Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja flumatseniilin ja propofolin yleisanestesiasta toipumisen vertailu

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Remimatsolaamin ja flumatseniilin saaneen yleisanestesian toipumisen vertailu verrattuna propofolipohjaiseen laskimonsisäiseen kokonaisanestesiaan potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata toipumisaikaa remimatsolaamin käytön lopettamisesta ja sen jälkeen flumatseniilin antamisesta propofoliin perustuvaan laskimonsisäiseen kokonaisanestesiaan potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, satunnaistetaan saamaan joko remimatsolaamia flumatseniilin kanssa tai propofolipohjaista kokonaisanestesiaa suonensisäisesti. Kun leikkaus on päättynyt, anestesia-aineiden käyttö lopetetaan. Tutkimuksen ensisijainen tulos on ajan vertailu ensimmäiseen silmät avaavaan vastaukseen lääkärin käskyyn anestesia-aineiden käytön lopettamisesta ryhmien välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat aika anestesiasta ekstubaatioon/leikkaussalista poistoon (OR), BIS-pisteet silmien avaamisessa/ekstubaatiossa/poistossa OR, ärtyneisyyden ilmaantuvuus OR:ssa, PAT-pisteet, modifioitu Aldrete-pistemäärä, muutettu OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) PACU:n antamisen jälkeen. Lisäksi tutkijat tutkivat postoperatiivisen kivun pistemäärää 10/20/30 minuutin kohdalla ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua PACU:n annon jälkeen, korealaista versiota toipumisen laadusta-15 leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana, postoperatiivista kipupistettä ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä. leikkauksen jälkeen 24 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, ikä 19-70 vuotta, suunniteltu rintasyöpäleikkaukseen yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole hereillä ennen toimenpidettä
  • Päiväkirurgia
  • BMI ≥35
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat ennen toimenpidettä
  • Potilaat, joilla on ollut hermolihassairaus tai joilla on hermo-lihastoimintoihin vaikuttavia huumeita.
  • Potilaat, joilla on ollut tutkimuslääkkeiden aiheuttamia allergisia reaktioita
  • Potilaat, joiden ei uskota pystyvän poistamaan supraglottisia hengitysteitä tai endotrakeaaliputkea vaikean hengenahdistuksen tai mekaanisen hengitystuen tarpeen vuoksi
  • Rauhoittavien lääkkeiden (anksiolyyttien, psykoaktiivisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden, unilääkkeiden) käyttö 24 tunnin sisällä
  • Tunnettu galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Orgaaninen aivohäiriö
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä papuille tai maapähkinöille
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaami flumatseniilin kanssa
Potilaat, jotka saavat remimatsolaamia flumatseniiliryhmän kanssa, saavat remimatsolaamia pääpuudutuksena yleisanestesian aikana ja sitten flumatseniilia anestesian lopussa. Remifentanilin jatkuvaa infuusiota voidaan käyttää hemodynaamisen vakauden ja kivun lievittämiseen.
Lääke: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 Mg 1 ml:ssa suonensisäinen injektio, JAUHE, LYOFILIZOITU, LIUOKSEEN [BYFAVO]
Remimatsolaamibesylaattia käytetään interventiolääkkeenä yleisanestesiassa, jota seuraa flumatseniilin antaminen anestesian lopussa, verrattuna propofoliin perustuvaan kokonaisanestesiaan suonensisäisessä rintasyövän leikkauksessa yleisanestesiassa.
Muut nimet:
  • Remimatsolaamibesylaatti
Lääke: Flumatseniili
Flumatseniiliä käytetään ylimääräisenä interventiolääkkeenä, joka helpottaa yleisanestesiosta poistumista Remimazolam with Flumazenil -ryhmässä.
Active Comparator: Propofolipohjainen täydellinen suonensisäinen anestesia
Propofolipohjaiseen laskimonsisäiseen kokonaisanestesian ryhmään kuuluvat potilaat saavat propofolia pääpuudutuksena yleisanestesian aikana anestesian loppuun asti. Remifentanilin jatkuvaa infuusiota voidaan käyttää hemodynaamisen vakauden ja kivun lievittämiseen.
Lääke: Propofol
Propofolia käytetään aktiivisena vertailulääkkeenä yleisanestesiassa anestesian loppuun asti, ja sitä verrataan remimatsolaamibesylaattiin rintasyöpäleikkauksen aikana yleisanestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika silmien avaamiseen (minuutti)
Aikaikkuna: 20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
Aika ensimmäiseen silmiä avaavaan vastaukseen lääkärin käskyyn anestesia-aineiden käytön lopettamisesta
20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ilmaantumiseen (minuuttia)
Aikaikkuna: 20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
Aika anestesia-aineiden poistamisesta ekstubaatioon/leikkaussalista poistoon
20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
Bispektrisen indeksin pisteet (pisteet)
Aikaikkuna: 20 minuutin aikana anestesian ilmaantumisen jälkeen (3 pistettä: aika anestesiasta silmän avaamiseen/ekstubaatioon/leikkaussalista poistoon)
BIS-pistemäärä mittaa aivojen sähköfysiologisen tilan muutokset anestesian aikana. Potilailla, jotka ovat hereillä, tyypillinen BIS-pistemäärä on 90-100. Kortikaalisen aktiivisuuden täydellinen suppressio johtaa BIS-pisteisiin 0, joka tunnetaan tasaisena viivana. Pienemmät luvut osoittavat suurempaa hypnoottista vaikutusta.
20 minuutin aikana anestesian ilmaantumisen jälkeen (3 pistettä: aika anestesiasta silmän avaamiseen/ekstubaatioon/leikkaussalista poistoon)
Agitaation ilmaantuvuus leikkaussalissa (n(%))
Aikaikkuna: Aikakehys: 20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
Ricker-sedaatio-kiihtyneisyysasteikko ≥5 määriteltiin ilmaantuvaksi kiihtymykseksi (1-7)
Aikakehys: 20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
Muokattu Aldrete-pistemäärä (pisteet)
Aikaikkuna: 30 minuuttia nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön annon jälkeen
Modifioitu Aldrete-pistemäärä (0-10), pistemäärä ≥9, määriteltiin mahdollisuudeksi päästä PACU:sta
30 minuuttia nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön annon jälkeen
Muokattu tarkkailijoiden vireys-/sedaatioasteikko (pisteet)
Aikaikkuna: 30 minuuttia nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön annon jälkeen
Muokattu Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale (0-5), pistemäärä 5 määriteltiin vastaamaan helposti normaalilla äänellä lausuttuun nimeen.
30 minuuttia nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön annon jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu (pisteet)
Aikaikkuna: 10/20/30 minuuttia nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön annon jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (0-10) kipua, korkeampi pistemäärä määriteltiin vaikeaksi kivuksi
10/20/30 minuuttia nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön annon jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen (kipulääkekäytön määrä)
Aikaikkuna: nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä anesteian jälkeiseen hoitoon kotiutukseen (30-40 minuutin aikana, jopa 1 tuntiin)
Leikkauksen jälkeinen opioiditarve
nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä anesteian jälkeiseen hoitoon kotiutukseen (30-40 minuutin aikana, jopa 1 tuntiin)
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV:n ilmaantuvuus, n(%))
Aikaikkuna: nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä anesteian jälkeiseen hoitoon kotiutukseen (30-40 minuutin aikana, jopa 1 tuntiin)
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä anesteian jälkeiseen hoitoon kotiutukseen (30-40 minuutin aikana, jopa 1 tuntiin)
Toipumisen jälkeinen laatu (pisteet)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Korean versio elpymisen laadusta-15, korkeampi pistemäärä määriteltiin hyväksi tyytyväisyydeksi.
jopa 24 tuntia
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen (kipulääkekäytön määrä)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen opioiditarve
jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu (pisteet)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Numeerinen luokitusasteikko (0-10) kipua, korkeampi pistemäärä määriteltiin vaikeaksi kivuksi
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Remimazolam_recovery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elpyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa