- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05435911
Comparación de la recuperación de la anestesia general en remimazolam con flumazenil vs. propofol
11 de enero de 2023 actualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Comparación de la recuperación de la anestesia general en remimazolam con flumazenil en comparación con la anestesia intravenosa total basada en propofol en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo aleatorizado prospectivo tiene como objetivo comparar el tiempo de recuperación de la suspensión del remimazolam seguido de la administración de flumazenil frente a la anestesia intravenosa total basada en propofol en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes adultos que se someten a una cirugía de cáncer de mama se aleatorizan para recibir remimazolam con flumazenil o anestesia intravenosa total a base de propofol.
Cuando finaliza la cirugía, se suspenden los agentes anestésicos.
El resultado principal del estudio es una comparación del tiempo hasta la primera respuesta reveladora a la orden del médico desde la interrupción de los agentes anestésicos entre los grupos.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo desde que se interrumpió la anestesia hasta la extubación/el alta del quirófano (OR), la puntuación BIS al abrir los ojos/extubación/alta del quirófano, la incidencia de agitación de emergencia en el quirófano, la puntuación PAT, la puntuación de Aldrete modificada, la puntuación modificada OAA/S (Evaluación de Observadores de la Escala de Alerta/Sedación) después de la administración de PACU.
Además, los investigadores investigan la puntuación del dolor posoperatorio a los 10/20/30 minutos y las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la administración de la PACU, la versión coreana de la calidad de la recuperación-15 en las 24 horas posoperatorias, la puntuación del dolor posoperatorio y las náuseas y los vómitos posoperatorios, el consumo de opiáceos posoperatorios en las 24 horas postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulta, edad 19-70 años, programada para cirugía de cáncer de mama bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están alerta antes del procedimiento.
- Cirugía de día
- IMC ≥35
- Pacientes hemodinámicamente inestables antes del procedimiento
- Pacientes con antecedentes de enfermedad neromuscular o uso de drogas que afecten la función neuromuscular.
- Pacientes con antecedentes de reacción adversa o reacción alérgica a los fármacos del estudio
- Pacientes que se anticipa que no podrán retirar la vía aérea supraglótica o el tubo endotraqueal debido a disnea severa o necesidad de soporte ventilatorio mecánico
- Uso de sedantes (ansiolíticos, medicación psicoactiva, antidepresivos, hipnóticos) dentro de las 24 h
- Intolerancia conocida a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
- Dependencia de alcohol o drogas
- Trastorno orgánico del cerebro
- Pacientes con hipersensibilidad a los frijoles o maní
- Pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remimazolam con flumazenil
Los pacientes asignados al grupo de remimazolam con flumazenil reciben remimazolam como anestésico principal durante la anestesia general y luego se les administra flumazenil al final de la anestesia.
La infusión continua de remifentanilo se puede utilizar para la estabilidad hemodinámica y la analgesia.
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El besilato de remimazolam se utiliza como fármaco de intervención para la anestesia general, seguido de la administración de flumazenil al final de la anestesia, en comparación con la anestesia intravenosa total a base de propofol durante la cirugía de cáncer de mama bajo anestesia general.
Otros nombres:
Flumazenil se usa como un fármaco de intervención adicional para facilitar la salida de la anestesia general en el grupo de remimazolam con flumazenil.
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Comparador activo: Anestesia total intravenosa a base de propofol
Los pacientes asignados al grupo de anestesia intravenosa total basada en propofol reciben propofol como anestésico principal durante la anestesia general hasta el final de la anestesia.
La infusión continua de remifentanilo se puede utilizar para la estabilidad hemodinámica y la analgesia.
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El propofol se utiliza como fármaco de comparación activo para la anestesia general hasta el final de la anestesia, para ser comparado con el besilato de remimazolam durante la cirugía de cáncer de mama bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para abrir los ojos (minuto)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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El tiempo hasta la primera respuesta reveladora a la orden del médico desde la suspensión de los agentes anestésicos
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20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de emergencia (minutos)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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El tiempo desde que se interrumpe la anestesia hasta la extubación/alta del quirófano
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20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Puntuación del índice biespectral (puntuación)
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos después de la emergencia de la anestesia (punto 3: tiempo desde que se interrumpe la anestesia hasta que se abre el ojo/extubación/alta del quirófano)
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Una puntuación BIS cuantifica los cambios en el estado electrofisiológico del cerebro durante la anestesia.
En pacientes que están despiertos, una puntuación BIS típica es de 90 a 100.
La supresión completa de la actividad cortical da como resultado una puntuación BIS de 0, conocida como línea plana.
Los números más bajos indican un mayor efecto hipnótico.
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Durante 20 minutos después de la emergencia de la anestesia (punto 3: tiempo desde que se interrumpe la anestesia hasta que se abre el ojo/extubación/alta del quirófano)
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Incidencia de agitación de emergencia en quirófano (n(%))
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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La escala de agitación de sedación de Ricker ≥5 se definió como agitación de emergencia, (1-7)
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Marco de tiempo: 20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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La partitura de Aldrete modificada (Puntuación)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la unidad de cuidados postanestésicos
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El puntaje de Aldrete modificado (0-10), Score ≥9 se definió como la posibilidad de alta de la URPA
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30 minutos después de la administración de la unidad de cuidados postanestésicos
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La evaluación modificada de los observadores de la escala de alerta/sedación (puntuación)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la unidad de cuidados postanestésicos
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La Evaluación de los Observadores de la Escala de Alerta/Sedación modificada (0-5), Puntuación 5 se definió como una respuesta rápida al nombre pronunciado en un tono normal.
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30 minutos después de la administración de la unidad de cuidados postanestésicos
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Dolor postoperatorio (puntuación)
Periodo de tiempo: 10/20/30 minutos después de la administración en la unidad de cuidados postanestésicos
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Puntuación de las escalas de calificación numérica (0-10) del dolor. La puntuación más alta se definió como dolor intenso.
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10/20/30 minutos después de la administración en la unidad de cuidados postanestésicos
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Consumo posoperatorio de opioides (Número de uso de analgésicos)
Periodo de tiempo: desde la administración de la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (durante 30-40 minutos, hasta 1 hora)
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Requerimiento de opioides postoperatorios
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desde la administración de la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (durante 30-40 minutos, hasta 1 hora)
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Náuseas y vómitos postoperatorios (Incidencia de NVPO, n(%))
Periodo de tiempo: desde la administración de la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (durante 30-40 minutos, hasta 1 hora)
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Náuseas y vómitos postoperatorios
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desde la administración de la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (durante 30-40 minutos, hasta 1 hora)
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Calidad posoperatoria de la recuperación (puntuación)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Versión coreana de calidad de recuperación-15. La puntuación más alta se definió como buena satisfacción.
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hasta 24 horas
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Consumo posoperatorio de opioides (Número de uso de analgésicos)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Requerimiento de opioides postoperatorios
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hasta 24 horas
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Dolor postoperatorio (puntuación)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Puntuación de las escalas de calificación numérica (0-10) del dolor. La puntuación más alta se definió como dolor intenso.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antídotos
- Propofol
- Flumazenil
Otros números de identificación del estudio
- Remimazolam_recovery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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