Comparação da Recuperação da Anestesia Geral em Remimazolam com Flumazenil vs. Propofol
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Comparação da recuperação da anestesia geral com remimazolam com flumazenil em comparação com a anestesia intravenosa total baseada em propofol em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo comparar o tempo de recuperação da descontinuação de remimazolam seguida da administração de flumazenil versus anestesia intravenosa total baseada em propofol em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos submetidos a cirurgia de câncer de mama são randomizados para receber remimazolam com flumazenil ou anestesia intravenosa total à base de propofol.
Terminada a cirurgia, os agentes anestésicos são suspensos.
O resultado primário do estudo é uma comparação do tempo para a primeira resposta de abertura dos olhos ao comando do médico a partir da descontinuação dos agentes anestésicos entre os grupos.
Os desfechos secundários incluem o tempo desde a retirada dos anestésicos até a extubação/alta da sala de cirurgia (SO), pontuação do BIS na abertura dos olhos/extubação/alta da SO, incidência de agitação ao despertar na SO, pontuação do PAT, pontuação de Aldrete modificada, OAA/S (Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação dos Observadores) após administração na SRPA.
Além disso, os investigadores investigaram o escore de dor pós-operatória em 10/20/30 minutos e náuseas e vômitos pós-operatórios após a administração de SRPA, versão coreana de qualidade de recuperação-15 em 24 horas pós-operatórias, escore de dor pós-operatória e náuseas e vômitos pós-operatórios, consumo de opioides pós-operatórios em 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, de 19 a 70 anos, agendada para cirurgia de câncer de mama sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão alertas antes do procedimento
- cirurgia diurna
- IMC ≥35
- Pacientes hemodinamicamente instáveis antes do procedimento
- Pacientes com história de doença neuromuscular ou uso de drogas que afetem a função neuromuscular.
- Pacientes com história de reação adversa de reação alérgica aos medicamentos do estudo
- Pacientes que se prevê serem incapazes de remover a via aérea supraglótica ou o tubo endotraqueal devido a dispneia grave ou necessidade de suporte ventilatório mecânico
- Uso de sedativos (ansiolíticos, medicamentos psicoativos, antidepressivos, hipnóticos) nas 24 horas
- Intolerância à galactose conhecida, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Dependência de álcool ou drogas
- Distúrbio cerebral orgânico
- Pacientes com hipersensibilidade ao feijão ou amendoim
- Pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remimazolam com flumazenil
Os pacientes alocados para o grupo remimazolam com flumazenil recebem remimazolam como anestésico principal durante a anestesia geral e, em seguida, a administração de flumazenil no final da anestesia.
A infusão contínua de remifentanil pode ser usada para estabilidade hemodinâmica e analgesia.
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Remimazolam Besilato é usado como medicamento de intervenção para anestesia geral, seguido pela administração de flumazenil no final da anestesia, em comparação com anestesia intravenosa total à base de propofol durante cirurgia de câncer de mama sob anestesia geral
Outros nomes:
Flumazenil é usado como uma droga de intervenção adicional para facilitar a emergência da anestesia geral no grupo Remimazolam com Flumazenil.
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Comparador Ativo: Anestesia intravenosa total à base de propofol
Os pacientes alocados para o grupo de anestesia intravenosa total à base de propofol recebem propofol como anestésico principal durante a anestesia geral até o final da anestesia.
A infusão contínua de remifentanil pode ser usada para estabilidade hemodinâmica e analgesia.
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O propofol é usado como um comparador ativo para anestesia geral até o final da anestesia, para ser comparado ao besilato de remimazolam durante cirurgia de câncer de mama sob anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para abrir os olhos (minutos)
Prazo: 20 minutos após a emergência da anestesia
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O tempo para a primeira resposta de abertura de olho ao comando do médico da descontinuação de agentes anestésicos
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20 minutos após a emergência da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para emergência (minutos)
Prazo: 20 minutos após a emergência da anestesia
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O tempo desde a suspensão dos anestésicos até a extubação/alta da sala de cirurgia
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20 minutos após a emergência da anestesia
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Pontuação do índice biespectral (Pontuação)
Prazo: Durante 20 minutos após a emergência da anestesia (3 pontos: tempo desde a suspensão dos anestésicos até a abertura dos olhos/extubação/alta da sala de cirurgia)
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Uma pontuação do BIS quantifica as mudanças no estado eletrofisiológico do cérebro durante a anestesia.
Em pacientes acordados, uma pontuação típica do BIS é de 90 a 100.
A supressão completa da atividade cortical resulta em uma pontuação BIS de 0, conhecida como linha plana.
Números mais baixos indicam um efeito hipnótico mais alto.
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Durante 20 minutos após a emergência da anestesia (3 pontos: tempo desde a suspensão dos anestésicos até a abertura dos olhos/extubação/alta da sala de cirurgia)
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Incidência de agitação ao despertar na sala de cirurgia (n(%))
Prazo: Prazo: 20 minutos após a emergência da anestesia
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A escala de agitação de sedação de Ricker ≥5 foi definida como agitação de emergência, (1-7)
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Prazo: 20 minutos após a emergência da anestesia
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A pontuação de Aldrete modificada (Score)
Prazo: 30 minutos após a administração da unidade de cuidados pós-anestesia
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O escore de Aldrete modificado (0-10), escore ≥9 foi definido como a possibilidade de alta da SRPA
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30 minutos após a administração da unidade de cuidados pós-anestesia
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A Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação dos Observadores modificada (Pontuação)
Prazo: 30 minutos após a administração da unidade de cuidados pós-anestesia
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A Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador modificada (0-5), pontuação 5 foi definida como responder prontamente ao nome falado em tom normal.
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30 minutos após a administração da unidade de cuidados pós-anestesia
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Dor pós-operatória (pontuação)
Prazo: 10/20/30 minutos após a administração da unidade de cuidados pós-anestesia
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Pontuação de escalas de classificação numérica (0-10) de dor, a pontuação mais alta foi definida como dor intensa
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10/20/30 minutos após a administração da unidade de cuidados pós-anestesia
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Consumo de opioides no pós-operatório (o número de uso de analgésicos)
Prazo: desde a administração da unidade de cuidados pós-anestésica até à alta da unidade de cuidados pós-anestésica (durante 30-40 minutos, até 1 hora)
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Requisito de opioide pós-operatório
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desde a administração da unidade de cuidados pós-anestésica até à alta da unidade de cuidados pós-anestésica (durante 30-40 minutos, até 1 hora)
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (a incidência de NVPO, n(%))
Prazo: desde a administração da unidade de cuidados pós-anestésica até à alta da unidade de cuidados pós-anestésica (durante 30-40 minutos, até 1 hora)
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
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desde a administração da unidade de cuidados pós-anestésica até à alta da unidade de cuidados pós-anestésica (durante 30-40 minutos, até 1 hora)
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Qualidade de recuperação pós-operatória (pontuação)
Prazo: até 24 horas
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Versão coreana de qualidade de recuperação-15, A pontuação mais alta foi definida como boa satisfação.
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até 24 horas
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Consumo de opioides no pós-operatório (o número de uso de analgésicos)
Prazo: até 24 horas
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Requisito de opioide pós-operatório
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até 24 horas
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Dor pós-operatória (pontuação)
Prazo: até 24 horas
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Pontuação de escalas de classificação numérica (0-10) de dor, a pontuação mais alta foi definida como dor intensa
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antídotos
- Propofol
- Flumazenil
Outros números de identificação do estudo
- Remimazolam_recovery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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