijd tussen anesthesie en extubatie/ontslag uit de operatiekamer
20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
Bispectrale indexscore (Score)
Tijdsspanne: Gedurende 20 minuten na het verschijnen van de anesthesie (3 punten: tijd vanaf het moment dat de anesthesie is uitgeschakeld tot het openen van de ogen/extubatie/ontslag uit de operatiekamer)
Een BIS-score kwantificeert veranderingen in de elektrofysiologische toestand van de hersenen tijdens anesthesie. Bij patiënten die wakker zijn, is een typische BIS-score 90 tot 100. Volledige onderdrukking van corticale activiteit resulteert in een BIS-score van 0, ook wel een vlakke lijn genoemd. Lagere cijfers duiden op een hoger hypnotisch effect.
Gedurende 20 minuten na het verschijnen van de anesthesie (3 punten: tijd vanaf het moment dat de anesthesie is uitgeschakeld tot het openen van de ogen/extubatie/ontslag uit de operatiekamer)
Incidentie van agitatie bij het opkomen in de operatiekamer (n(%))
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
Rickersedatie geagiteerde schaal ≥5 werd gedefinieerd als agitatie bij het opkomen, (1-7)
Tijdsbestek: 20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
De gewijzigde Aldrete-score (Score)
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening na anesthesie op de zorgeenheid
De gemodificeerde Aldrete-score (0-10), score ≥9 werd gedefinieerd als de mogelijkheid van ontslag uit de PACU
30 minuten na toediening na anesthesie op de zorgeenheid
De gewijzigde Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale (Score)
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening na anesthesie op de zorgeenheid
De aangepaste Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale (0-5), score 5, werd gedefinieerd als snel reageren op naam die op normale toon werd uitgesproken.
30 minuten na toediening na anesthesie op de zorgeenheid
Postoperatieve pijn (score)
Tijdsspanne: 10/20/30 minuten na post-anesthesietoediening op de zorgeenheid
Numerieke beoordelingsschalen scoren (0-10) van pijn. De hoogste score werd gedefinieerd als ernstige pijn
10/20/30 minuten na post-anesthesietoediening op de zorgeenheid
Postoperatieve opioïdenconsumptie (het aantal analgeticagebruik)
Tijdsspanne: van toediening na anesthesie zorgeenheid tot ontslag na anesthesie zorgeenheid (gedurende 30-40 minuten, tot 1 uur)
Postoperatieve behoefte aan opioïden
van toediening na anesthesie zorgeenheid tot ontslag na anesthesie zorgeenheid (gedurende 30-40 minuten, tot 1 uur)
Postoperatieve misselijkheid en braken (de incidentie van PONV, n(%))
Tijdsspanne: van toediening na anesthesie zorgeenheid tot ontslag na anesthesie zorgeenheid (gedurende 30-40 minuten, tot 1 uur)
Postoperatieve misselijkheid en braken
van toediening na anesthesie zorgeenheid tot ontslag na anesthesie zorgeenheid (gedurende 30-40 minuten, tot 1 uur)
Postoperatieve kwaliteit van herstel (score)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Koreaanse versie van kwaliteit van herstel-15, de hogere score werd gedefinieerd als goede tevredenheid.
tot 24 uur
Postoperatieve opioïdenconsumptie (het aantal analgeticagebruik)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Postoperatieve behoefte aan opioïden
tot 24 uur
Postoperatieve pijn (score)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Numerieke beoordelingsschalen scoren (0-10) van pijn. De hoogste score werd gedefinieerd als ernstige pijn
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Remimazolam_recovery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren