Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af helbredelse fra generel anæstesi i Remimazolam med Flumazenil vs. Propofol

11. januar 2023 opdateret af: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Sammenligning af helbredelse fra generel anæstesi i Remimazolam med Flumazenil sammenlignet med propofol-baseret total intravenøs anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette prospektive randomiserede forsøg har til formål at sammenligne restitutionstid fra seponering af remimazolam efterfulgt af flumazenil-administration versus propofol-baseret total intravenøs anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår brystkræftoperation, randomiseres til at modtage enten remimazolam med flumazenil eller propofol-baseret total intravenøs anæstesi. Når operationen er afsluttet, seponeres bedøvelsesmidler. Studiets primære resultat er en sammenligning af tiden til den første øjenåbnende reaktion på lægens kommando fra seponering af bedøvelsesmidler mellem grupperne. Sekundære resultater inkluderer tiden fra anæstetika fri til ekstubation/udskrivning fra operationsstuen (OR), BIS-score ved øjenåbning/ekstubation/udskrivning fra OR, forekomsten af ​​emergens agitation ved OR, PAT-score, den modificerede Aldrete-score, modificeret OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) efter PACU-administration. Derudover undersøger efterforskerne postoperativ smertescore ved 10/20/30 minutter og postoperativ kvalme og opkastning efter PACU-administration, koreansk version af recovery-15 i postoperative 24 timer, postoperativ smertescore og postoperativ kvalme og opkastning, postoperativt opioidforbrug i postoperative 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, i alderen 19-70 år, planlagt til brystkræftoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er opmærksomme før proceduren
  • Dagkirurgi
  • BMI ≥35
  • Hæmodynamisk ustabile patienter før proceduren
  • Patienter med en historie med nervemuskulær sygdom eller stofbrug, der påvirker neuromuskulær funktion.
  • Patienter med en historie med bivirkning af allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Patienter, der forventes ikke at være i stand til at fjerne supraglottiske luftveje eller endotracheal tube på grund af svær dyspnø eller behov for mekanisk ventilatorisk støtte
  • Brug af beroligende midler (anxiolytika, psykoaktiv medicin, antidepressiva, hypnotika) inden for 24 timer
  • Kendt galactoseintolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Organisk hjernesygdom
  • Patienter med overfølsomhed over for bønner eller jordnødder
  • Patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam med flumazenil
Patienter, der er allokeret til remimazolam med flumazenil-gruppen, får remimazolam som hovedbedøvelse under generel anæstesi og derefter flumazenil-administration ved afslutningen af ​​anæstesi. Remifentanil kontinuerlig infusion kan bruges til hæmodynamisk stabilitet og analgesi.
Medicin: REMIMAZOLAM BESYLAT 2,5 mg i 1 ml INTRAVENØS INJEKTION, PULVER, LYOFILISERET, til OPPLØSNING [BYFAVO]
Remimazolam Besylate bruges som et interventionslægemiddel til generel anæstesi, efterfulgt af flumazenil-administration i slutningen af ​​anæstesi, sammenlignet med propofol-baseret total intravenøs anæstesi under brystkræftkirurgi under generel anæstesi
Andre navne:
  • Remimazolam Besylate
Medicin: Flumazenil
Flumazenil bruges som et ekstra interventionslægemiddel for at lette fremkomsten fra generel anæstesi i Remimazolam med Flumazenil-gruppen.
Aktiv komparator: Propofol-baseret total intravenøs anæstesi
Patienter, der er allokeret til den propofol-baserede total intravenøse anæstesigruppe, modtager propofol som hovedbedøvelse under generel anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi. Remifentanil kontinuerlig infusion kan bruges til hæmodynamisk stabilitet og analgesi.
Medicin: Propofol
Propofol anvendes som et aktivt komparatorlægemiddel til generel anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi, for at sammenlignes med remimazolambesylat under brystkræftoperationer under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til øjenåbning (minut)
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi
Tiden til den første øjenåbnende reaktion på lægens kommando fra seponering af bedøvelsesmidler
20 minutter efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremkomst (minutter)
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi
Tiden fra anæstesifri til ekstubation/udskrivning fra operationsstue
20 minutter efter anæstesi
Bispektralt indeksscore (score)
Tidsramme: I løbet af 20 minutter efter opstået anæstesi (3 point: Tid fra anæstesi af til øjenåbning/ekstubation/udskrivning fra operationsstue)
En BIS-score kvantificerer ændringer i hjernens elektrofysiologiske tilstand under anæstesi. Hos patienter, der er vågne, er en typisk BIS-score 90 til 100. Fuldstændig undertrykkelse af kortikal aktivitet resulterer i en BIS-score på 0, kendt som en flad linje. Lavere tal indikerer en højere hypnotisk effekt.
I løbet af 20 minutter efter opstået anæstesi (3 point: Tid fra anæstesi af til øjenåbning/ekstubation/udskrivning fra operationsstue)
Forekomst af opstået agitation på operationsstuen (n(%))
Tidsramme: Tidsramme: 20 minutter efter opstået anæstesi
Ricker sedation agitated skala ≥5 blev defineret som emergens agitation, (1-7)
Tidsramme: 20 minutter efter opstået anæstesi
Den ændrede Aldrete-score (Score)
Tidsramme: 30 minutter efter post anæstesis administration
Den modificerede Aldrete-score (0-10), score ≥9 blev defineret som muligheden for udskrivning fra PACU
30 minutter efter post anæstesis administration
Den ændrede observatørvurdering af årvågenhed/sedationsskala (score)
Tidsramme: 30 minutter efter post anæstesis administration
Den modificerede Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale (0-5), Score 5 blev defineret som reagerer let på navn, der blev sagt i normal tone.
30 minutter efter post anæstesis administration
Postoperativ smerte (score)
Tidsramme: 10/20/30 minutter efter postanæstesis administration
Numerisk vurderingsskala score (0-10) af smerte, Den højere score blev defineret som svær smerte
10/20/30 minutter efter postanæstesis administration
Postoperativt opioidforbrug (antallet af smertestillende brug)
Tidsramme: fra post anæstesis plejeenhed administration til post anæsteis pleje enhed udskrivelse (i løbet af 30-40 minutter, op til 1 time)
Postoperativt opioidbehov
fra post anæstesis plejeenhed administration til post anæsteis pleje enhed udskrivelse (i løbet af 30-40 minutter, op til 1 time)
Postoperativ kvalme og opkastning (forekomsten af ​​PONV, n(%))
Tidsramme: fra post anæstesis plejeenhed administration til post anæsteis pleje enhed udskrivelse (i løbet af 30-40 minutter, op til 1 time)
Postoperativ kvalme og opkastning
fra post anæstesis plejeenhed administration til post anæsteis pleje enhed udskrivelse (i løbet af 30-40 minutter, op til 1 time)
Postoperativ kvalitet af bedring (score)
Tidsramme: op til 24 timer
Koreansk version af recovery-15, Den højere score blev defineret som god tilfredshed.
op til 24 timer
Postoperativt opioidforbrug (antallet af smertestillende brug)
Tidsramme: op til 24 timer
Postoperativt opioidbehov
op til 24 timer
Postoperativ smerte (score)
Tidsramme: op til 24 timer
Numerisk vurderingsskala score (0-10) af smerte, Den højere score blev defineret som svær smerte
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remimazolam_recovery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning

Kliniske forsøg med REMIMAZOLAM BESYLAT 2,5 mg i 1 ml INTRAVENØS INJEKTION, PULVER, LYOFILISERET, til OPPLØSNING [BYFAVO]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner