雷米马唑仑联合氟马西尼与异丙酚全身麻醉恢复的比较
2023年1月11日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
在接受乳腺癌手术的患者中，瑞马唑仑联合氟马西尼全身麻醉与异丙酚全静脉麻醉的恢复比较：一项随机对照试验
这项前瞻性随机试验旨在比较乳腺癌手术患者停用瑞马唑仑后继以氟马西尼与丙泊酚全静脉麻醉的恢复时间。
研究概览
详细说明
接受乳腺癌手术的成年患者被随机分配接受瑞马唑仑联合氟马西尼或基于异丙酚的全静脉麻醉。
手术结束后，停用麻醉剂。
该研究的主要结果是比较两组之间从停止麻醉剂到对医生的命令做出第一次睁眼反应的时间。
次要结果包括从麻醉药停止到拔管/出院的时间 (OR)、睁眼/拔管/出院时的 BIS 评分、手术室出现激越的发生率、PAT 评分、改良的 Aldrete 评分、改良的PACU 管理后的 OAA/S（观察者警觉性/镇静量表评估）。
此外，研究者还调查了术后 10/20/30 分钟的疼痛评分和术后 PACU 给药后的恶心呕吐，术后 24 小时韩版恢复质量-15，术后疼痛评分和术后恶心呕吐，术后阿片类药物消耗量术后24小时内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seohee Lee, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2072-2469
- 邮箱：leesen34@gmail.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄 19-70 岁，计划在全身麻醉下进行乳腺癌手术
排除标准：
- 手术前不警觉的患者
- 日间手术
- 体重指数≥35
- 手术前血流动力学不稳定的患者
- 有神经肌肉疾病史或使用影响神经肌肉功能的药物的患者。
- 有研究药物过敏反应不良反应史的患者
- 由于严重呼吸困难或需要机械通气支持而预计无法移除声门上气道或气管导管的患者
- 24 小时内使用镇静剂（抗焦虑药、精神药物、抗抑郁药、催眠药）
- 已知的半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 酒精或药物依赖
- 器质性脑部疾病
- 对豆类或花生过敏者
- 拒绝参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑与氟马西尼
瑞马唑仑联合氟马西尼组患者全身麻醉时以瑞马唑仑为主，麻醉结束时给予氟马西尼。
瑞芬太尼连续输注可用于血流动力学稳定和镇痛。
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Remimazolam Besylate作为全身麻醉的介入药物，麻醉结束后给予氟马西尼，与全身麻醉下乳腺癌手术中以丙泊酚为基础的全静脉麻醉相比
其他名称：
氟马西尼被用作额外的干预药物，以促进瑞马唑仑联合氟马西尼组从全身麻醉中苏醒。
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有源比较器：异丙酚全静脉麻醉
分配至丙泊酚全凭静脉麻醉组的患者在全身麻醉期间以丙泊酚为主要麻醉药物，直至麻醉结束。
瑞芬太尼连续输注可用于血流动力学稳定和镇痛。
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异丙酚作为全身麻醉的活性对照药，直至麻醉结束，与全麻下乳腺癌手术中的苯磺酸瑞马唑仑进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睁眼时间（分钟）
大体时间：麻醉苏醒后20分钟
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从停用麻醉药到对医嘱有第一次睁眼反应的时间
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麻醉苏醒后20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现时间（分钟）
大体时间：麻醉苏醒后20分钟
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从停止麻醉到拔管/出手术室的时间
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麻醉苏醒后20分钟
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双频指数得分（Score）
大体时间：麻醉苏醒后 20 分钟内（3 点：从麻醉停止到睁眼/拔管/出手术室的时间）
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BIS 分数量化了麻醉期间大脑电生理状态的变化。
对于清醒的患者，典型的 BIS 评分为 90 至 100。
完全抑制皮质活动导致 BIS 得分为 0，称为平线。
较低的数字表示较高的催眠效果。
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麻醉苏醒后 20 分钟内（3 点：从麻醉停止到睁眼/拔管/出手术室的时间）
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手术室苏醒躁动发生率(n(%))
大体时间：时间范围：麻醉苏醒后 20 分钟
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Ricker 镇静激越量表≥5 被定义为出现激越，(1-7)
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时间范围：麻醉苏醒后 20 分钟
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修改后的 Aldrete 分数（分数）
大体时间：麻醉后监护室给药后 30 分钟
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改良的 Aldrete 评分（0-10），评分≥9 被定义为有可能从 PACU 出院
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麻醉后监护室给药后 30 分钟
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改进的观察者警觉性/镇静量表评估（评分）
大体时间：麻醉后监护室给药后 30 分钟
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修改后的观察者警觉性/镇静量表评估 (0-5)，分数 5 被定义为对以正常语调说出的名字很容易做出反应。
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麻醉后监护室给药后 30 分钟
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术后疼痛（评分）
大体时间：麻醉后护理单元给药后 10/20/30 分钟
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疼痛的数值评定量表评分（0-10），评分较高定义为剧烈疼痛
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麻醉后护理单元给药后 10/20/30 分钟
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术后阿片类药物消耗量（镇痛剂使用次数）
大体时间：从麻醉后监护室管理到麻醉后监护室出院（30-40 分钟，最多 1 小时）
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术后阿片类药物需求
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从麻醉后监护室管理到麻醉后监护室出院（30-40 分钟，最多 1 小时）
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术后恶心呕吐（PONV发生率，n(%)）
大体时间：从麻醉后监护室管理到麻醉后监护室出院（30-40 分钟，最多 1 小时）
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术后恶心呕吐
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从麻醉后监护室管理到麻醉后监护室出院（30-40 分钟，最多 1 小时）
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术后恢复质量（评分）
大体时间：长达 24 小时
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韩版恢复质量-15，得分越高定义为良好满意度。
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长达 24 小时
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术后阿片类药物消耗量（镇痛剂使用次数）
大体时间：长达 24 小时
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术后阿片类药物需求
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长达 24 小时
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术后疼痛（评分）
大体时间：长达 24 小时
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疼痛的数值评定量表评分（0-10），评分较高定义为剧烈疼痛
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (实际的)
2022年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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